ChiCTR2500100709 版本V1.0 版本创建时间2025/04/14 15:28:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500100709 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-14 15:28:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

注射用紫杉醇聚合物胶束联合卡铂治疗铂敏感复发卵巢癌的一项II期临床研究

Public title：

A phase II clinical study on the combination of paclitaxel polymer micelles for injection and carboplatin in the treatment of platinum sensitive recurrent ovarian cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

注射用紫杉醇聚合物胶束联合卡铂治疗铂敏感复发卵巢癌的一项II期临床研究

Scientific title：

A phase II clinical study on the combination of paclitaxel polymer micelles for injection and carboplatin in the treatment of platinum sensitive recurrent ovarian cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邵株燕 

研究负责人：

朱滔,邵株燕 

Applicant：

Zhuyan Shao 

Study leader：

Tao Zhu, Shao Zhuyan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13486127234

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 88128122

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shaozy@zjcc.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shaozy@zjcc.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区半山东路1号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区半山东路1号

Applicant address：

No.1 Banshan East Road, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No.1 Banshan East Road, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省肿瘤医院

Applicant's institution：

Zhejiang Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

浙江省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB-2025-349（IIT）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhejiang Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

王丽虹

Contact Name of the ethic committee：

Wang Lihong

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市拱墅区半山东路1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Banshan East Road, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 88122564

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ec@zjcc.org.cn

研究实施负责（组长）单位：

浙江省肿瘤医院

Primary sponsor：

Zhejiang Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市拱墅区半山东路1号

Primary sponsor's address：

No.1 Banshan East Road, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江省肿瘤医院

具体地址：

浙江省杭州市拱墅区半山东路1号

Institution
hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Address：

No.1 Banshan East Road, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

铂敏感复发卵巢癌  

Target disease：

Platinum sensitive recurrent ovarian cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的：评价注射用紫杉醇聚合物胶束联合卡铂和贝伐珠单抗治疗铂敏感复发卵巢癌受试者的临床疗效； 次要目的：评价注射用紫杉醇聚合物胶束联合卡铂和贝伐珠单抗治疗铂敏感复发卵巢癌受试者的安全性。  

Objectives of Study：

Main objective: To evaluate the clinical efficacy of paclitaxel polymer micelles for injection combined with carboplatin and bevacizumab in the treatment of platinum sensitive recurrent ovarian cancer subjects; Secondary objective: To evaluate the safety of paclitaxel polymer micelles for injection combined with carboplatin and bevacizumab in the treatment of platinum sensitive recurrent ovarian cancer subjects.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；
2)女性，年龄 18~75 周岁（以签署知情同意当日计算）；
3)组织学确诊的铂敏感复发性高级别(浆液性或子宫内膜样)上皮卵巢癌(包括原发性腹膜和/或输卵管癌)患者；铂类敏感疾病指完成最后一剂铂化疗后≥6个月出现疾病进展；
4)至少有一个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶；
5)ECOG评分：0～1；
6)预期生存时间≥3个月；
7)重要器官的功能符合下列要求（不允许在随机前14d内使用任何血液成分及细胞生长因子）：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；血小板≥100×109/L；血红蛋白≥9 g/dL；胆红素≤1.5倍ULN；ALT 和AST ≤3倍ULN；血清肌酐≤1.5倍ULN；
8)对于育龄期女性受试者，应在接受首次新辅助治疗给药（第1周期第1天）之前的3天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。非育龄期女性定义为绝经后至少１年，或进行过手术绝育或子宫切除术；如存在受孕风险，所有受试者均需在治疗期间采用年失败率低于1%的避孕措施。

Inclusion criteria

1.The subjects voluntarily joined this study, signed an informed consent form, had good compliance, and cooperated with follow-up; 2.Female, aged between 18 and 75 years old (calculated on the day of signing informed consent); 3.Patients with platinum sensitive recurrent high-grade (serous or endometrioid) epithelial ovarian cancer (including primary peritoneal and/or fallopian tube cancer) diagnosed histologically; Platinum sensitive diseases refer to disease progression occurring at least 6 months after completing the last dose of platinum chemotherapy; 4.At least one measurable lesion that meets the RECIST v1.1 criteria; 5.ECOG score: 0 to 1; 6.Expected survival time >= 3 months; 7.The function of important organs meets the following requirements (no blood components or cell growth factors are allowed to be used within the first 14 days of randomization): absolute neutrophil count >= 1.5 × 10^9/L; Platelets >= 100 × 10^9/L; Hemoglobin >= 9 g/dL; Bilirubin <= 1.5 times ULN; ALT and AST <= 3 times ULN; Serum creatinine <= 1.5 times ULN; 8.For female subjects of childbearing age, a urine or serum pregnancy test should be conducted within 3 days prior to the first dose of neoadjuvant therapy (Day 1 of the first cycle) and the result should be negative. Non childbearing women are defined as those who have been postmenopausal for at least one year or have undergone surgical sterilization or hysterectomy; If there is a risk of conception, all subjects must use contraceptive measures with an annual failure rate of less than 1% during the treatment period.

