ChiCTR2500100723 版本V1.0 版本创建时间2025/04/14 16:41:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500100723 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-14 16:40:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项SYS6010及SYS6010联合SYH2051±贝伐珠单抗在晚期实体瘤患者中的安全性和疗效的Ib/II期研究

Public title：

A Phase Ib/II Study on the Safety and Efficacy of SYS6010 and SYS6010 in Combination with SYH2051±Bevacizumab in Patients with Advanced Solid Tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价SYS6010单药、SYS6010+SYH2051双药及SYS6010+SYH2051双药联合贝伐珠单抗在晚期实体瘤中安全性和有效性的Ib/II期临床研究

Scientific title：

A Phase Ib/II Study to Evaluate the Safety and Efficacy of SYS6010, SYS6010+SYH2051 and SYS6010+SYH2051+bevacizumab in Patients with Advanced Solid Tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马海林 

研究负责人：

徐瑞华/林榕波 

Applicant：

mahailin 

Study leader：

Ruihua Xu/ Rongbo Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 1975 5267

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 0591 9382

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ctr-contact@cspc.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ruihxu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市中山东路896号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市广州市东风东路651号/福建省福州市晋安区福马路420号

Applicant address：

No.896 East Zhongshan Road, Shijiazhuang, Hebei Province, China

Study leader's address：

NO.651 Dongfeng Road East, Yuexiu District, Guangzhou, P.R. China/No. 420 Fuma Road, Jin'an District, Fuzhou, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

石药集团巨石生物制药有限公司

Applicant's institution：

CSPC Megalith Biopharmaceutical Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心/福建省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-sen University Cancer Center, Fujian Provincial Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-263-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建省肿瘤医院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on clinical trials, Fujian Provincial Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈妹妹

Contact Name of the ethic committee：

Meimei Chen

伦理委员会联系地址：

福建省福州市晋安区福马路420号

Contact Address of the ethic committee：

No.420 Fuma Road, Jin'an District, Fuzhou, Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 591 6275 2181

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学肿瘤防治中心、福建省肿瘤医院

Primary sponsor：

Sun Yat-sen University Cancer Center, Fujian Provincial Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省-广州市-广州市东风东路651号，福建省福州市晋安区福马路420号

Primary sponsor's address：

No.651 Dongfeng Road East, Yuexiu District, Guangzhou, P.R. China/No. 420 Fuma Road, Jin'an District, Fuzhou, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

石药集团巨石生物制药有限公司

具体地址：

河北省石家庄市高新区中山东路896号

Institution
hospital：

CSPC Megalith Biopharmaceutical Co., Ltd..

Address：

No.896 Zhongshan East Road, Shijiazhuang City, Hebei Province, China

经费或物资来源：

石药集团巨石生物制药有限公司

Source(s) of funding：

CSPC Megalith Biopharmaceutical Co., Ltd..

研究疾病：

晚期实体瘤  

Target disease：

Advanced Solid Tumors

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期+II期 

Study phase：

1-2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价SYS6010联合SYH2051±贝伐珠单抗在晚期实体瘤中安全性和有效性。  

Objectives of Study：

To Evaluate the Safety and Efficacy of SYS6010 in Combination with SYH2051±Bevacizumab in Patients with Advanced Solid Tumors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≥18周岁; 2. 经组织学或细胞学确诊的晚期实体肿瘤，且无标准治疗方案，或对标准治疗方案无效或不耐受者； 3. 须提供肿瘤组织样本进行EGFR表达检测，且中心实验室检测EGFR表达阳性，或存在EGFR突变； 4. 至少有1个符合RECIST V1.1标准的可测量病灶； 5. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分：0-1分； 6. 预计生存时间超过3个月； 7. 主要器官功能在治疗前7天内符合血常规、肾脏功能、肝脏功能和凝血功能的相关实验室检查标准； 8. 育龄女性（WOCBP）在首次使用试验药物前7天内的血清妊娠试验为阴性，受试者及其配偶必须同意从签署知情同意书开始至末次给药后6个月内采取足够的避孕措施，此期间女性为非哺乳期且男性避免捐精； 9. 自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age >=18 years. 2. Patients with pathologically confirmed advanced solid tumors who have no standard therapy available,or have failed standard therapy or are intolerant to it. 3. Must provide a tumor tissue sample for EGFR expression testing, with confirmed EGFR positive, or exist EGFR mutation. 4. At least one measurable lesion confirmed according to RECIST v 1.1 criteria. 5. ECOG performance status score of 0-1. 6. Expected survival of ≥3 months. 7. Major organ functions must meet relevant laboratory criteria for blood counts, renal function, liver function, and coagulation within 7 days prior to treatment. 8. Subjects agree to use effective contraception during the study and for 6 months after the last dose, with women being non-lactating and men refraining from sperm donation. Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test within 7 days prior to the first administration of the study drug. 9. Voluntarily participate in the study, understand the study procedures, and be able to sign a written informed consent form.

