ChiCTR2500100771 版本V1.0 版本创建时间2025/04/15 11:11:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500100771 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-15 11:11:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-15 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

尼可地尔联合远端缺血预处理对老年髋部骨折手术患者围术期的保护效应

Public title：

The Perioperative Protective Effect of Nicorandil Combined with Remote Ischemic Preconditioning in Elderly Patients Undergoing Hip Fracture Surgery.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

尼可地尔联合远端缺血预处理对老年髋部骨折手术患者围术期的保护效应

Scientific title：

The Perioperative Protective Effect of Nicorandil Combined with Remote Ischemic Preconditioning in Elderly Patients Undergoing Hip Fracture Surgery.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭文治 

研究负责人：

高杰;郭文治 

Applicant：

Wenzhi Guo 

Study leader：

Jie Gao;Wenzhi Guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 8354 5886

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 2119 6322

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 elite2005gg@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liuyetao101@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东四十条南门仓五号解放军总医院第七医学中心麻醉科

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东四十条南门仓五号解放军总医院第七医学中心

Applicant address：

Department of Anesthesiology, Seventh Medical Center, PLA General Hospital, No.5 Nanmencang, Dongsishitiao, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

Seventh Medical Center, PLA General Hospital, No.5 Nanmencang, Dongsishitiao, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

解放军总医院第七医学中心

Applicant's institution：

The Seventh Medical Center of the PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

解放军总医院第七医学中心

Affiliation of the Leader：

The Seventh Medical Center of the PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-197

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

解放军总医院第七医学中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Seventh Medical Center, PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-01-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨蓉娅

Contact Name of the ethic committee：

Rongya Yang

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东四十条南门仓五号

Contact Address of the ethic committee：

No.5 Nanmencang, Dongsishitiao, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 66721027

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院第七医学中心

Primary sponsor：

The Seventh Medical Center of the PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东四十条南门仓五号解放军总医院第七医学中心

Primary sponsor's address：

The Seventh Medical Center of the PLA General Hospital, No.5 Nanmencang, Dongsishitiao, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

解放军总医院第七医学中心

具体地址：

北京市东城区东四十条南门仓五号解放军总医院第七医学中心

Institution
hospital：

The Seventh Medical Center of the PLA General Hospital

Address：

The Seventh Medical Center of the PLA General Hospital, No.5 Nanmencang, Dongsishitiao, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

北京市科技专项工作任务

Source(s) of funding：

Beijing Science and Technology Special Task

研究疾病：

髋部骨折  

Target disease：

Hip fracture

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索尼可地尔联合远端缺血预处理在老年髋部骨折手术患者中的有效性与安全性。  

Objectives of Study：

Exploring the Efficacy and Safety of Nicorandil Combined with Remote Ischemic Preconditioning in Elderly Patients Undergoing Hip Fracture Surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、符合《老年髋部骨折诊疗与管理指南（2022年版）》创伤骨折中髋部骨折（股骨转子间骨折或股骨颈骨折）相关纳入标准，且具有择期手术指征； 2、年龄>=60周岁，性别不限； 3、美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists，ASA）分级评估I~III级； 4、至少符合以下三项危险因素之一： （1）既往患有缺血性心脏病（包括心绞痛、心肌梗死、经皮冠状动脉介入治疗术后或冠状动脉搭桥术后）； （2）既往存在中风史； （3）存在以下7个心血管危险因素之一： 1）年龄>=70岁； 2）充血性心力衰竭； 3）既往有一过性缺血性发作； 4）糖尿病且目前正在口服降糖药或胰岛素； 5）高血压； 6）术前血肌酐浓度>175μmol/L； 7）术前2年内存在吸烟史。

Inclusion criteria

1. Meet the relevant inclusion criteria for hip fracture (intertrochanteric fracture or femoral neck fracture) in trauma fracture in the "Guidelines for the Diagnosis and Treatment and Management of Hip Fracture in the Elderly (2022 Edition)", and have an indication for elective surgery; 2. Age>=60 years old, gender is not limited; 3. American Society of Anesthesiologists (ASA) grading assessment level I~III; 4. At least one of the following three risk factors: (1) Previous ischemic heart disease (including angina, myocardial infarction, percutaneous coronary intervention or coronary artery bypass grafting); (2) a history of previous stroke; (3) Presence of one of the following 7 cardiovascular risk factors: 1) Age>=70 years; 2) congestive heart failure; 3) a previous transient ischemic attack; 4) Diabetes mellitus and currently taking oral hypoglycemic drugs or insulin; 5) high blood pressure; 6) Preoperative serum creatinine concentration> 175μmol/L; 7) History of smoking within 2 years before surgery.

