ChiCTR2500100532 版本V1.1 版本创建时间2025/04/11 20:51:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500100532 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-10 15:45:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

二元动机访谈（MI-Dyad）项目对脑卒中幸存者和家庭照顾者活动参与的影响：基于混合方法的可行性研究

Public title：

Effects of Dyadic Motivational Interviewing (MI-Dyad) Program for Improving Activity Participation of Stroke Survivors and Family Caregivers: A Mixed-Methods Feasibility Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

二元动机访谈（MI-Dyad）项目对脑卒中幸存者和家庭照顾者活动参与的影响：基于混合方法的可行性研究

Scientific title：

Effects of Dyadic Motivational Interviewing (MI-Dyad) Program for Improving Activity Participation of Stroke Survivors and Family Caregivers: A Mixed-Methods Feasibility Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

牟焕玉 

研究负责人：

牟焕玉 

Applicant：

Mou, Huanyu 

Study leader：

Mou, Huanyu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 531 8836 0226

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 531 8836 0226

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mouhuanyu@link.cuhk.edu.hk

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mouhuanyu@link.cuhk.edu.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

香港特别行政区新界沙田马料水

研究负责人通讯地址：

香港特别行政区新界沙田马料水

Applicant address：

Ma Liu Shui, Sha Tin, New Territories, Hong Kong Special Administrative Region

Study leader's address：

Ma Liu Shui, Sha Tin, New Territories, Hong Kong Special Administrative Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

香港中文大学

Applicant's institution：

Chinese University of Hong Kong, Shatin, N.T., Hong Kong

研究负责人所在单位：

香港中文大学

Affiliation of the Leader：

Chinese University of Hong Kong, Shatin, N.T., Hong Kong

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024.041

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

香港中文大学新界东医院联网 临床研究伦理 联席委员会

Name of the ethic committee：

The Joint Chinese University of Hong Kong – New Territories East Cluster Clinical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

Envy Lee

Contact Name of the ethic committee：

Envy Lee

伦理委员会联系地址：

香港沙田威尔斯亲王医院吕志和临床医学大楼8楼 香港中文大学 – 新界东医院联网临床研究伦理 联席委员会

Contact Address of the ethic committee：

Joint CUHK-NTEC Clinical Research Ethics Committee 8/F, Lui Che Woo Clinical Sciences Building, Prince of Wales Hospital Shatin, Hong Kong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +852 3505 3935

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 crec@cuhk.edu.hk

研究实施负责（组长）单位：

香港中文大学

Primary sponsor：

Chinese University of Hong Kong

研究实施负责（组长）单位地址：

香港特别行政区新界沙田马料水

Primary sponsor's address：

Ma Liu Shui, Sha Tin, New Territories, Hong Kong Special Administrative Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

香港

市(区县)：

沙田

Country：

China

Province：

Hong Kong

City：

N.T.

单位(医院)：

香港中文大学

具体地址：

香港特别行政区新界沙田马料水

Institution
hospital：

Chinese University of Hong Kong

Address：

Ma Liu Shui, Sha Tin, New Territories, Hong Kong Special Administrative Region

经费或物资来源：

国际护士荣誉协会Sigma小额资助项目

Source(s) of funding：

Sigma Small Grant

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的目的是测试二元互动式动机访谈（MI-Dyad）项目在脑卒中幸存者及家庭照顾者中的可行性和接受度，并在干预完成后评估该项目对脑卒中幸存者及家庭照顾者活动参与（主要结局）、动机、自我效能、心理健康 和生活质量的初步影响。  

Objectives of Study：

The purpose of the proposed study is to test the feasibility and acceptability of a dyadic motivational interviewing (MI-Dyad) program for stroke survivors and family caregivers and evaluate the preliminary effects of this program on stroke survivors’ and family caregivers’ activity participation (primary outcome/s), motivation, self-efficacy, mental health, and quality of life at immediately post-intervention.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

脑卒中幸存者纳入标准为：1. 临床上确诊为脑卒中患者；2. 年龄18岁及以上；3. 无法独立完成日常活动；4. 能用普通话交流且提供知情同意书。家庭照顾者的纳入标准为：1. 主要负责照顾的家庭成员；2. 年龄18岁及以上；3. 能用普通话交流且提供知情同意书。

Inclusion criteria

Stroke survivors will be included if they: 1. have been diagnosed with stroke; 2. are aged 18 or older; 3. struggle with daily activities independently; and 4. are able to communicate in Mandarin and provide informed consent. Family caregivers will be eligible if they are 1. the primary family members providing care; 2. aged 18 or older; and 3. able to communicate in Mandarin and provide informed consent.

