ChiCTR2500100682 版本V1.0 版本创建时间2025/04/14 10:17:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500100682 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-14 10:17:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经皮穴位电刺激在术后恶心呕吐中的应用

Public title：

Application of Percutaneous Electrical Acupuncture Point Stimulation in Postoperative Nausea and Vomiting

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮穴位电刺激在术后恶心呕吐中的应用

Scientific title：

Application of Percutaneous Electrical Acupuncture Point Stimulation in Postoperative Nausea and Vomiting

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王宜庭 

研究负责人：

王宜庭 

Applicant：

Wang Yiting 

Study leader：

Wang Yiting 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 157 5129 1305

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 157 5129 1305

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1047885293@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1047885293@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省镇江市京口区解放路438号

研究负责人通讯地址：

江苏省镇江市京口区解放路438号

Applicant address：

No.438 Jiefang Road, Jingkou District, Zhenjiang City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No.438 Jiefang Road, Jingkou District, Zhenjiang City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Jiangsu University

研究负责人所在单位：

江苏大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Jiangsu University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YW2025L009

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江苏大学附属医院临床医疗技术应用伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for the Application of Clinical Medical Technologies at the Affiliated Hospital of Jiangsu University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵国阳

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Guoyang

伦理委员会联系地址：

江苏省镇江市京口区解放路438号

Contact Address of the ethic committee：

No.438 Jiefang Road, Jingkou District, Zhenjiang City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 158 6299 8080

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Jiangsu University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省镇江市京口区解放路438号

Primary sponsor's address：

No.438 Jiefang Road, Jingkou District, Zhenjiang City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏大学附属医院

具体地址：

江苏省镇江市京口区解放路438号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangsu University

Address：

No.438 Jiefang Road, Jingkou District, Zhenjiang City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

江苏大学附属医院

Source(s) of funding：

Affiliated Hospital of Jiangsu University

研究疾病：

术后恶心呕吐  

Target disease：

Postoperative Nausea and Vomiting

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对于经皮穴位电刺激的防治在何时介入才能降低术后恶心呕吐的发生率，目前国际上尚无统一标准,也因为此限制了在各医院的开展。本研究将从术前-术中-术后开展经皮穴位电刺激，探讨TEAS的介入最佳时机及临床效果,减轻术后恶心呕吐的发生，以至患者能够更为舒适地度过围手术期。  

Objectives of Study：

There is currently no international consensus on when to intervene with transcutaneous electrical acupoint stimulation (TEAS) to reduce the incidence of postoperative nausea and vomiting (PONV). This lack of consensus has also limited its implementation in various hospitals. This study will investigate the optimal timing and clinical effects of TEAS intervention by implementing it before, during, and after surgery, with the aim of reducing the incidence of PONV and enabling patients to have a more comfortable perioperative experience.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.ASA分级Ⅰ～Ⅱ级者； 2.近1年内无麻醉史者； 3.术前1个月内未用止吐药者； 4.年龄18～65岁者； 5.无严重心血管疾病、糖尿病和肝肾疾病者； 6.无精神异常及语言交流障碍者。

Inclusion criteria

1.Patients with ASA physical status classification of I–II; 2.Patients with no history of anesthesia within the past year; 3.Patients who have not used antiemetic drugs within 1 month before surgery; 4.Patients aged 18–65 years; 5.Patients without severe cardiovascular disease, diabetes, or liver and kidney disease; 6.Patients without psychiatric abnormalities or language communication barriers.

排除标准：

1.心脏安装起搏器的患者； 2. 对经皮穴位电刺激恐惧，不能配合操作者； 3.操作部位皮肤过敏、破损、感染者； 4.近 1 周内有感冒病史者； 5.1个月内有非甾体类抗炎镇痛药、阿片类药物或甾体激素类药物使用病史者。

Exclusion criteria：

1.Patients with a cardiac pacemaker; 2.Patients who are afraid of transcutaneous electrical acupoint stimulation (TEAS) and cannot cooperate with the procedure; 3.Patients with skin allergies, damage, or infections at the site of stimulation; 4.Patients who have had a cold within the past week; 5.Patients who have used nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), opioids, or corticosteroids within the past month.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-17 00:00:00至 To 2027-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-27 00:00:00 至 To 2027-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 289

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

干预组将会在手术当日入室后，除接受常规的监测（如心率、血压、血氧饱和度、心电图和脑电双频指数）和建立静脉通路外，还会在静脉给予咪达唑仑后，于双侧合谷、内关、后溪及支沟穴连接经皮穴位神经电刺激仪，接受30分钟的电刺激，随后开始麻醉诱导。麻醉诱导结束后，继续接受经皮穴位电刺激，强度为30mA，直至手术结束。