排除标准：

1、高能量骨折的患者； 2、双侧骨折手术的患者； 3、病理性骨折的患者； 4、假体骨折的患者； 5、外周血管疾病； 6、正在使用磺酰脲类降糖药（如格列本脲）； 7、合并严重系统性疾病或重要脏器功能不全、严重心律失常； 8、对局麻药品过敏； 9、存在尼可地尔禁忌证的患者； 10、酗酒、药物滥用或依赖； 11、恶性肿瘤活动期。

Exclusion criteria：

1. Patients with high-energy fractures; 2. Patients with bilateral fracture surgery; 3. Patients with pathological fractures; 4. Patients with prosthetic fractures; 5. Peripheral vascular disease; 6. Sulfonylurea hypoglycemic drugs (such as glibenclamide); 7. Combined with severe systemic diseases or insufficiency of important organs, severe arrhythmia; 8. Allergy to local anesthetic drugs; 9. Patients with contraindications to nicorandil; 10. Alcoholism, drug abuse or dependence; 11. Active stage of malignant tumor.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-01 00:00:00至 To 2028-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-10-19 00:00:00 至 To 2028-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

空白组(CG)

样本量：

 49

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

于手术前72h开始给予伪RIPC 1次/日：使用电动止血带设备在患者一侧上肢捆绑止血带进行RIPC，止血带充气到至30mmHg，5分钟后，止血带放气，重复三个循环，手术当日伪RIPC于手术前给予；于手术前72h开始给予安慰剂1片/次，3次/日，服用至术晨。

干预措施代码：

Intervention：

Starting 72 hours before surgery, sham RIPC is administered once daily: An automated tourniquet device is used to perform sham RIPC on one of the patient's upper limbs. The tourniquet is inflated to 30 mmHg, maintained for 5 minutes, and then deflated. This cycle is repeated three times. On the day of surgery, sham RIPC is administered before the procedure.Starting 72 hours before surgery, a placebo is administered orally at one tablet per dose, three times daily, and continued until the morning of the surgery.

Intervention code：

组别：

RIPC组(RG)

样本量：

 49

Group：

RIPC Group(RG)

Sample size：

干预措施：

于手术前72h开始给予RIPC 1次/日：使用电动止血带设备在患者一侧上肢捆绑止血带进行RIPC，止血带充气到至少高于收缩压200mmHg或高于患者收缩压30 mmHg。缺血5分钟后，止血带放气，肢体再灌注5分钟，重复三个循环，手术当日RIPC于手术前给予；于手术前72h开始给予安慰剂1片/次，3次/日，服用至术晨。

干预措施代码：

Intervention：

Starting 72 hours before surgery, Remote Ischemic Preconditioning (RIPC) is administered once daily: An automated tourniquet device is used to perform RIPC on one of the patient's upper limbs. The tourniquet is inflated to at least 200 mmHg above the systolic blood pressure or 30 mmHg above the patient's systolic blood pressure. After 5 minutes of ischemia, the tourniquet is deflated, allowing 5 minutes of reperfusion. This cycle is repeated three times. On the day of surgery, RIPC is administered before the procedure.Starting 72 hours before surgery, a placebo is administered orally at one tablet per dose, three times daily, and continued until the morning of the surgery.

Intervention code：

组别：

尼可地尔组(NG)

样本量：

 49

Group：

Nicorandil Group(NG)

Sample size：

干预措施：

于手术前72h开始给予伪RIPC 1次/日：使用电动止血带设备在患者一侧上肢捆绑止血带进行RIPC，止血带充气到至30mmHg，5分钟后，止血带放气，重复三个循环，手术当日伪RIPC于手术前给予；于手术前72h开始给予尼可地尔5mg/次，3次/日，服用至术晨。

干预措施代码：

Intervention：

Starting 72 hours before surgery, sham RIPC is administered once daily: An automated tourniquet device is used to perform sham RIPC on one of the patient's upper limbs. The tourniquet is inflated to 30 mmHg, maintained for 5 minutes, and then deflated. This cycle is repeated three times. On the day of surgery, sham RIPC is administered before the procedure.Starting 72 hours before surgery, nicorandil is administered orally at 5 mg per dose, three times daily, and continued until the morning of the surgery.