排除标准：

排除标准为： 1. 由于严重的身体或心理疾病、视力或听力障碍、失语症或中重度认知障碍无法遵守研究指引；2.已参与其他脑卒中护理研究或生物-心理-社会干预。

Exclusion criteria：

Survivors or caregivers will be excluded if they: 1. cannot follow study instructions due to severe physical or mental conditions, visual or auditory impairments, aphasia, or moderate to severe cognitive impairments; 2. are already participating in another stroke care study or bio-psychosocial intervention.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-25 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-25 00:00:00 至 To 2025-03-22 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 20

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

该项目包括五个双周会议（即四次动机对话和一次强化会议），并有一个导向会议，在10周内完成。动机对话将通过双方参与的方式进行。

干预措施代码：

Intervention：

The MI-Dyad program includes five biweekly sessions (i.e., four sessions of motivational dialogue and a booster session), with an orientation session, delivered in 10 weeks. The motivational dialogues will be conducted via a dyadic basis.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规照护

干预措施代码：

Intervention：

routine care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 香港 

市(区县)：

 沙田 

Country：

China

Province：

Hong Kong

City：

Shatin

单位(医院)：

 香港中文大学 

单位级别：

 NA 

Institution
hospital：

Chinese University of Hong Kong

Level of the institution：

NA

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

可行性

指标类型：

主要指标

Outcome：

feasibility

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预后一周内

测量方法：

如招募率、失访率、干预完成率等

Measure time point of outcome：

within one week post-intervention

Measure method：

e.g., recruitment rate, attrition rate, intervention completion rate

指标中文名：

可接受性

指标类型：

主要指标

Outcome：

acceptability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预后一周内

测量方法：

如半结构化质性访谈等

Measure time point of outcome：

within one week post-intervention

Measure method：

e.g., semi-structured qualitative interview

指标中文名：

活动参与

指标类型：

主要指标

Outcome：

activity participation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预后一周内

测量方法：

Measure time point of outcome：

within one week post-intervention

Measure method：

指标中文名：

动机

指标类型：

次要指标

Outcome：

motivation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预后一周内

测量方法：

Measure time point of outcome：

within one week post-intervention

Measure method：

指标中文名：

自我效能

指标类型：

次要指标

Outcome：

self-efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预后一周内

测量方法：

Measure time point of outcome：

within one week post-intervention

Measure method：

指标中文名：

心理健康（如焦虑、抑郁等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

mental health (e.g., depressive and anxiety symptoms)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预后一周内

测量方法：

Measure time point of outcome：

within one week post-intervention

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预后一周内

测量方法：

Measure time point of outcome：

within one week post-intervention

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

参与者将以1:1的比例随机分配到干预组或对照组。分配序列将通过计算机生成的程序（https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists）使用固定块大小为四的置换块随机化生成。序列生成将由一位不参与受试者招募、干预措施执行和结果评估的独立统计师完成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants will be randomized into either intervention or control group on a 1:1 ratio. Allocation sequence will be generated using permuted block randomization with fixed block size of four via a computer-generated program (https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists). The sequence generation will be completed by an independent statistician not involving in subject recruitment, intervention delivery, and outcome assessment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲（结局评估者盲法）

Blinding：

single (outcome assessor) blinding

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系项目负责人（邮箱：hymou@sdu.edu.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

contact the principle investigator (email: hymou@sdu.edu.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据将被保存于带密码的电脑中，项目完成后五年销毁

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data will be stored on a password-protected computer and will be destroyed five years after the completion of the project.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-10 15:45:21