ChiCTR2500100659 版本V1.0 版本创建时间2025/04/14 08:41:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500100659 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-14 08:40:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经静脉入路(TVE)治疗脑动静脉畸形的前瞻性多中心临床注册登记研究

Public title：

A prospective multicenter clinical registry study of transvenous approach (TVE) for the treatment of cerebral arteriovenous malformations

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经静脉入路(TVE)治疗bAVM的前瞻性多中心临床注册登记研究

Scientific title：

A prospective multicenter clinical registry study of transvenous approach (TVE) for the treatment of cerebral arteriovenous malformations

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

尚成浩 

研究负责人：

刘建民 

Applicant：

Chenghao Shang 

Study leader：

Jianmin Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 0176 2436

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 0178 0638

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sch951219@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liu118@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号

Applicant address：

No. 168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

Study leader's address：

No. 168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200433

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200433

申请人所在单位：

海军军医大学第一附属医院(上海长海医院)

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Shanghai Changhai Hospital)

研究负责人所在单位：

海军军医大学第一附属医院(上海长海医院)

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Shanghai Changhai Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CHEC2025-097

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海长海医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Changhai Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

张优琴

Contact Name of the ethic committee：

Youqin Zhang

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区长海路168号

Contact Address of the ethic committee：

No. 168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 139 1835 5518

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

海军军医大学第一附属医院(上海长海医院)

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Shanghai Changhai Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区长海路168号

Primary sponsor's address：

No. 168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

上海市

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

海军军医大学第一附属医院(上海长海医院)

具体地址：

上海市杨浦区长海路168号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Shanghai Changhai Hospital)

Address：

No. 168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市申康医学中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Medical Center

研究疾病：

脑动静脉畸形  

Target disease：

Cerebral arteriovenous malformations

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1.研究确定TVE治疗BAVM的安全性和有效性， 2.确立经静脉入路栓塞治疗的脑动静脉畸形的病例选择标准； 3.研究形成TVE治疗BAVM的标准技术规范流程，并进行推广应用；  

Objectives of Study：

1. To determine the safety and efficacy of TVE in the treatment of BAVM, 2. Establish the case selection criteria for cerebral arteriovenous malformations treated by intravenous embolization; 3. Research and form a standard technical specification process for the treatment of BAVM with TVE, and promote its application;

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、 BAVM诊断明确：具有症状、经MR/CTA/DSA明确BAVM诊断 。 2、年龄>=13岁<=60岁； 3、 单支或两支优势静脉引流； 4、TVE时畸形团直径<3.5cm； 5、取得研究参与者本人或其法定监护人或代表签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Diagnosis of BAVM: Diagnosis of BAVM is confirmed by MR/CTA/DSA. 2.Age≥ 13 years old ≤ 60 years old; 3. single or two dominant venous drainage; 4.The diameter of the deformity during TVE< 3.5cm; 5.Obtain informed consent signed by the research participant or his/her legal guardian or representative.

排除标准：

1、怀孕或哺乳期；尿或血浆孕检阳性的绝经期前女性患者（无有记录的外科绝育史）； 2、入院时双侧瞳孔散大的患者； 3、合并肿瘤、出血性疾病或其他已知的严重基础疾病（如慢阻肺、多脏器功能不全、严重 糖尿病、心功能不全和慢性肾疾病等）； 4、治疗前颅内出血或神经功能障碍致mRS≥3分 5、放射影像证实的合并破裂动脉瘤病； 6、bAVM过于弥散； 7、血小板计数＜1000,000； 8、INR > 1.4,或TP或ATPP升高；需长期抗凝的患者； 9、其他不适合入组情况（由两名医生评定后决定）； 10、参加其他临床研究患者 。

Exclusion criteria：

1.Pregnancy or lactation; Premenopausal female patients with positive urine or plasma pregnancy test (no documented history of surgical sterilization); 2.Patients with bilateral mydriasis at the time of admission; 3.Combined tumors, bleeding disorders or other known serious underlying diseases (such as chronic obstructive pulmonary disease, multi-organ insufficiency, severe diabetes, cardiac insufficiency and chronic kidney disease, etc.); 4.mRS ≥ 3 points due to intracranial hemorrhage or neurological dysfunction before treatment 5.Radiological image confirmed with ruptured aneurysm; 6.The bAVM is too diffuse; 7.Platelet count< 1000,000; 8.INR > 1.4, or elevated TP or ATPP; Patients requiring long-term anticoagulation; 9.Other conditions that are not suitable for enrollment (determined by two doctors); 10. Patients participating in other clinical studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2026-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-18 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

经静脉入路介入栓塞治疗组

样本量：

 86

Group：

Transvenous interventional embolization treatment group

Sample size：

干预措施：

经静脉入路栓塞治疗

干预措施代码：

Intervention：

Transvenous embolization therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 上海市 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 海军军医大学第一附属医院(上海长海医院) 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Shanghai Changhai Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 上海市 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 上海市 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 上海市 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附 属第九人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Ninth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 上海市 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第四人民医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Shanghai Fourth People's Hospital

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

入组180天（6个月）后神经功能预后良好率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Good prognosis rate of neurological function after 180 days (6 months) of enrollment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后即刻完全闭塞率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immediate complete occlusion rate postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后6月脑血管造影BAVM闭塞率

指标类型：

次要指标

Outcome：

BAVM occlusion rate of cerebral angiography at 6 months after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

入组至栓塞结束后一周以内的卒中事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stroke events within one week of enrollment to the end of embolization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

栓塞一周后至1年临床随访中的卒中事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stroke events at clinical follow-up one week after embolization to 1 year

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 13 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后2年（2028.08）将数据公布在邮箱duanguoli2008@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be published in the mailbox 2 years after the end duanguoli2008@163.com of the study (2028.08).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-14 08:40:32