Intervention code：

组别：

RIPC+尼可地尔组(RNG)

样本量：

 49

Group：

RIPC+Nicorandil Group(RNG)

Sample size：

干预措施：

3)于手术前72h开始给予RIPC 1次/日：使用电动止血带设备在患者一侧上肢捆绑止血带进行RIPC，止血带充气到至少高于收缩压200mmHg或高于患者收缩压30 mmHg。缺血5分钟后，止血带放气，肢体再灌注5分钟，重复三个循环，手术当日RIPC于手术前给予；于手术前72h开始给予尼可地尔5mg/次，3次/日，服用至术晨。

干预措施代码：

Intervention：

Starting 72 hours before surgery, Remote Ischemic Preconditioning (RIPC) is administered once daily: An automated tourniquet device is used to perform RIPC on one of the patient's upper limbs. The tourniquet is inflated to at least 200 mmHg above the systolic blood pressure or 30 mmHg above the patient's systolic blood pressure. After 5 minutes of ischemia, the tourniquet is deflated, allowing 5 minutes of reperfusion. This cycle is repeated three times. On the day of surgery, RIPC is administered before the procedure.Starting 72 hours before surgery, nicorandil is administered orally at 5 mg per dose, three times daily, and continued until the morning of the surgery.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 解放军总医院第七医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Seventh Medical Center of the PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

高敏肌钙蛋白Ⅰ

指标类型：

主要指标

Outcome：

high-sensitivity cardiac troponin I

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院时、术后即刻、术后第1、3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

On admission, immediate postoperative, postoperative days 1 and 3

Measure method：

指标中文名：

肌钙蛋白Ⅰ

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac Troponin I

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院时、术后即刻、术后第1、3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

On admission, immediate postoperative, postoperative days 1 and 3

Measure method：

指标中文名：

肌酸激酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Creatine Kinase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院时、术后即刻、术后第1、3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

On admission, immediate postoperative, postoperative days 1 and 3

Measure method：

指标中文名：

肌酸激酶同工酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Creatine Kinase-MB

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院时、术后即刻、术后第1、3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

On admission, immediate postoperative, postoperative days 1 and 3

Measure method：

指标中文名：

氨基末端脑利钠肽前体

指标类型：

次要指标

Outcome：

N-Terminal Pro-B-Type Natriuretic Peptide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院时、术后即刻、术后第1、3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

On admission, immediate postoperative, postoperative days 1 and 3

Measure method：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum Creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院时、术后即刻、术后第1、3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

On admission, immediate postoperative, postoperative days 1 and 3

Measure method：

指标中文名：

尿素氮

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood Urea Nitrogen

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院时、术后即刻、术后第1、3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

On admission, immediate postoperative, postoperative days 1 and 3

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-Reactive Protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院时、术后即刻、术后第1、3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

On admission, immediate postoperative, postoperative days 1 and 3

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子α

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor Necrosis Factor Alpha

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院时、术后即刻、术后第1、2、3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

On admission, immediate postoperative, postoperative days 1 and 3

Measure method：

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院时、术后即刻、术后第1、3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

On admission, immediate postoperative, postoperative days 1 and 3

Measure method：

指标中文名：

白介素-1β

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-1 Beta

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院时、术后即刻、术后第1、3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

On admission, immediate postoperative, postoperative days 1 and 3

Measure method：

指标中文名：

白介素-10

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-10

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院时、术后即刻、术后第1、3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

On admission, immediate postoperative, postoperative days 1 and 3

Measure method：

指标中文名：

血浆纤溶酶原激活物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tissue Plasminogen Activator

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院时、术后即刻、术后第1、3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

On admission, immediate postoperative, postoperative days 1 and 3

Measure method：

指标中文名：

组织型纤溶酶原激活物抑制剂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plasminogen Activator Inhibitor-1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院时、术后即刻、术后第1、3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

On admission, immediate postoperative, postoperative days 1 and 3

Measure method：

指标中文名：

围术期主要心血管事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative incidence of major cardiovascular events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一次RIPC后至出院时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Post first RIPC to discharge

Measure method：

指标中文名：

围术期脑血管意外发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of perioperative cerebrovascular accidents

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一次RIPC后至出院时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Post first RIPC to discharge

Measure method：

指标中文名：

术后谵妄发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of perioperative delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1、2、3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative days 1, 2 and 3

Measure method：

指标中文名：

术后30天全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

all cause mortality within 30 days of surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

30-day after surgery

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

hospital stays

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

Measure time point of outcome：

at discharge

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age - 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方统计人员采用随机数字表法生成随机方案

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A third-party statistician uses a random number table to generate a random plan

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用双盲法（double-blind），具体实施如下： 受试者：无法知晓自己属于RIPC组、尼可地尔组或安慰剂组。 研究者及评估人员：不参与分组，且对干预措施不知情。 数据统计人员：分析时保持盲态，避免主观偏倚。

Blinding：

The double-blind method was used in this study, and the specific implementation is as follows: Subjects: Unable to know whether they belong to the RIPC, nicorandil or placebo groups. Investigators and evaluators: not involved in the group, and blinded to the intervention. Data statisticians: Blind analysis to avoid subjective bias.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验结束后6个月内，采用临床试验公共管理平台并向公众开放查询。网址：www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the end of the clinical trial, the public management platform for clinical trials is adopted and opened to the public for inquiry. Website: www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病例记录； 2.电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.CRF;2.EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-15 11:11:08