ChiCTR2200060897 版本V1.4 版本创建时间2025/04/15 10:19:43 中国临床试验注册中心

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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200060897 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-29 11:14:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-06-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高剂量伏美替尼一线治疗EGFR L858R突变晚期NSCLC患者：一项多中心，开放标签，单臂临床研究

Public title：

High Dose FurmOnertinib in treatment naive advanced non-small cell lung Cancer patients Harbouring EGFR Exon 21 L858R mutation:a prospective, multicenter, single arm, open label, phase Ib study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高剂量伏美替尼一线治疗EGFR L858R突变晚期NSCLC患者：一项多中心，开放标签，单臂临床研究

Scientific title：

High Dose FurmOnertinib in treatment naive advanced non-small cell lung Cancer patients Harbouring EGFR Exon 21 L858R mutation:a prospective, multicenter, single arm, open label, phase Ib study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

史美祺 

研究负责人：

史美祺 

Applicant：

Shi Meiqi 

Study leader：

Shi Meiqi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18602506276

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18602506276

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 guodong235@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 guodong235@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市百子亭42号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市百子亭42号

Applicant address：

42 Baiziting, Nanjing, Jiangsu

Study leader's address：

42 Baiziting, Nanjing, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省肿瘤医院

Applicant's institution：

JiangSu Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

江苏省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

JiangSu Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-033

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

江苏省肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jiangsu Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-04-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

鲍军

Contact Name of the ethic committee：

Bao Jun

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市百子亭42号江苏省肿瘤医院伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Committee of Jiangsu Cancer Hospital No. 42, Baiziting, Nanjing, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省肿瘤医院

Primary sponsor：

JiangSu Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市百子亭42号

Primary sponsor's address：

42 Baiziting, Nanjing, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

JiangSu

City：

NanJing

单位(医院)：

江苏省肿瘤医院

具体地址：

江苏省南京市百子亭42号

Institution
hospital：

JiangSu Cancer Hospital

Address：

42 Baiziting, Nanjing, Jiangsu

经费或物资来源：

上海艾力斯医药科技股份有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Allist Pharmaceuticals Co., Ltd.

研究疾病：

非小细胞肺癌  

Target disease：

Non Small Cell lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探索评估伏美替尼160mg每天一次口服一线治疗EGFR L858R 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效获益  

Objectives of Study：

The aim of this study is to assess the efficacy and safety of High dose Furmonertinib first line treatment of EGFR L858R mutation patients with locally advanced or Metastatic Non Small Cell Lung Cancer.

药物成份或治疗方案详述：

伏美替尼 160mg 口服一天一次 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Furmonertinib 160mg Oral QD  

纳入标准：

本研究入选的受试者应符合以下标准才可纳入研究：
1. 在任何研究具体程序之前提供知情同意；
2. 年龄大于等于18岁；
3. ECOG 体力状况评分为 0-1 并且在入组之前 2 周没有恶化，预期寿命为≥12 周；
4. 经组织学或细胞学确诊为非小细胞肺癌；
5. 经研究者评估，不可或不适宜手术切除，且不可或不适宜行根治性放疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（AJCC第8版TNM分期为IIIB、IIIC或IV期）；
6.有三级甲等医院或具有资质的检测机构出具或认定存在EGFR外显子21 L858R点突变（L858R） （组织或细胞学标本，检测方法包括ARMS法、cobas PCR法）；
7. 无症状稳定脑转移患者可入组，研究治疗开始前14天不需要使用类固醇药物治疗，接受过脑转移局部放疗的患者，需在放疗结束后，脑转移症状稳定14天及以上才能入组；
8. 患者在研究药物治疗开始前未接受过针对晚期/转移性非小细胞肺癌的系统性抗肿瘤治疗，包括标准化疗、生物治疗、靶向治疗、免疫治疗、或者试验性药物治疗；接受过辅助治疗或新辅助治疗（化疗和/或放疗）的患者，如果治疗后6个月内没有进展，允许入组；对于接受过局部治疗（放疗或胸膜腔灌注治疗） 的患者，如果局部治疗范围内的病灶为非靶病灶，允许入组；
9. 根据RECIST1.1，受试者至少有一处既往未经过照射，也没有在筛选期接受过组织活检，可准确测量的病灶；
10.受试者具备充分的器官储备功能（骨髓、肝肾功能、凝血功能）；
11. 在开始研究药物前至少 2 周，有生育能力的女性受试者应使用高度有效的避孕措施，妊娠试验必须为阴性，并且在开始给药前没有正在进行的母乳喂养；
12.男性受试者应该愿意使用有效的屏障避孕（避孕套）；
13.能够依从研究方案及随访程序的要求，并能接受口服药物治疗。

