ChiCTR2500100654 版本V1.0 版本创建时间2025/04/13 21:12:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500100654 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-13 21:11:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于细胞因子的重症肺炎分型及预后评估模型的建立及临床价值研究

Public title：

Study on the Establishment and Clinical Value of a Cytokine-Based Typing and Prognostic Assessment Model for Severe Pneumonia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于细胞因子的重症肺炎分型及预后评估模型的建立及临床价值研究

Scientific title：

Study on the Establishment and Clinical Value of a Cytokine-Based Typing and Prognostic Assessment Model for Severe Pneumonia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

熊玉锋 

研究负责人：

郑磊 

Applicant：

Yufeng Xiong 

Study leader：

Zheng Lei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 20 61641044

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 61641044

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xyuf9002@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 nfyyzl@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市广州大道北1838号南方医院检验科

研究负责人通讯地址：

广州大道北1838号

Applicant address：

Laboratory of Nanfang Hospital, 1838 Guangzhou Avenue North, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

1838 North Guangzhou Avenue

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学南方医院

Applicant's institution：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学南方医院

Affiliation of the Leader：

Southern Medical University Southern Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NFEC-2025-129

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学南方医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanfang Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡兴媛

Contact Name of the ethic committee：

Hu XingYuan

伦理委员会联系地址：

广州大道北1838号

Contact Address of the ethic committee：

1838 North Guangzhou Avenue

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 62787238

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 nfyyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学南方医院

Primary sponsor：

Southern Medical University Southern Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广州大道北1838号

Primary sponsor's address：

1838 North Guangzhou Avenue

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

南方医科大学南方医院

具体地址：

广州大道北1838号

Institution
hospital：

Southern Medical University Southern Hospital

Address：

1838 North Guangzhou Avenue

经费或物资来源：

广东省钟南山医学基金会

Source(s) of funding：

Zhong Nanshan Medical Foundation of Guangdong Province

研究疾病：

重症肺炎  

Target disease：

severe pneumonia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

(1)主要目标：通过机器学习基于入住ICU的重症肺炎患者血液中特征性细胞因子的动态变化轨迹以建立重症肺炎患者不同临床分型，为重症肺炎患者疾病严重程度分层提供依据，并为重症肺炎患者预后的预测提供重要信息。 (2)次要目标：通过检测重症肺炎患者肺泡灌洗液（Bronchoalveolar Lavage Fluid, BALF）中的细胞因子，分析肺泡灌洗液中细胞因子水平（尤其是基线水平）与重症肺炎患者呼吸衰竭严重程度及其他临床结局的相关性。  

Objectives of Study：

(1) Primary Objective: To employ machine learning to establish distinct clinical subtypes of severe pneumonia based on the dynamic trajectory of characteristic cytokines in the blood of ICU-admitted patients. This will provide a foundation for stratifying disease severity in severe pneumonia and offer critical prognostic information for patient outcomes. (2) Secondary Objective: To analyze the correlation between cytokine levels (particularly baseline levels) in bronchoalveolar lavage fluid (BALF) and the severity of respiratory failure or other clinical outcomes in severe pneumonia patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≧18岁；
2.自愿签署知情同意书；
3.符合重症肺炎诊断不超过48h的患者；

Inclusion criteria

1.Age >= 18 years old; 2.Voluntary signing of the informed consent form; 3.Patients who meet the diagnostic criteria for severe pneumonia within no more than 48 hours;

排除标准：

1.其他部位严重感染继发重症肺炎的患者；
2.无法在入组期间进行纤维支气管镜检查或存在纤支镜检查禁忌症的，如不能纠正的出血倾向或凝血功能重度异常者；
3.怀孕或哺乳期妇女；
4.恶性肿瘤终末期预期寿命少于3个月患者；
5.近3个月有放化疗或者存在免疫缺陷疾病的患者；
6.经研究者判断认为不适合参与本研究；

