ChiCTR2500100653 版本V1.0 版本创建时间2025/04/13 20:59:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500100653 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-13 20:59:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同蛋白质摄入量对腹腔感染患者蛋白质合成代谢的影响研究

Public title：

Effect of different protein intake on protein anabolism in patients with abdominal infection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同蛋白质摄入量对腹腔感染患者蛋白质合成代谢的影响研究

Scientific title：

Effect of different protein intake on protein anabolism in patients with abdominal infection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘美琼 

研究负责人：

刘美琼 

Applicant：

Meiqiong-Liu 

Study leader：

Meiqiong-Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 772 2663241

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 772 2663241

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 965268423@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 965268423@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西壮族自治区柳州市城中区文昌路8号

研究负责人通讯地址：

广西柳州市文昌路8号

Applicant address：

No.8, Wenchang Road, Chengzhong District, Liuzhou City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

Study leader's address：

NO.8，Wenchang Road，Liuzhou，Guangxi，China，545006

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

柳州市人民医院

Applicant's institution：

Liuzhou People's Hospital

研究负责人所在单位：

柳州市人民医院

Affiliation of the Leader：

Liuzhou people's hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2025-026-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

柳州市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethical Committee of Liuzhou People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴仕华

Contact Name of the ethic committee：

wushihua

伦理委员会联系地址：

广西柳州市文昌路8号

Contact Address of the ethic committee：

NO.8，Wenchang Road，Liuzhou，Guangxi，China，545006

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 772 2662052

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 392233973@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

柳州市人民医院

Primary sponsor：

Liuzhou people's hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广西柳州市文昌路8号

Primary sponsor's address：

NO.8，Wenchang Road，Liuzhou，Guangxi，China，545006

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

柳州市人民医院

具体地址：

广西柳州市文昌路8号

Institution
hospital：

Liuzhou people's hospital

Address：

NO.8，Wenchang Road，Liuzhou，Guangxi，China，545006

经费或物资来源：

柳州市科技计划

Source(s) of funding：

The Science and Technology Program of Liuzhou

研究疾病：

消化道穿孔导致的腹腔感染  

Target disease：

intra-abdominal infection caused by digestive tract perforation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

探索不同蛋白质摄入量对消化道穿孔导致的腹腔感染患者蛋白质合成代谢的影响。  

Objectives of Study：

To explore the effect of different protein intake on protein anabolism in patients with intra-abdominal infection caused by digestive tract perforation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-80岁；
2.新入ICU 2天内，并预期ICU住院至少2天的患者；
3.APACHE II评分≥15分或SOFA评分≥6分；
4.化道穿孔导致的腹腔感染患者；
5.接受补充蛋白质营养治疗的患者；
6.患者或其监护人签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Age 18-80 years; 2.Newly admitted to ICU within 2 days with an anticipated ICU stay >= 2 days; 3.APACHE II score >= 15 or SOFA score >= 6; 4.Patients with intra-abdominal infections secondary to gastrointestinal perforation; 5.Patients receiving supplemental protein nutrition therapy; 6.Signed informed consent form by patients or legal guardians;

排除标准：

1.预计7天内出院的患者；
2.患者目前血肌酐值超过最大肌酐；
3.严重急性肾损伤患者、严重的肝功能相关疾病（如肝性脑病）、严重代谢性疾病患者；
4.哺乳、怀孕或肾移植患者；
5.不能耐受至少1L液体量的患者（如严重心力衰竭）；
6.恶性肿瘤患者；
7.研究人员认为不宜入组的患者；

Exclusion criteria：

1.Patients anticipated for discharge within 7 days; 2.Current serum creatinine level exceeds the upper limit of normal range; 3.Patients with severe acute kidney injury, severe hepatic disorders (e.g., hepatic encephalopathy), or severe metabolic diseases; 4.Lactating, pregnant, or renal transplant recipients; 5.Patients with intolerance to >= 1L fluid intake (e.g., severe heart failure); 6.Patients with malignant tumors; 7.Other conditions deemed ineligible by investigators;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-10 00:00:00至 To 2027-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-13 00:00:00 至 To 2027-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

高蛋白组

样本量：

 10

Group：

High protein group

Sample size：

干预措施：

无。摄入蛋白质≥2.0g/kg/天

干预措施代码：

Intervention：

None. Protein intake >= 2.0g/kg/ day

Intervention code：

组别：

低蛋白组

样本量：

 10

Group：

Low protein group

Sample size：

干预措施：

无。摄入蛋白质＜2.0g/kg/天

干预措施代码：

Intervention：

None. Protein intake <2.0g/kg/ day

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 柳州市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Liuzhou people's hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ICU住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of ICU stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

ICU转出时

测量方法：

查看ICU转出记录

Measure time point of outcome：

When transferred out of ICU

Measure method：

View ICU exit records

指标中文名：

健康相关生活质量评分（EQ-5D-5L）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health-related Quality of Life Score (EQ-5D-5L)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组第28天、90天

测量方法：

电话随访

Measure time point of outcome：

Day 28 and day 90 of enrollment

Measure method：

Telephone follow-up

指标中文名：

ICU出院前或死亡前新发感染率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The rate of new infections occurred before ICU discharge or death

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

查看临床记录

Measure time point of outcome：

At discharge

Measure method：

Review clinical records

指标中文名：

器官功能不全相关指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Indicators of organ dysfunction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整个ICU住院期间

测量方法：

临床持续观察

Measure time point of outcome：

Throughout the ICU stay

Measure method：

Continuous clinical observation

指标中文名：

当次住院期间死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mortality rate during the period of hospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

查看出院记录

Measure time point of outcome：

At discharge

Measure method：

Review discharge records

指标中文名：

血浆蛋白质组

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma proteome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第1天、第7天、转出ICU当天

测量方法：

蛋白质组学检测

Measure time point of outcome：

Day 1, day 7, the day of transfer out of ICU

Measure method：

Proteomic detection

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Record in Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-13 20:59:43