ChiCTR2500097720 版本V1.2 版本创建时间2025/04/14 17:35:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500097720 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-26 16:42:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经颅聚焦超声刺激治疗抑郁症的疗效及安全性评价：一项随机对照研究

Public title：

Evaluation of the Efficacy and Safety of Transcranial Focused Ultrasound Stimulation(tFUS) for Treating Major Depressive Disorder(MDD): A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经颅聚焦超声刺激治疗抑郁症的疗效及安全性评价：一项随机对照研究

Scientific title：

Evaluation of the Efficacy and Safety of Transcranial Focused Ultrasound Stimulation(tFUS) for Treating Major Depressive Disorder(MDD): A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

荆琳 

研究负责人：

王刚 

Applicant：

Lin Jing 

Study leader：

Gang Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 157 3595 5878

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 5830 3005

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jinglin982022@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gangwangdoc@ccmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区德胜门外安康胡同5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区德胜门外安康胡同5号

Applicant address：

5 Ankang Lane, Deshengmenwai Avenue, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

5 Ankang Lane, Deshengmenwai Avenue, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Applicant's institution：

Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)科研第(10)号-202553FS-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Human Research and Ethics Committee of Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾京津

Contact Name of the ethic committee：

Jingjin Jia

伦理委员会联系地址：

北京市西城区德胜门外安康胡同5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Ankang Lane, Deshengmenwai Avenue, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 5834 0320

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Primary sponsor：

Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区德胜门外安康胡同5号

Primary sponsor's address：

5 Ankang Lane, Deshengmenwai Avenue, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安定医院

具体地址：

北京市西城区德胜门外安康胡同5号

Institution
hospital：

Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

Address：

5 Ankang Lane, Deshengmenwai Avenue, Xicheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

科技创新2030重大项目“抑郁症的前瞻性临床队列研究”（项目编号：2021ZD0200600）匹配经费

Source(s) of funding：

This study is funded by STI2030-Major Projects (2021ZD0200600).

研究疾病：

抑郁症  

Target disease：

Major Depressive Disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）验证tFUS治疗MDD的疗效及安全性，并探讨疗效是否与刺激参数相关； （2）基于神经电生理及多模态影像数据探究tFUS治疗MDD的潜在机制，为tFUS治疗MDD提供理论依据。  

Objectives of Study：

(1) To evaluate the efficacy and safety of tFUS in treating MDD, and to investigate whether therapeutic outcomes correlate with stimulation parameters; (2) To explore the underlying mechanisms of tFUS for MDD based on neuroelectrophysiological and multimodal neuroimaging data, thereby providing a theoretical foundation for tFUS-based MDD interventions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）18-65岁，性别不限，右利手，初中及以上文化程度；（2）根据《美国精神障碍诊断与统计手册第五版》（Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition，DSM-5），经简明国际神经精神访谈中文版（M.I.N.I.）7.0.2评定，符合“重性抑郁障碍，复发”的诊断，且此次发作不伴有精神病性症状；（3）本次发作/近1个月未接受抗抑郁药物治疗；（4）17

Inclusion criteria

(1) Aged 18-65 years, any gender, right-handed, with a minimum educational level of junior high school; (2) Meet DSM-5 diagnostic criteria for recurrent MDD as confirmed by the M.I.N.I. 7.0.2, without psychotic features in the current episode; (3) No antidepressant use during the current episode or within the past month; (4) 17< HAMD-17 score <=24, HAMA-14 score <14; (5) No neuromodulation therapies (e.g., TMS, tDCS) within 30 days before enrollment; (6) Provided written informed consent after understanding study procedures.