Inclusion criteria

Inclusion Criteria:
1.Provide informed consent prior to any study specific procedures;
2.at least 18 years of age;
3.ECOG PS of 0 to 1 at screening with no clinically significant deterioration in the previous 2 weeks, life expectancy >=12 weeks;
4.Histologically or cytologically confirmed non-squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC);
5.Locally advanced (clinical stage IIIB, IIIC) or metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) (clinical stage IV) or recurrent Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) not amenable to curative surgery or radiotherapy;
6.EGFR exon 21 L858R point mutation (L858R) issued or confirmed by Tier 3A hospital or a qualified testing institution (tissue or cytological specimens, including ARMS coBAS PCR);
7.Patients with asymptomatic and stable brain metastases can be included in the study,Steroid therapy is not allowed for 14 days before the start of study treatment. For CNS metastases Patients previously received local radiotherapy ,only when symptoms of brain metastases stable or at end of 14 days of radiotherapy can be enrolled ;
8.The patient has not received systemic anti-tumor therapy for advanced/metastatic non-small cell lung cancer, including standard chemotherapy, biological therapy, targeted therapy, immunotherapy, or experimental drug therapy before the initiation of study drug therapy; received adjuvant therapy or neoadjuvant therapy (chemotherapy and/or radiotherapy), if there is no progression within 6 months after treatment, admission is allowed; for patients who have received local therapy (radiotherapy or pleural infusion therapy), if the lesions are non-target lesions and are allowed to be enrolled;
9.According to RECIST 1.1, patients have at least one tumor lesion at baseline that meets the following requirements: accurately and repeatably measurable at baseline;
10.Adequate organ reserve function (bone marrow, liver and kidney function, coagulation function);
11.Fertile female subjects should use highly effective contraception at least 2 weeks before starting the study, pregnancy tests must be negative, and no ongoing breastfeeding prior to starting the study;
12.Male subjects should be willing to use effective barrier contraception (condoms);
13.Voluntary and agree to follow the study treatment protocol as well as follow-up plan, and can accept the oral medicine treatment;