干预措施代码：

Intervention：

The intervention group will, after entering the operating room on the day of surgery, in addition to undergoing routine monitoring (such as heart rate, blood pressure, oxygen saturation, electrocardiogram, and bispectral index) and establishing an intravenous line, also have a percutaneous electrical nerve stimulation device connected to the Hegu, Neiguan, Houxi, and Zhigou acupoints on both sides after intravenous administration of midazolam. They will then receive 30 minutes of electrical stimulation before the induction of anesthesia begins. After the anesthesia induction is completed, the percutaneous electrical nerve stimulation will continue at an intensity of 30 mA until the end of the surgery.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 289

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

在本研究中，对照组患者将在手术当日入室后接受常规监测（包括心率、血压、血氧饱和度、心电图和脑电双频指数）并建立静脉通路。随后，在静脉给予咪达唑仑后开始麻醉诱导，麻醉诱导过程与试验组一致。麻醉诱导结束后，对照组患者不接受经皮穴位电刺激，但其他护理措施与试验组相同。术后，对照组患者将接受常规的术后护理，包括术后监测和必要时的镇吐药物使用。研究人员将记录术后24小时内恶心呕吐的发生率、持续时间及镇吐药物的使用情况等指标，以评估对照组的术后恶心呕吐情况。

干预措施代码：

Intervention：

In this study, patients in the control group will, after entering the operating room on the day of surgery, undergo routine monitoring (including heart rate, blood pressure, oxygen saturation, electrocardiogram, and bispectral index) and have an intravenous line established. Subsequently, after intravenous administration of midazolam, anesthesia induction will begin, with the process being identical to that of the intervention group. After the anesthesia induction is completed, patients in the control group will not receive percutaneous electrical nerve stimulation, but other nursing measures will be the same as those for the intervention group. Postoperatively, patients in the control group will receive routine postoperative care, including postoperative monitoring and the use of antiemetic drugs if necessary. Researchers will record indicators such as the incidence, duration of postoperative nausea and vomiting, and the use of antiemetic drugs within 24 hours after surgery to assess the postoperative nausea and vomiting situation in the control group.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangsu University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后恶心呕吐的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of Postoperative Nausea and Vomiting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐的持续时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Duration of Postoperative Nausea and Vomiting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇吐药物的使用情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Usage of Antiemetic Drugs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐的缓解时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to Relief of Postoperative Nausea and Vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient Satisfaction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在本研究中，将按就诊顺序对80名符合条件的患者进行编号（1-80）。从随机数字表中任意选取一行一列作为起始点，依次读取3位数作为随机数，并将其记录在对应患者编号下，若遇到相同数字则跳过并继续读取下一个数字。随后，将所有患者的随机数从小到大排序，规定排序后的编号序号1-40为对照组，序号41-80为试验组。将每个患者的编号贴在不透明信封表面，其对应分组编号写在信封内，所有信封交由一名不参与研究的人员管理。术前，研究人员从该管理人员处获取信封，并在研究开始前拆开信封以确定分组情况，确保分组的随机性和盲法实施，提高研究的科学性和可靠性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, 80 eligible patients will be numbered in the order of their visit (1-80). Starting from an arbitrary row and column in a random number table, three-digit numbers will be read successively as random numbers and recorded under the corresponding patient numbers. If the same number is encountered, it will be skipped and the next number will be read. Subsequently, all the random numbers of the patients will be sorted in ascending order. Patients with sequence numbers 1-40 after sorting will be assigned to the control group, and those with sequence numbers 41-80 will be assigned to the intervention group. Each patient's number will be attached to the surface of an opaque envelope, with the corresponding group number written inside the envelope. All envelopes will be handed over to a person who is not involved in the study for management. Before the operation, researchers will obtain the envelopes from this person and open them before the start of the study to determine the group assignment, ensuring the randomness of the grouping and the implementation of blinding, thereby enhancing the scientific nature and reliability of the study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

在本试验中，采用单盲法进行实施。研究人员和患者在术前均不清楚具体的分组情况，只有负责管理信封的非研究团队成员知晓分组信息。术前，研究人员从该管理人员处获取信封，并在研究正式开始前拆开信封，此时患者和研究人员才知晓分组情况。在整个研究过程中，患者不会知道自己属于试验组还是对照组，但研究人员会知晓分组情况以便进行相应的干预操作。这种单盲法设计旨在减少患者的心理因素对研究结果的潜在影响，同时确保研究的科学性和客观性。

Blinding：

In this trial, a single-blind method is implemented. Both the researchers and the patients are unaware of the specific group assignments before the operation. Only the person responsible for managing the envelopes knows the group information. Before the operation, the researchers obtain the envelopes from this individual and open them just before the start of the study to reveal the group assignments. Throughout the study, patients remain unaware of whether they are in the intervention group or the control group, but the researchers are informed of the group assignments to carry out the corresponding interventions. This single-blind design aims to minimize the potential impact of patients' psychological factors on the study results while ensuring the scientific rigor and objectivity of the research.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结果发表后6个月，ResMan原始数据共享平台http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The trial results will be shared on the ResMan original data sharing platform 6 months after publication: http://www.medresman.org.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form and Electronic Data Capture and Management System ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-14 10:17:36