ChiCTR2500100681 版本V1.1 版本创建时间2025/04/14 10:17:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500100681 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-14 10:17:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肺癌基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）

Public title：

Gene Methylation Detection Kit for Human Lung Cancer (Real-Time PCR)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肺癌基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）临床试验

Scientific title：

Clinical Trial of Lung Cancer Gene Methylation Detection Kit (PCR Fluorescent Probe Method)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴振 

研究负责人：

孙宝清 

Applicant：

Wu Zhen 

Study leader：

Sun Baoqing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 8182 1631

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 8156 6267

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wu.zhen@biochainbj.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wu.zhen@biochainbj.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市北京经济技术开发区宏达南路18号3号楼10层

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区沿江西路151号

Applicant address：

10/F, Building 3, 18 Hongda Road South, BDA, Beijing, P.R. China

Study leader's address：

151 Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100176

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

博尔诚(北京)科技有限公司

Applicant's institution：

BioChain (Beijing) Science & Technology, Inc.

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 EC-2025-007(SJ)-01;EC-2025-007(SJ)-02;EC-2025-007(SJ)-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

张晓露

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xiaolu

伦理委员会联系地址：

广州市荔湾区桥中中路28号

Contact Address of the ethic committee：

28 Qiaozhong Middle Road, Liwan District, Guangzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8156 6265

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区沿江西路151号

Primary sponsor's address：

151 Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

博尔诚(北京)科技有限公司

具体地址：

北京经济技术开发区宏达南路18号院3号楼10层

Institution
hospital：

BioChain (Beijing) Science & Technology, Inc.

Address：

10/F, Building 3, 18 Hongda Road South, BDA

经费或物资来源：

由申办方提供

Source(s) of funding：

Provided by Secondary sponsor

研究疾病：

肺癌  

Target disease：

lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

采用试验体外诊断试剂与临床参考标准进行比较研究，验证试验体外诊断试剂的临床性能；采用试验体外诊断试剂与一代测序（Sanger 测序法）进行比较研究，验证试验体外诊断试剂对各基因甲基化靶标的检测准确性；另外，对临床参考标准确诊为肺癌且采取手术（根治性切除术）治疗的患者术前、术后血样进行连续检测，观察血液样本中靶标基因甲基化水平的变化。 通过上述比较研究证明试验体外诊断试剂的临床有效性和安全性。  

Objectives of Study：

Conduct comparative studies between experimental in vitro diagnostic reagents and clinical reference standards to verify the clinical performance of the experimental in vitro diagnostic reagents; Comparative study was conducted using in vitro diagnostic reagents and first generation sequencing (Sanger sequencing method) to verify the accuracy of detecting methylation targets of various genes using in vitro diagnostic reagents; In addition, continuous testing of blood samples before and after surgery (radical resection) for patients diagnosed with lung cancer according to clinical reference standards was conducted to observe changes in the methylation levels of target genes in the blood samples. The above comparative studies have demonstrated the clinical effectiveness and safety of the experimental in vitro diagnostic reagents.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

受试者年龄、性别不限，能至少满足以下条件之一即可入组： 1)有疑似肺癌原发肿瘤本身局部生长引起的症状临床表现，如咳嗽、咯血、呼吸困难、发热、喘鸣等症状；或有疑似肺癌原发肿瘤侵犯邻近器官、结构引起的症状临床表现，如胸腔积液，声音嘶哑，膈神经麻痹，吞咽困难，上腔静脉阻塞综合征（表现为头面部和上肢肿胀、呼吸困难、咳嗽等），心包积液，潘科斯特（Pancoast）综合征（出现持续性剧烈的肩痛、腋窝痛及上肢痛，患侧眼睑下垂、眼球凹陷、瞳孔缩小、患侧面部无汗及感觉异常等）；或有疑似肺癌原发肿瘤远处转移引起的症状，如中枢神经系统转移而出现的头痛、恶心、呕吐等症状，骨转移出现较为剧烈而且不断进展的疼痛症状等； 2)有疑似肺癌临床表现，在体格检查出现原因不明、久治不愈的肺外征象，如杵状指（趾）、非游走性关节疼痛、男性乳腺发育、皮肤黝黑或皮肌炎、共济失调和静脉炎等； 3)有疑似肺癌临床表现，体检发现肝大伴有结节、皮下结节、锁骨上窝淋巴结肿大等； 4)有疑似肺癌临床表现，血清学检查相关肿瘤标志物异常增高，如癌胚抗原（CEA），神经元特异性烯醇化酶（NSE），细胞角蛋白19 片段（CYFRA21-1）和胃泌素释放肽前体（ProGRP），以及鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）等； 5)既往或近期影像学检查（X线/CT/MRI/超声/核素显像/PET等）出有肺结节，怀疑为肺癌可能； 6)明确诊断为肺癌（首诊且未进行手术、放化疗、靶向药物治疗的患者，或者首次复发且未进行治疗的患者）及良性疾病人群； 7)明确诊断为其他原发癌症（肝癌、胃癌、食管癌、结直肠癌等）。