排除标准：

下列任意一条为本研究的排除标准：
1.已知对于伏美替尼的有活性或无活性辅料或有试验药物类似结构或类别的药物的超敏反应史；
2.有确证的EGFR 外显子20插入突变；合并外显子19缺失突变（19Del），或外显子20 T790M突变（T790M），或EGFR 其他少见突变（G719S、L816Q，S7618I突变）；
3.在研究药物治疗开始前，接受过以下任何治疗的患者：
（1）任何EGFR-TKI治疗；
（2）接受过胸膜腔内灌注治疗的患者，需在胸水稳定后14 天及以上才可入组；
（3）首剂研究药物给药前 28 天内接受过大手术（在中国，外科大手术的定义参照 2009 年 5 月 1 日施行的《医疗技术临床应用管理办法》中规定的 3 级和 4 级手术，详见附录5）；
（4）首次研究药物给药前 28 天内，接受过照射区域≥30%骨髓或广范围的放疗；
（5）首次给药前 7 天内接受过 CYP3A4 强效抑制剂或强效诱导剂，或研究期间需要继续接受这些药物治疗的患者（药物名单详见附录6）；
（6）首次给药前7天内接受过以抗肿瘤为适应症的中药及中成药制剂，或研究期间需要继续接受这些药物治疗的患者（药物名单详见附录7）；
（7）正在接受已知可延长QTc间期或可能导致尖端扭转性室性心动过速的药物治疗，且研究期间需要继续接受这些药物治疗的患者（药物名单详见附录8）；
（8）首次给药前，停用其他临床试验性药物的时间未满 5个半衰期或2个月（以较长者为准）；
4.既往接受过针对晚期/转移性非小细胞肺癌的系统性抗肿瘤治疗（如标准化疗、生物治疗、靶向治疗、免疫治疗、或者试验性药物治疗等）的患者，其中新辅助及辅助治疗参照入组标准8；
5.研究药物治疗开始时，既往抗肿瘤治疗相关的毒性未恢复至≤ CTCAE1级，脱发或者化疗引起的≤ CTCAE2级外周神经毒性除外；
6.存在脊髓压迫或有症状的脑转移；无症状、病情稳定、研究治疗开始前不需要使用类固醇药物治疗满14天及以上者除外，接受过脑转移局部放疗的患者，需在放疗结束后，脑转移症状稳定14天及以上才能入组；
7.最近5年内罹患其他恶性肿瘤或有其他恶性肿瘤病史， 已经得到有效控制的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和乳腺导管原位癌除外；
8.有难治性恶心呕吐，慢性胃肠道疾病，无法吞咽研究药物，或既往行大肠癌切除术等妨碍伏美替尼充分吸收的情况；
9.存在任何重度或不受控制的全身性疾病的证据，包括未控制的高血压、糖尿病和活动性出血等，研究者认为任何不利于患者参与研究或破坏方案的依从性；
10.严重的急性或慢性感染，包括：研究药物首次给药前2周内有未控制的急性感染、需要全身治疗或全身抗生素治疗的活动性感染；
11.已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史和/或获得性免疫缺陷综合征。HIV 感染状态未知，不同意接受 HIV 检测的患者不能入选；
12.活动性慢性乙型肝炎或活动性丙型肝炎感染患者，包括筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性的患者，在进一步明确乙型肝炎定量检测可以最终排除患者存在需要治疗的活动性乙型或丙型肝炎感染（HBV）DNA（例如，≤ 2500拷贝/mL或500 IU/mL，HCV核糖核酸[RNA]≤检测下限）之前不能入组；
注意：乙肝病毒携带者经药物治疗后乙肝病毒感染稳定（如，乙肝病毒DNA定量检测，DNA≤2500拷贝/mL或500 IU/mL），或丙肝治愈者，均可入组。如果该中心的HBV DNA检测下限高于2500 拷贝/mL或500 IU/mL，则HBV DNA定量检测结果低于检测下限的患者视为合格。
13.间质性肺病病史、药物引起的间质性肺病、需要类固醇治疗的放射性肺炎的既往病史或活动性间质性肺病的任何证据；
14.缺乏足够的骨髓储备或器官功能（入组实验室检查抽血前2周内，未输血或血制品、未使用粒细胞集落刺激因子或其它造血刺激因子纠正）：
（1）嗜中性粒细胞绝对计数＜1.5×10^9/L；血小板计数＜100×10^9/L；血红蛋白＜90 g/L；
（2）丙氨酸转氨酶＞ 2.5 倍 ULN；天冬氨酸转氨酶＞2.5 倍 ULN；总胆红素＞ 1.5 倍 ULN，或肝转移患者AST 和/或 ALT ＞ 5倍 ULN；
（3）血清肌酐＞1.5 倍 ULN，肌酐清除率＜50 mL/min [由 Cockcroft 和 Gault 公式测量或计算]，见附录2）；
（4）国际标准化比（INR）＞ 1.5，且部分活化凝血酶原时间（APTT）＞1.5×ULN；
15.以下任何心脏标准:
（1）静息状态下，3 次心电图（ECG）检查获得的平均静息校正 QT间期（QTc）＞470毫秒，以 Fridericia 公式计算，详见附录 9；
（2）任何具有临床意义的静息心电图的节律、传导或形态异常，例如左束支传导阻滞、三度心脏传导阻滞和二度心脏传导阻滞；
（3）可能增加QT延长或心律失常事件风险的任何因素，如心衰、低钾血症、低镁血症，低钙血症、先天性长QT 综合征、长QT综合征家族史或一级亲属中40岁以下不明原因猝死或已知延长QT间期的任何伴随用药；
（4）心功能评估：LVEF＜50%，最近6个月内有心肌梗塞、严重或不稳定心绞痛病史或冠脉搭桥手术史或心功能不全等级≥NYHA 2（附录10）。
16.妊娠或哺乳；
17.由研究者判定的不能参加本研究的患者，如大概率无法遵守研究章程、约束和要求的患者；或研究者酌情判断的其他情况。

