ChiCTR2500100574 版本V1.1 版本创建时间2025/04/11 20:50:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500100574 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-11 08:33:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脐带血单个核细胞治疗膝髌股关节炎的随机对照试验

Public title：

Randomized Controlled Trial of Umbilical Cord Blood Mononuclear Cells for Patellofemoral Osteoarthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脐带血单个核细胞治疗髌股关节炎的临床研究

Scientific title：

Clinical Study of Umbilical Cord Blood Mononuclear Cells for Patellofemoral Osteoarthritis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贾树伟 

研究负责人：

哈承志 

Applicant：

Shuwei Jia 

Study leader：

Chengzhi Ha 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 8909 6410

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 6355 0908

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15689096410@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 872870233@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省聊城市东昌府区东昌西路67号聊城市人民医院关节外科

研究负责人通讯地址：

山东省聊城市东昌府区东昌西路67号聊城市人民医院关节外科

Applicant address：

Department of Joint Surgery, Liaocheng People's Hospital, No. 67 Dongchang West Road, Dongchangfu District, Liaocheng City, Shandong Province, China

Study leader's address：

Department of Joint Surgery, Liaocheng People's Hospital, No. 67 Dongchang West Road, Dongchangfu District, Liaocheng City, Shandong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

聊城市人民医院

Applicant's institution：

Liaocheng People's Hospital

研究负责人所在单位：

聊城市人民医院

Affiliation of the Leader：

Liaocheng People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024355

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

聊城市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Liaocheng People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

马伟健

Contact Name of the ethic committee：

Weijian Ma

伦理委员会联系地址：

山东省聊城市东昌府区东昌西路67号聊城市人民医院医学伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Liaocheng People's Hospital, No. 67 Dongchang West Road, Dongchangfu District, Liaocheng City, Shandong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 635 827 5750

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 maweijian001@163.com

研究实施负责（组长）单位：

聊城市人民医院

Primary sponsor：

Liaocheng People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省聊城市东昌府区东昌西路67号聊城市人民医院

Primary sponsor's address：

Liaocheng People's Hospital, No. 67 Dongchang West Road, Dongchangfu District, Liaocheng City, Shandong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

聊城市

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

Liaocheng City

单位(医院)：

聊城市人民医院

具体地址：

山东省聊城市东昌府区东昌西路67号聊城市人民医院

Institution
hospital：

Liaocheng People's Hospital

Address：

Liaocheng People's Hospital, No. 67 Dongchang West Road, Dongchangfu District, Liaocheng City, Shandong Province, China

经费或物资来源：

医学会专项资金投入与医院匹配

Source(s) of funding：

The special funds invested by the medical association are matched by the hospital.

研究疾病：

膝髌股关节炎  

Target disease：

Patellofemoral Osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究脐带血单个核细胞治疗髌股关节炎的有效性及安全性  

Objectives of Study：

A Study on the Efficacy and Safety of Umbilical Cord Blood Mononuclear Cells in the Treatment of Patellofemoral Osteoarthritis

药物成份或治疗方案详述：

本临床试验分为三个阶段，即筛选阶段、治疗阶段及随访阶段。在筛选阶段，须完成受试者的入组、分组，记录基线情况。在治疗阶段完成实验组脐带血单个核细胞针对轻中度髌股关节炎受试者的治疗，对照组透明质酸钠对轻中度髌股关节炎患者的治疗并记录两组治疗情况。在随访阶段，须根据随访计划，完成受试者疗效评价指标的搜集，保证数据质量。为保证本研究方案的顺利进行，研究人员应参照SFDA、GCP和相关试验指南的规定及有关标准操作规程。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This clinical trial is divided into three phases: the screening phase, the treatment phase, and the follow-up phase. During the screening phase, subjects will be enrolled, grouped, and baseline data will be recorded. In the treatment phase, the experimental group will receive umbilical cord blood mononuclear cell therapy for subjects with mild to moderate patellofemoral osteoarthritis, while the control group will receive sodium hyaluronate treatment for patients with mild to moderate patellofemoral osteoarthritis. Treatment outcomes for both groups will be documented. During the follow-up phase, efficacy evaluation indicators will be collected according to the follow-up plan to ensure data quality. To ensure the smooth implementation of this study protocol, researchers must adhere to the regulations of the SFDA (State Food and Drug Administration), GCP (Good Clinical Practice), relevant trial guidelines, and standard operating procedures. 