排除标准：

1）已证实对试验药物和/或其辅料过敏者；
2）怀孕或哺乳期妇女；
3）首次研究用药前6个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外、深静脉血栓及肺栓塞等；首次用药前2周内存在需使用系统抗生素治疗的CTCAE≥2级的活动性感染；
4）合并严重心血管疾病，包括内科治疗无法控制的高血压（BP≥160/95mmHg）、不稳定性心绞痛、过去6月内存在心肌梗死病史、充血性心力衰竭>NYHA II级、严重的心律失常以及心包积液等；
5）入组前4周内接受过大手术，或手术伤口尚未完全愈合；
6）既往抗肿瘤治疗造成的毒性反应，目前仍≥CTC AE 2级；
7）临床症状和体征怀疑脑转移时，应行头颅MRI检查，如果发现脑转移，则不能入组；
8）既往5年内患有其他组织学来源的恶性肿瘤，但充分治疗过的宫颈原位癌及皮肤基底细胞癌或鳞癌除外；
9）肺结核患者或HIV感染患者或肝功能异常的HBV、HCV患者；
10）根据研究者判断，在治疗开始时不适合接受贝伐珠单抗15 mg/kg 给药的患者 ；
11) 经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，不依从方案、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。

Exclusion criteria：

1.Confirmed allergy to the experimental drug and/or its excipients; 2.Pregnant or lactating women; 3.Arterial/venous thrombotic events that occurred within 6 months prior to the first study medication, such as cerebrovascular accidents, deep vein thrombosis, and pulmonary embolism; Within 2 weeks prior to the first medication, there is an active infection with CTCAE >= 2 that requires treatment with systemic antibiotics; 4.Combining severe cardiovascular diseases, including hypertension (BP >= 160/95mmHg) that cannot be controlled by internal medicine treatment, unstable angina, history of myocardial infarction in the past 6 months, congestive heart failure>NYHA class II, severe arrhythmia, and pericardial effusion; 5.Has undergone major surgery within 4 weeks prior to enrollment, or the surgical wound has not fully healed; 6.The toxic reactions caused by previous anti-tumor treatments are still >= CTC AE level 2; 7.When clinical symptoms and signs suspect brain metastasis, head MRI examination should be performed. If brain metastasis is found, it cannot be included in the study; 8.Having malignant tumors of other histological origins within the past 5 years, except for fully treated cervical carcinoma in situ and basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma of the skin; 9.Patients with tuberculosis, HIV infection, or HBV and HCV with abnormal liver function; 10.According to the researchers' judgment, patients who are not suitable to receive bevacizumab 15 mg/kg at the beginning of treatment; 11.According to the researchers' assessment, there may be other factors that could lead to the forced termination of this study, such as non-compliance with the protocol, the need for concomitant treatment for other serious illnesses (including mental illnesses), serious laboratory abnormalities, and family or social factors that could affect the safety of the subjects or the collection of data and samples.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 33

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

紫杉醇聚合物胶束+卡铂+贝伐单抗

干预措施代码：

Intervention：

Paclitaxel polymer micelles+Carboplatin+Bevacizumab

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-Free Survival（PFS）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期每2个周期，随访期每12周

测量方法：

影像学（CT或MRI）评估

Measure time point of outcome：

Eevery 2 cycles during treatment period；Every 12 weeks during follow-up period

Measure method：

Imaging (CT or MRI) evaluation

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Event（AE）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

自我报告或监测时间点

测量方法：

各种实验室检验与影像检查

Measure time point of outcome：

Self Reporting or Monitoring Time

Measure method：

Various laboratory tests and imaging examinations

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Control Rate（DCT）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每2个治疗周期

测量方法：

影像学（CT或MRI）评估

Measure time point of outcome：

Every 2 treatment cycles

Measure method：

Imaging (CT or MRI) evaluation

指标中文名：

严重不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serious Adverse Event（SAE）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

自我报告或监测时间点

测量方法：

各种实验室检验与影像检查

Measure time point of outcome：

Self Reporting or Monitoring Time

Measure method：

Various laboratory tests and imaging examinations

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

失访或死亡

测量方法：

时间

Measure time point of outcome：

Lost or deceased

Measure method：

Time

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective Response Rate（ORR）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每2个治疗周期

测量方法：

影像学（CT或MRI）评估

Measure time point of outcome：

Every 2 treatment cycles

Measure method：

Imaging (CT or MRI) evaluation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表及电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF) and Electronic Data Capture (EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-14 15:28:34