Exclusion criteria：

1.Patients with severe pneumonia secondary to severe infection of other sites;
2.Fibrobronchoscopy could not be performed during enrollment or there were contraindications to fibrobronchoscopy, such as uncorrected bleeding tendencies or severe abnormalities in coagulation function;
3.Pregnant or lactating women;
4.Patients with malignant tumors whose end-stage life expectancy is less than 3 months;
5.Patients with chemoradiotherapy or immunodeficiency disease in the last 3 months;
6.If researchers judged that it was not suitable to participate in this study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-17 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

重症肺炎组

样本量：

 1000

Group：

severe pneumonia group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学南方医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Southern Medical University Southern Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 广西壮族自治区人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The People’s Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南科技大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The first affiliated Hospital of henan university of science & technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 新疆医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital Of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 宁夏回族自治区人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 漳州市人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

zhangzhou people's hospotal

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉大学人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Renmin Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 十堰市太和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

TaiHe Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

THE FIRST AFFILIATED HOSPITAL OF GUANGZHOU MEDICAL UNIVERSITY

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The 2nd Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属新华医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

SUN YAT-SEN MEMORIAL HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 泰安市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Taian Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The second affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 胜利油田中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shengli oilfield central hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 盐城市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yancheng First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 厦门大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ICU住院期间死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mortality during ICU stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出ICU病房时

测量方法：

病历查阅

Measure time point of outcome：

when patient was discharged from the ICU

Measure method：

Medical record review

指标中文名：

重症肺炎患者进行机械通气的累计发生率（包含无创通气、气管插管）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cumulative incidence of mechanical ventilation (noninvasive ventilation, tracheal intubation) in patients with severe pneumonia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

当患者开始机械通气时

测量方法：

病历查阅

Measure time point of outcome：

When the patient was initiated on mechanical ventilation

Measure method：

Medical record review

指标中文名：

90天死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

day-90 mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入住ICU后第90天

测量方法：

病历查阅

Measure time point of outcome：

90 days after admission to ICU

Measure method：

Medical record review

指标中文名：

ICU住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

length of ICU stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出ICU病房时

测量方法：

病历查阅

Measure time point of outcome：

when patient was discharged from the ICU

Measure method：

Medical record review

指标中文名：

机械通气患者的机械通气时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Days of mechanical ventilation in mechanically ventilated patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出ICU病房时

测量方法：

病历查阅

Measure time point of outcome：

when patient was discharged from the ICU

Measure method：

Medical record review

指标中文名：

基线时接受无创通气的患者进行气管插管的累计发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cumulative incidence of tracheal intubation among patients receiving noninvasive ventilation at baseline（Day0）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

接受无创通气的患者开始进行气管插管时

测量方法：

病历查阅

Measure time point of outcome：

When tracheal intubation was initiated in patients receiving noninvasive ventilation

Measure method：

Medical record review

指标中文名：

28天死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

day-28 mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入住ICU后第28天

测量方法：

病历查阅

Measure time point of outcome：

28 days after admission to ICU

Measure method：

Medical record review

指标中文名：

基线和第7天SOFA评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in SOFA scores at baseline (Day0) and day 7

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入住ICU当天、入住ICU后第7天

测量方法：

SOFA评分量表

Measure time point of outcome：

Day of ICU admission、On the 7th day after admission to ICU

Measure method：

Sequential Organ Failure Assessment

指标中文名：

基线时未接受血管加压类药物治疗的患者在28天内接受血管加压类药物治疗的累计发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cumulative incidence of vasopressor therapy within 28 days in patients not receiving vasopressors at baseline（Day0）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线时未接受血管加压类药物治疗的患者在28天内接受血管加压类药物治疗当天

测量方法：

病历查阅

Measure time point of outcome：

Patients who were not receiving vasopressors at baseline received vasopressors

Measure method：

Medical record review

指标中文名：

基线和第7天氧合指数变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in oxygenation index at baseline (Day0) and day 7

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入住ICU当天、入住ICU后第7天

测量方法：

动脉血气分析

Measure time point of outcome：

Day of ICU admission、On the 7th day after admission to ICU

Measure method：

Arterial blood gas analysis

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肺泡灌洗液

组织：

Sample Name：

Bronchoalveolar Lavage Fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将采用电子CRF表格收集数据并利用独立的数据管理软件进行数据资料管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study will use eCRF forms for data collection and independent data management software for data profile management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-13 21:11:53