Inclusion criteria

The age and gender of the subjects are not limited, and they can be enrolled if they meet at least one of the following conditions: 1) Clinical manifestations of symptoms suspected to be caused by local growth of the primary tumor of lung cancer, such as coughing, hemoptysis, dyspnea, fever, wheezing, etc; Symptoms and clinical manifestations suspected to be caused by primary lung cancer invading adjacent organs and structures, such as pleural effusion, hoarseness, diaphragmatic nerve paralysis, swallowing difficulties, superior vena cava obstruction syndrome (manifested as swelling of the head, face, and upper limbs, difficulty breathing, coughing, etc.), pericardial effusion, Pancoast syndrome (characterized by persistent and severe shoulder pain, axillary pain, and upper limb pain, ptosis of the affected eyelid, sunken eyeball, pupil constriction, lack of sweat on the affected face, and sensory abnormalities, etc.); Or there may be symptoms suspected to be caused by distant metastasis of the primary lung cancer tumor, such as headaches, nausea, vomiting and other symptoms due to central nervous system metastasis, and severe and progressive pain symptoms due to bone metastasis; 2) Suspected clinical manifestations of lung cancer, with unexplained and persistent extrapulmonary signs during physical examination, such as clubbing fingers (toes), non migratory joint pain, male breast development, dark skin or dermatomyositis, ataxia, and phlebitis; 3) Suspected clinical manifestations of lung cancer, physical examination revealed liver enlargement accompanied by nodules, subcutaneous nodules, and enlarged lymph nodes in the supraclavicular fossa; 4) Suspected clinical manifestations of lung cancer, with abnormal elevation of tumor markers related to serological tests, such as carcinoembryonic antigen (CEA), neuron specific enolase (NSE), cytokeratin 19 fragment (CYFRA21-1) and progastrin releasing peptide (ProGRP), as well as squamous cell carcinoma antigen (SCC), etc 5) Previous or recent imaging examinations (X-ray/CT/MRI/ultrasound/nuclear imaging/PET, etc.) have shown pulmonary nodules, suspected to be lung cancer; 6) Diagnosed as lung cancer (patients who have not undergone surgery, radiotherapy, chemotherapy, targeted drug therapy for the first time, or patients who have relapsed for the first time and have not received treatment) and benign disease population; 7) Clearly diagnosed as other primary cancers (liver cancer, stomach cancer, esophageal cancer, colorectal cancer, etc.).

排除标准：

若受试者符合以下任意一条，则不能入选： 1)患者有静脉采血禁忌； 2)患者已经参与过本次研究； 3)研究者认为不应参与本临床试验的其他情况的患者。

Exclusion criteria：

If the subject meets any of the following criteria, they cannot be selected: 1) The patient has contraindications for venous blood collection; 2) The patient has already participated in this study; 3) Researchers believe that patients with other conditions should not participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-20 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-17 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

影像学和（或）病理诊断确诊

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Diagnosis confirmed by imaging and/or pathological examination

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

定性检测人血浆中的HOXB4、SHOX2和PTGER4基因甲基化

Index test:

Qualitative detection of HOXB4, SHOX2, and PTGER4 gene methylation in human plasma

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

肺癌

例数:

Sample size:

520

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

lung cancer

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

肺部良性疾病（肺炎、肺结核、肺脓肿、良性肺结节病、良性肿瘤等）、其他癌症

例数:

Sample size:

480

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Benign lung diseases (pneumonia, tuberculosis, lung abscess, benign sarcoidosis, benign tumors, etc.), other cancers

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

 山东第一医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Cancer Hospital of Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi Province

City：

单位(医院)：

 山西省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

单位(医院)：

 安徽省胸科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Anhui Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Kappa 值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Kappa value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性符合率

指标类型：

次要指标

Outcome：

positive agreement rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性符合率

指标类型：

次要指标

Outcome：

negative agreement rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年12月 ResMan (www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

December 2025, ResMan (www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者将所要求的全部数据准确记录于病例报告表（CRF）中，严格按照赫尔辛基宣言、中国现行法规、以及试验方案的要求进行本次临床试验；允许申办者授权或派遣的监查员、稽查员和监管部门对该项临床试验进行监查、稽查和检查

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The investigator will accurately record all required data in the case report form (CRF) and conduct the clinical trial in strict accordance with the requirements of the Declaration of Helsinki, current Chinese regulations, and the trial protocol; and will allow the sponsor to authorize or send monitors, auditors, and supervisory authorities to monitor, audit, and inspect the clinical trial.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-14 10:17:30