Exclusion criteria：

Inclusion Criteria:
1.History of hypersensitivity to active or inactive excipients of investigational product (IP) or drugs with a similar chemical structure or class to investigational product (IP);
2.Confirmed EGFR 20 exon insertion mutations and combined exon 19 deletion mutation (19Del), or exon 20 T790M mutation (T790M), or other rare mutations in EGFR (G719S, L816Q, S7618I mutations);
3.Patient who receive prior treatment including any of the following:
(1)Any Epidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibitors (EGFR-TKI);
(2)The patients who have received intrapleural perfusion therapy can only be enrolled 14 days or more after the pleural effusion is stable;
(3)Major surgery within 4 weeks of the first dose of investigational product (IP);
(4)Radiotherapy treatment to more than 30% of the bone marrow or with a wide field of radiation within 4 weeks of the first dose of IP;
(5)CYP3A4 strong inhibitor or strong inducer is used within 7 days prior to the first dose, or need to receive these drugs during the study period;
(6)Traditional Chinese medicine and traditional Chinese medicine preparations with anti-tumor as indications and with adjuvant treatment of tumor is used within 7 days prior to the first dose, or need to receive these drugs during the study period;
(7)Patients who are receiving drugs known to prolong QTc interval or may cause torsade de pointe and need to continue to receive these drugs during the study period;
(8)The time from the treatment with any other investigational product or its analogue to the first dose does not exceed 5 half-lives of the drug or 14 days, whichever is longer;
4.Prior treatment with any systemic anti-cancer therapy for advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) not amenable to curative surgery or radiation including chemotherapy, biologic therapy, target therapy, immunotherapy, or any investigational drug;
5.At the beginning of study treatment, any unresolved toxic reaction to prior treatment is present, which exceeds Grade 1 in accordance with Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (except for alopecia), and exceeds Grade 2 for prior platinum treatment-related neuropathy.
6.Spinal cord compression; symptomatic and unstable brain metastases, except for those patients who have completed definitive therapy, are not on steroids, and have a stable neurological status for at least 2 weeks after completion of the definitive therapy and steroids. Patients who have received local radiotherapy for brain metastases can only be enrolled if the symptoms of brain metastases are stable for 14 days or more after the end of radiotherapy;
7.Diagnosed other malignant tumors or had a history of other malignant tumors in last 5 years, except for skin basal cell carcinoma, cervical carcinoma in situ and breast ductal carcinoma in situ which have been effectively controlled;
8.Patients with refractory nausea and vomiting, chronic gastrointestinal diseases, inability to swallow study drugs, or previous colon cancer resection, etc. that hinder the full absorption of furmonertinib;
9.Any evidence of severe or uncontrolled systemic diseases, including uncontrolled hypertension, active bleeding diatheses, which in the Investigator's opinion makes it undesirable for the patient to participate in the trial;
10.Severe acute or chronic infections, including: Uncontrolled acute infection, active infection requiring systemic therapy or systemic antibiotic therapy within 2 weeks before the first dose of study drug;
11.The history of HIV infection and/or Acquired Immunodeficiency Syndrome. Patients whose HIV infection status is unknown and who do not agree to be tested for HIV cannot be enrolled;
12.Patients with active chronic hepatitis B or active hepatitis C infection can not be enrolled;
13.Past medical history of Interstitial Lung Disease (ILD), drug-induced Interstitial Lung Disease, radiation pneumonitis that required steroid treatment, or any evidence of clinically active Interstitial Lung Disease;
14.Inadequate organ function;
(1)Absolute neutrophil count (ANC)<1.5×10^9/L ;Platelet count<100×10^9/L ;Haemoglobin<9 g/dL; *The use of granulocyte colony stimulating factor support and platelet transfusion to meet these criteria is not permitted.
(2)Total bilirubin>1.5×upper limit of normal (ULN) ;Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) > 2.5×ULN in patients without liver metastases; >5×ULN in patients with liver metastases;
(3)Serum creatinine>1.5×ULN or calculated creatinine clearance <50mL/min;
(4)International normalised ratio (INR) >1.5 and partial prothrombin time (PTT or APTT) >1.5×ULN ;
15.Any of the following cardiac criteria:
(1)Mean resting corrected QT interval (QTc) >470 msec, obtained from 3 electrocardiograms (ECGs), using the screening clinic ECG machine-derived QTcF value;
(2)Any clinically important abnormalities in rhythm, conduction, or morphology of resting ECG; eg, complete left bundle branch block, third-degree heart block, second-degree heart block;
(3)Any factors that increase the risk of QTc prolongation or risk of arrhythmic events such as electrolyte abnormalities including serum/plasma potassium, magnesium and calcium below the lower limit of normal (LLN), heart failure, congenital long QT syndrome, family history of long QT syndrome, or unexplained sudden death under 40 years of age in first-degree relatives or any concomitant medication known to prolong the QT interval and cause Torsades de Pointes;
(4)Cardiac function assessment: LVEF <50%, history of myocardial infarction, severe or unstable angina pectoris or coronary artery bypass surgery within the past 6 months, or cardiac insufficiency grade >= NYHA 2;
16.Pregnancy or lactation;
17.Patients who may have poor compliance with the research procedures and requirements, etc, as judged by investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-07-10 00:00:00至 To 2025-06-02 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-08-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