纳入标准：

1、年龄＞＝30 岁，＜＝70 岁，男女不限； 2、符合《中国髌股关节诊疗指南（2020版）》中PFOA 诊断标准； 3、根据髌股关节MRI分级处于I-III级； 4、入组前6个月无膝关节手术； 5、糖尿病患者，血糖水平需要得到控制； 6、受试者及家属对临床试验方案了解并同意参与试验，自愿并签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Age >=30 years and <=70 years, regardless of gender. 2.Meet the diagnostic criteria for patellofemoral osteoarthritis (PFOA) as outlined in the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Patellofemoral Joint Disorders (2020 Edition). 3.Grade I-III patellofemoral osteoarthritis based on MRI classification. 4.No knee surgery within 6 months prior to enrollment. 5.For patients with diabetes, blood glucose levels must be well-controlled. 6.Subjects and their families must understand the clinical trial protocol, agree to participate, and voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

1、已知或怀疑对研究用细胞有过敏史、严重不良反应或过敏体质者； 2、患有感染性关节炎或膝周皮肤病； 3、目标膝关节4个月内接受过药物膝内注射治疗； 4、类风湿性关节炎导致的严重积液，6 个月内接受过关节镜手术或关节灌洗手术者； 5、重度髌股关节炎（MRI分级4级），髌股关节脱位，髌股关节习惯性脱位患者； 6、患有凝血机制异常等血液性疾病患者； 7、患有肿瘤疾病； 8、严重心、肺功能障碍； 9、存在HBV、HCV、HIV等活动性感染； 10、依从性差或患有精神病； 11、入组前一个月内参加或正参加其它临床试验； 12、哺乳期、妊娠期或计划妊娠的育龄期妇女； 13、研究者认为不适宜入组的患者。

Exclusion criteria：

1.Known or suspected history of allergy, severe adverse reactions, or allergic predisposition to the investigational cells. 2.Patients with infectious arthritis or skin diseases around the knee. 3.Intra-articular drug injections in the target knee within the past 4 months. 4.Severe effusion due to rheumatoid arthritis, or patients who have undergone arthroscopic surgery or joint lavage within the past 6 months. 5.Severe patellofemoral osteoarthritis (MRI grade 4), patellofemoral dislocation, or habitual patellofemoral dislocation. 6.Patients with blood disorders such as coagulation abnormalities. 7.Patients with malignant tumors. 8.Severe cardiac or pulmonary dysfunction. 9.Active infections such as HBV, HCV, or HIV. 10.Poor compliance or psychiatric disorders. 11.Participation in other clinical trials within 1 month prior to enrollment or ongoing participation. 12.Women who are breastfeeding, pregnant, or planning to become pregnant. 13.Patients deemed unsuitable for enrollment by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-21 00:00:00 至 To 2025-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 25

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

膝关节腔注射脐带血单个核细胞

干预措施代码：

 1

Intervention：

Intra-articular injection of umbilical cord blood mononuclear cells into the knee joint cavity

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 25

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

膝关节腔注射透明质酸钠

干预措施代码：

 2

Intervention：

Intra-articular injection of sodium hyaluronate into the knee joint cavity

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 聊城市 

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

Liaocheng City

单位(医院)：

 聊城市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Liaocheng People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary Grade A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

IKDC评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

(International Knee Documentation Committee Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

注射后1、3、6个月

测量方法：

患者根据自身情况填写量表

Measure time point of outcome：

At 1, 3, and 6 months post-injection

Measure method：

Patients fill out the scale based on their own conditions.

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analog Scale Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

注射后1、3、6个月

测量方法：

患者根据自身情况填写量表

Measure time point of outcome：

At 1, 3, and 6 months post-injection

Measure method：

Patients fill out the scale based on their own conditions.

指标中文名：

kujala评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Kujala Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

注射后1、3、6个月

测量方法：

患者根据自身情况填写量表

Measure time point of outcome：

At 1, 3, and 6 months post-injection

Measure method：

Patients fill out the scale based on their own conditions.

指标中文名：

WOMAC评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

注射后1、3、6个月

测量方法：

患者根据自身情况填写量表

Measure time point of outcome：

At 1, 3, and 6 months post-injection

Measure method：

Patients fill out the scale based on their own conditions.

指标中文名：

Lysholm评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lysholm Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

注射后1、3、6个月

测量方法：

患者根据自身情况填写量表

Measure time point of outcome：

At 1, 3, and 6 months post-injection

Measure method：

Patients fill out the scale based on their own conditions.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

膝关节积液

组织：

无

Sample Name：

Knee joint effusion

Tissue：

None

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

对总体样本进行标号，区分髌股关节炎等级（II-III）利用计算机进行分层随机抽样，分为两组.

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Label the overall samples to distinguish the grades of patellofemoral arthritis (II-III), and use computer-based stratified random sampling to divide them into two groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027年1月份试验结束后录入

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Entered after the completion of the trial in January 2027

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Patient Medical Record.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-11 08:33:50