排除标准：

（1）目前或既往患有符合 DSM-5 除重性抑郁障碍之外的其他主要精神障碍诊断，如神经发育障碍、神经认知障碍、精神分裂症和其他精神病性障碍、双相情感障碍、强迫障碍、惊恐障碍、创伤后应激障碍、酒精（或药物）依赖或滥用者、人格障碍等； （2）继发于某种全身性疾病或某种神经系统疾病所致的器质性精神障碍的抑郁发作，如甲状腺功能减退引起的抑郁； （3）tFUS 及磁共振检查禁忌症：体内或颅内声束经过区域有电子或金属植入物（包括起搏器、冠状动脉支架、除颤器或与磁共振不兼容的神经刺激装置）； （4）伴有严重的或不稳定的神经系统疾病（如脑部肿瘤、癫痫、颅脑外伤等），或心血管、呼吸、肝脏、肾脏、内分泌、血液系统及其他系统疾病，生命体征不稳定的患者，研究者认为不适合进行此研究； （5）妊娠或哺乳期妇女、在试验期间不能采取适宜的避孕措施的患者； （6）具有自杀倾向（HAMD-17 条目 3（自杀）评分＞＝3 分）、明显的冲动以及不合作的患者； （7）研究前 6 个月内接受过电休克（ECT/MECT）治疗； （8）近 3 个月内参加其他临床试验者； （9）研究者认为受试者不适合参加本研究。

Exclusion criteria：

1) Current or previous diagnosis of any major psychiatric disorder under DSM-5 criteria (excluding major depressive disorder), such as neurodevelopmental disorders, neurocognitive disorders, schizophrenia or other psychotic disorders, bipolar disorder, obsessive-compulsive disorder, panic disorder, post-traumatic stress disorder (PTSD), alcohol or drug dependence/abuse, or personality disorders; (2) Depressive episodes secondary to organic mental disorders caused by systemic diseases (e.g., hypothyroidism) or neurological conditions; (3) Contraindications to tFUS or MRI, including electronic or metal implants in the body or along the intracranial acoustic pathway (e.g., pacemakers, coronary stents, defibrillators, or MRI-incompatible neurostimulation devices); (4) Severe or unstable neurological disorders (e.g., brain tumors, epilepsy, traumatic brain injury), cardiovascular/respiratory/hepatic/renal/endocrine/hematologic diseases, unstable vital signs, or other systemic conditions deemed unsafe by the investigator; (5) Pregnant or lactating individuals, or patients unable to use proper contraceptive measures during the trial; (6) Patients with significant suicidal risk (HAMD-17 Item 3 score ≥3), marked impulsivity, or non-compliance; (7) History of electroconvulsive therapy (ECT/MECT) within the past 6 months; (8) Participation in other clinical trials within the preceding 3 months; (9) Any condition considered by the investigator to render the subject unsuitable for participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

海马低强度组

样本量：

 30

Group：

Hippocampus-targeted Low-intensity Group

Sample size：

干预措施：

使用经颅聚焦超声刺激仪，刺激靶点为左侧海马头部。

干预措施代码：

Intervention：

tFUS is targeted to the left hippocampal head.

Intervention code：

组别：

海马高强度组

样本量：

 30

Group：

Hippocampus-targeted High-intensity Group

Sample size：

干预措施：

使用经颅聚焦超声刺激仪，刺激靶点为左侧海马头部。

干预措施代码：

Intervention：

tFUS is targeted to the left hippocampal head.

Intervention code：

组别：

伪刺激组

样本量：

 30

Group：

Sham Stimulation Group

Sample size：

干预措施：

使用经颅聚焦超声刺激仪，刺激靶点为左侧海马头部。假刺激采用与真刺激外观一样的超声换能器，但内部超声输出装置不连接线路。

干预措施代码：

Intervention：

tFUS is targeted to the left hippocampal head. Sham stimulation utilizes ultrasound transducers identical in external appearance to active devices, with internal ultrasonic output components intentionally disconnected from the circuitry.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京安定医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

2周末HAMD减分值

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAMD score reduction at week 2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1周末的早期有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Early effectiveness at 1 week

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

4周末的有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effectiveness at 4 week

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse event

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电图变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

EEG changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MRI变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

MRI changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不直接参与本项目的统计师采用 SAS 软件产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random sequence was generated using SAS software by a statisticians.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究中研究者、患者及评分员设盲。

Blinding：

In this study, blinding is implemented for investigators, participants, and outcome assessors.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用自制的CRF表、硬盘等。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Self-designed case report forms (CRFs), hard drives, and other tools are used for data collection and storage.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-25 09:17:05