伏美替尼组

样本量：

 25

Group：

Furmonertinib Group

Sample size：

干预措施：

伏美替尼 160mg 口服 一天一次

干预措施代码：

Intervention：

Furmonertinib 160mg Oral QD

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China

Province：

JiangSu

City：

NanJing

单位(医院)：

 江苏省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

JiangSu Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China

Province：

JiangSu

City：

NanJing

单位(医院)：

 南京鼓楼医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China

Province：

JiangSu

City：

NanJing

单位(医院)：

 南京市第一医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Nanjing First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China

Province：

JiangSu

City：

NanJing

单位(医院)：

 东南大学附属中大医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

ZHONGDA Hospital Southeast university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China

Province：

JiangSu

City：

NanJing

单位(医院)：

 南京市江宁医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Nanjing Jiangning Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疾病无进展生存时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

从接受第一次研究药物开始到到出现客观疾病进展或死亡(任何原因)的时间

测量方法：

研究者根据RECIST 1.1评估

Measure time point of outcome：

Defined as the time from the beginning of study treatment until the date of objective disease progression or death (by any cause in the absence of progression).

Measure method：

Investigator assessment as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1).

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

ORR定义为从患者接受第一次研究药物到疾病进展的整个研究过程中观察到的达到完全缓解(CR)或部分缓解(PR)受试者的比例。

测量方法：

研究者根据RECIST 1.1评估

Measure time point of outcome：

Defined as the number (%) of patients with response of Complete Response or Partial Response. Data obtained from the first dose of study treatment up until progression, will be included in the assessment of Objective Response Rate.

Measure method：

Investigator assessment as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1).

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Control Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

DCR的定义为发生 CR+PR+疾病稳定(SD)(持续时间≥6 周)的受试者比例。

测量方法：

研究者根据RECIST 1.1评估

Measure time point of outcome：

DCR was defined as the percentage of subjects who have a best overall response of Complete Response (CR) or Partial Response (PR) or Stable Disease (SD) by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1) as assessed by the Investigator (duration ≥ 6 weeks).

Measure method：

Investigator assessment as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1).

指标中文名：

18个月无疾病进展生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

PFS Rate at 18 months

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

自研究药物首次给药之日起 18 个月时无进展生存率的比例

测量方法：

KM 生存曲线

Measure time point of outcome：

PFS Rate at 18 months is defined as proportion of progression free survival at 18 months from the date of the first dose of study drugs

Measure method：

The Kaplan-Meier estimate of PFS at 18 months.

指标中文名：

总生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

定义为从第一次给药至死亡（任何原因）的时间

测量方法：

KM生存曲线

Measure time point of outcome：

Overall survival is defined as the time from beginning of study treatment until death due to any cause.

Measure method：

The Kaplan-Meier survival curve

指标中文名：

伏美替尼安全性

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety of furmonertinib

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

CTCAE 5.0

Measure time point of outcome：

Measure method：

CTCAE 5.0

指标中文名：

比较外周血中ctDNA在基线、第3周期前和疾病进展时的变化，以及肿瘤组织和外周血中基因谱的一致性和变化

指标类型：

附加指标

Outcome：

Comparison of changes in ctDNA in peripheral blood at baseline, after the third cycle, and at disease progression, as well as consistency and changes in gene profiles in tumor tissue and peripheral blood

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

组织或细胞学

组织：

肺

Sample Name：

Histology or Cytology

Tissue：

Lung

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NO

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

NO

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将于试验完成后6个月（预计为2025年7月）上传中国临床试验注册中心，网址：http://www.chictr.org.cn/searchproj.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD would be shared within six months after trial complete (expected to July 2025) in Chinese Clinical Trial Registry (http://www.chictr.org.cn/searchproj.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将采用病例报告表（CRF）进行研究数据的采集与管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form will be using for data collection and management in this study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-06-14 09:36:39