排除标准：

1. 既往接受过含拓扑异构酶I抑制剂类似物毒素的ADC药物治疗。 2. 既往药物或治疗的洗脱期（至入组前）不满足对应要求者。 3. 首次使用试验药物前5年内有其他恶性肿瘤病史。 4. 有严重的心脑血管疾病史。 5. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE V5.0等级评价≤1级。 6. 具有活动性脑转移和/或癌性脑膜炎。 7. 有胸/腹水或心包积液并伴有临床症状或需要对症处理者。 8. 既往具有需要糖皮质激素治疗的间质性肺疾病（ILD）/非感染性肺炎病史，目前患有ILD/非感染性肺炎，或在筛选时影像学检查无法排除ILD/非感染性肺炎者。 9. 甲状腺功能异常需要药物治疗者，但如果经药物控制后病情稳定或无需调整药物剂量，则允许入组。 10. 首次使用试验药物前4周内存在重度感染，包括但不限于需住院治疗的菌血症、重症肺炎、活动性肺结核感染等。 11. 既往因皮肤毒性需要中断EGFR靶向治疗或目前患有需要口服或静脉给药治疗的皮肤疾病。 12. 已知对SYH2051和SYS6010产品的任何组分，或对人源化单克隆抗体产品过敏者。 13. 严重的眼科病史（如干眼综合征、角膜炎、结膜炎等）。 14. 有自身免疫性疾病史（除外结节性硬化）、免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。 15. 活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎病毒感染或活动性梅毒感染。 16. 经研究者判断认为不适合参加本临床研究者。

Exclusion criteria：

1. Prior treatment with a TopI-containing ADC. 2. Has no adequate treatment washout period before enrollment. 3. Has other primary malignancies within 5 years prior to the first dose of the study drugs. 4. History of severe cardio-cerebrovascular disease. 5. Adverse events from prior anti-tumor treatments that have not resolved to ≤ Grade 1 of CTCAE V5.0. 6. Patients with active central nervous system and/or leptomeningeal metastases. 7. Clinically significant pleural effusion, peritoneal effusion, or pericardial effusion requiring intervention. 8. Has a history of Interstitial lung disease (ILD)/non-infectious pneumonitis that required steroids, has current ILD/non-infectious pneumonitis, or where suspected ILD/non-infectious pneumonitis cannot be ruled out by imaging at screening. 9. Patients with thyroid dysfunction requiring treatment, but that well-controlled was allowed. 10. Severe infections within 4 weeks prior to the first administration of the study drugs (e.g., bacteremia, severe pneumonia, active pulmonary tuberculosis, etc., requiring hospitalization). 11. Prior interruption of EGFR-targeted therapy due to skin toxicity, or skin diseases requiring oral or intravenous treatment currently. 12. Known allergy to any component of SYS6010 or SYH2051, or any humanized monoclonal antibody product. 13. Severe ophthalmic history (e.g., dry eye syndrome, keratitis, conjunctivitis, etc.). 14. Had a history of autoimmune disease (except tuberous sclerosis), immunodeficiency (including positive HIV test), or other acquired or congenital immunodeficiency diseases, or organ transplantation. 15. Active HBV, HCV infection or syphilis infection. 16. Otherwise considered inappropriate for the study by the Investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-07 00:00:00至 To 2027-11-07 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-18 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Ib期试验组

样本量：

 48

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

SYS6010+SYH2051

干预措施代码：

Intervention：

SYS6010+SYH2051

Intervention code：

组别：

II期试验组

样本量：

 30

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

SYS6010+SYH2051+贝伐珠单抗

干预措施代码：

Intervention：

SYS6010+SYH2051+Bevacizumab

Intervention code：

组别：

II期试验组

样本量：

 30

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

SYS6010+SYH2051

干预措施代码：

Intervention：

SYS6010+SYH2051

Intervention code：

组别：

II期对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

SYS6010

干预措施代码：

Intervention：

SYS6010

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学肿瘤防治中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fujian Provincial Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

adverse event

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

剂量限制性毒性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dose limited toxicities

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大耐受剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maximum Tolerated Dose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

objective response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

II期按1:1:1随机分配至不同组分别接受SYS6010+SYH2051+Bevacizumab、 SYS6010+SYH2051 或 SYS6010

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomized 1:1:1 in phase 2 to receive SYS6010+SYH2051+Bevacizumab, SYS6010+SYH2051 or SYS6010

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

NA

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-14 16:40:44