ChiCTR2500100755 版本V1.0 版本创建时间2025/04/15 09:48:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500100755 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-15 09:47:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多模态MRI和脑重塑机制的卒中后偏瘫头针靶点研发与效应机制研究

Public title：

Research on the Development of Scalp Acupuncture Targets and Therapeutic Mechanisms for Post-Stroke Hemiplegia Based on Multimodal MRI and Brain Plasticity

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多模态MRI和脑重塑机制的卒中后偏瘫头针靶点研发与效应机制研究

Scientific title：

Research on the Development of Scalp Acupuncture Targets and Therapeutic Mechanisms for Post-Stroke Hemiplegia Based on Multimodal MRI and Brain Plasticity

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

院思彤 

研究负责人：

张斌龙 

Applicant：

Sitong Yuan 

Study leader：

Binlong Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 173 8323 7231

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 8800 1413

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yuan402251677@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 binlongzhang2013@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

Applicant address：

5 Beixiange, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

5 Beixiange, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100053

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100053

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang’anmen Hospital, China academy of Chinese Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Affiliation of the Leader：

Guang’anmen Hospital, China academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-009-KY-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional review board of Guang’anmen Hospital, China academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Jie Qiao

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Beixiange, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8800 1552

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang’anmen Hospital, China academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

5 Beixiange, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市西城区北线阁5号

Institution
hospital：

Guang’anmen Hospital, China academy of Chinese Medical Sciences

Address：

5 Beixiange, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

中国科协青年人才托举工程项目

Source(s) of funding：

Young Elite Scientists Sponsorship Program by China Association for Science and Technology

研究疾病：

卒中后偏瘫  

Target disease：

post-stroke hemiplegia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索基于多模态MRI的新型头针方案对卒中后偏瘫的疗效及效应机制。  

Objectives of Study：

Exploration of the Therapeutic Efficacy and Mechanisms of a Novel Multimodal MRI-Based Scalp Acupuncture Protocol for Post-Stroke Hemiplegia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（一）符合缺血性脑卒中的诊断，初次发病； （二）卒中病灶位于单侧皮层下（即内囊、基底节、侧脑室旁、半卵圆中心、放射冠等皮质脊髓束走行区），发病14天—6个月； （三）年龄35—80岁，右利手； （四）存在明确的单侧肢体下降，即在徒手肌力检查（manual muscle testing，MMT）中单侧肢体肌力小于V-级。

Inclusion criteria

1. Diagnosed as ischemic stroke with first-ever episode; 2. Stroke lesion located in unilateral subcortical areas (i.e., the internal capsule, basal ganglia, paraventricular, centrum semiovale, and radialis corona, and other corticospinal tract pathway regions), with an onset duartion of 14 days - 6 months; 3. Aged from 35-80 years, right-handed; 4.Demonstrated unilateral limb weakness with manual muscle testing (MMT) grade < V- in affected limbs.

排除标准：

（一）存在核磁检查禁忌症； （二）严重构音障碍、听觉障碍、认知障碍等原因导致患者不能配合量表评定； （三）存在其他疾病导致的肢体活动受限、残损、关节肿胀、挛缩、严重疼痛或者其他肢体疾患； （四）因心肝肾等重要器官功能损伤，研究者认为不适合参加本课题； （五）正在使用经颅磁刺激、经颅电刺激等非侵入性脑刺激技术，且纳入研究后亦不能停止者。

Exclusion criteria：

1. Existence of contraindication of MRI; 2.Serious dysarthria, auditory impairment, or cognition impairment that do not allow the patients to cooperate with scale assessment; 3.Presence of other conditions causing limb mobility limitations, functional impairment, joint swelling, contractures, severe pain, or other limb disorders; 4. Serious heart, lung, liver, and kidney dysfunctions, or serious chronic diseases that researchers consider not suitable for the study; 5. Patients who are accepting non-invasive brain stimulation techniques such as transcranial magnetic stimulation, transcranial electrical stimulation, etc., and are not able to stop the therapy after inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2026-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-20 00:00:00 至 To 2026-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 20

Group：

Treatment Group

Sample size：

干预措施：

MRI头针针刺

干预措施代码：

Intervention：

MRI scalp acupuncture

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

非经非穴针刺

干预措施代码：

Intervention：

non-acupoints acupuncture

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 西城区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng District

单位(医院)：

 中国中医科学院广安门医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guang’anmen Hospital, China academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肢体功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

limb function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

30天

测量方法：

Fugl-Meyer运动功能评分量表

Measure time point of outcome：

30 days

Measure method：

Fugl-Meyer assessment

指标中文名：

肢体功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

limb function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

30天、60天

测量方法：

运动评定量表评分（MAS）

Measure time point of outcome：

30 days, 60 days

Measure method：

Motor Assessment Scale

指标中文名：

肢体功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

limb function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

30天、60天

测量方法：

Brunnstrom分期

Measure time point of outcome：

30 days, 60 days

Measure method：

Brunnstrom stages

指标中文名：

神经功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

neurological function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

30天、60天

测量方法：

美国国立卫生研究院卒中量表

Measure time point of outcome：

30 days, 60 days

Measure method：

National Institute of Health stroke scale

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

30天、60天

测量方法：

改良Barthel指数（MBI）

Measure time point of outcome：

30 days, 60 days

Measure method：

Modified Barthel Index

指标中文名：

情绪状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

emotional state

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

30天、60天

测量方法：

汉密尔顿焦虑量表(HAMA)

Measure time point of outcome：

30 days, 60 days

Measure method：

Hamilton Anxiety Rating Scale

指标中文名：

情绪状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

emotional state

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

30天、60天

测量方法：

汉密尔顿抑郁量表(HAMD)

Measure time point of outcome：

30 days, 60 days

Measure method：

Hamilton Depression Rating Scale

指标中文名：

认知功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

cognitive function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

30天、60天

测量方法：

蒙特利尔认知评估量表

Measure time point of outcome：

30 days, 60 days

Measure method：

Montreal Cognitive Assessment

指标中文名：

肢体功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

limb function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

60天

测量方法：

Fugl-Meyer运动功能评分量表

Measure time point of outcome：

60 days

Measure method：

Fugl-Meyer assessment

指标中文名：

中医证候

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medical syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

30天、60天

测量方法：

缺血性中风证候要素诊断量表

Measure time point of outcome：

30 days, 60 days

Measure method：

Diagnostic scale for Traditional Chinese Medical syndromes of ischemic stroke

指标中文名：

核磁影像

指标类型：

次要指标

Outcome：

Magnetic Resonance Imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

30天、60天

测量方法：

3D-MRI, DTI, RS-fMRI

Measure time point of outcome：

30 days, 60 days

Measure method：

3D-MRI, DTI, RS-fMRI

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机，由不知道分组的统计人员借助SAS统计软件PROC PLAN过程语句

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized block design, produced by stasticians who were unaware of study protocol, using SAS statistical software PROC PLAN process language.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对除了针刺技师以外的患者、结局评估者、研究人员、统计人员、康复训练技师设盲。

Blinding：

The group assignments were known only to the acupuncturists and blinded to the patients, outcome assessors, study investigators, statisticians, and rehabilitation therapists.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后6个月，向研究负责人提交规范合理且方法可行的申请。邮箱：binlongzhang2013@163.com。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the article was published. Available from the study leader upon reasonable request and methodologically sound proposal. Email: binlongzhang2013@163.com.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-15 09:47:49