ChiCTR2500100693 版本V1.0 版本创建时间2025/04/14 11:40:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500100693 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-14 11:40:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于BCW理论下的护理干预对改善老年全膝关节置换术后患者功能锻炼效果的应用研究

Public title：

An applied study of nursing intervention based on BCW theory to improve the functional exercise effect of elderly patients after total knee arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于BCW理论下的护理干预对改善老年全膝关节置换术后患者功能锻炼效果的应用研究

Scientific title：

An applied study of nursing intervention based on BCW theory to improve the functional exercise effect of elderly patients after total knee arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

秦朱珠 

研究负责人：

詹陈菊 

Applicant：

Qin zhuzhu 

Study leader：

Zhan chenju 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 131 5879 2729

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 183 8383 2799

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qizhuyibao@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenjuzhan@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福安市城南街道鹤山路89号宁德市闽东医院学生宿舍

研究负责人通讯地址：

福建省福安市城南街道鹤山路89号宁德市闽东医院护理部

Applicant address：

The Affiliated Mindong Hospital of Fujian Medical University, No. 89 HeShan Road, Fuan, Fujian

Study leader's address：

The Affiliated Mindong Hospital of Fujian Medical University, No. 89 HeShan Road, Fuan, Fujian

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 355000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 355000

申请人所在单位：

福建中医药大学

Applicant's institution：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine,

研究负责人所在单位：

宁德市闽东医院

Affiliation of the Leader：

Mindong Hospital of Ningde City

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K2023060404

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁德市闽东医院医学科研伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Review Committee, Mindong Hospital of Ningde City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-09-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

袁翠华

Contact Name of the ethic committee：

Yuan cuihua

伦理委员会联系地址：

福建省福安市城南街道鹤山路89号宁德市闽东医院

Contact Address of the ethic committee：

TheMindong Hospital of Ningde City, No. 89 HeShan Road, Fuan, Fujian

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 5038 6720

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁德市闽东医院

Primary sponsor：

Mindong Hospital of Ningde City

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福安市城南街道鹤山路89号福建医科大学附属闽东医院

Primary sponsor's address：

The Affiliated Mindong Hospital of Fujian Medical University, No. 89 HeShan Road, Fuan, Fujian

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

宁德市闽东医院

具体地址：

福建省福安市城南街道鹤山路89号福建医科大学附属闽东医院

Institution
hospital：

Mindong Hospital of Ningde City

Address：

The Affiliated Mindong Hospital of Fujian Medical University, No. 89 HeShan Road, Fuan, Fujian

经费或物资来源：

宁德市自然科学基金联合项目（2022J21）

Source(s) of funding：

Ningde Natural Science Foundation Joint Project (2022J21)

研究疾病：

膝关节骨性关节炎  

Target disease：

Knee Osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过查阅国内外文献、德尔菲专家函询，构建基于知识转化模式的KOA患者全膝关节置换术后功能锻炼护理干预方案，并在临床初步验证该干预方案，检验其对全膝关节置换术后患者功能锻炼的临床应用效果，为促进行为改变方面提供进一步的研究证据，为临床更加标准化地进行全膝关节置换术后患者功能锻炼提供依据。  

Objectives of Study：

This study aims to construct a nursing intervention plan for functional exercise after total knee arthroplasty for KOA patients based on the knowledge to action framework by referring to domestic and foreign literatures and Delphi expert correspondence, and preliminarily verify this intervention plan in clinical practice, test its clinical application effect on functional exercise after total knee arthroplasty, and provide further research evidence for promoting behavior change. To provide the basis for more standardized clinical functional exercise of patients after total knee arthroplasty.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥60岁； （2）符合膝关节骨性关节炎诊断患者； （3）初次行单侧全膝关节置换术； （4）沟通交流无障碍者； （5）患者或家属会使用微信或QQ软件； （6）自愿参加本研究，并签署书面知情同意书的患者。

Inclusion criteria

(1)Age >= 60 years; (2)Patients diagnosed with knee osteoarthritis; (3)Patients scheduled for primary unilateral total knee arthroplasty (TKA); (4)Patients with no barriers to effective communication; (5)Patient or family member capable of using social media applications (e.g., WeChat or QQ); (6)Patients who voluntarily participate in the study and sign a written informed consent form.

排除标准：

（1）继发性膝骨关节炎患者； （2）意识不清或存在认知障碍者； （3）没有主要照顾者进行监督训练者； （4）心、肺、脑等重要脏器损伤者或恶性肿瘤者； （5）既往合并下肢静脉血栓或伴有原发性血栓疾病者。

Exclusion criteria：

(1)Patients with secondary knee osteoarthritis; (2)Patients with impaired consciousness or cognitive disorders; (3)Patients lacking a primary caregiver to supervise rehabilitation/training; (4)Patients with severe impairments in major organs (e.g., heart, lung, brain) or malignant tumors; (5)Patients with a history of lower extremity venous thrombosis or primary thrombotic disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-21 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

膝关节置换术后常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Routine care after knee arthroplasty

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 30

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

基于BCW理论的术后功能锻炼护理干预方案

干预措施代码：

Intervention：

Nursing intervention scheme of postoperative functional exercise based on BCW theory

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 宁德市闽东医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Mindong Hospital of Ningde City

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节活动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

range of motion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Knee function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能锻炼依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional exercise adherence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

康复自我效能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rehabilitation self-efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由未参与本研究的研究生利用SPSS26.0统计软件产生60个随机序列，并按升序排序，规定排名前30个为干预组，排名后30个为对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Sixty random sequences were generated by postgraduate students who were not involved in this study using SPSS 26.0 statistical software and ranked in ascending order, stipulating that the first 30 in the ranking would be the intervention group and the next 30 in the ranking would be the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对研究对象和数据收集者采用盲法

Blinding：

Blinding of study participants and data collectors

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

因涉及患者隐私数据，暂不开放共享，国家生物信息中心 China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Due to patient privacy data, it is not open for sharing, China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 病例记录表设计与应用 研究者将根据研究设计，制定详尽的病例记录表。 研究人员将在每次数据录入后对数据进行初步核对，以确保信息的准确性。 2. 电子数据采集和管理系统 研究将采用电子数据采集和管理系统来支持数据的采集、录入、存储和管理。系统将确保数据的完整性、准确性和一致性。 数据采集过程将包括两层审核：一名研究者负责录入数据，另一名研究者负责核对数据，确保数据录入过程中的准确性和无误。 3. 数据核对与管理 数据录入后，研究者将在两人之间交叉核对，确保数据的准确性。核对内容包括但不限于基线资料、结局指标等。 录入与核对完成后，数据将存入安全的数据库中，并定期进行备份。每一批次的数据录入和核对都将保存记录，以便追踪。 所有数据将通过系统自动进行版本管理，确保每次修改都可以追溯和恢复。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Case Report Form Design and Application Researchers will develop a detailed Case Report Form based on the study protocol. After each data entry, the research staff will conduct an initial check to ensure the accuracy of the information. 2. Electronic Data Capture and Management System An Electronic Data Capture system will be used to support data collection, entry, storage, and management. The system will ensure data integrity, accuracy, and consistency. The data collection process will include two levels of review: one researcher will enter the data, and another will verify it to ensure accuracy. 3. Data Verification and Management After data entry, two researchers will cross-check the data to ensure accuracy. The verification will cover, but is not limited to, baseline information and outcome measures. Once verified, the data will be stored in a secure database with regular backups. Records of each data entry and verification batch will be maintained for traceability. All data will be version-controlled automatically by the system to ensure that any modifications are traceable and reversible.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-14 11:40:33