ChiCTR2500100213 版本V1.1 版本创建时间2025/04/11 17:54:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500100213 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-03 17:37:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-03 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于肩胛骨运动障碍的运动治疗与常规物理治疗对伴随肩胛骨运动障碍的年轻男性肩峰下撞击综合征的疗效比较

Public title：

Scapular Dyskinesis-Based Exercise Therapy Versus Conventional Physical Therapy for Subacromial Impingement Syndrome in Young Male with Scapular Dyskinesis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于肩胛骨运动障碍的运动治疗与常规物理治疗对伴随肩胛骨运动障碍的年轻男性肩峰下撞击综合征的疗效比较

Scientific title：

Scapular Dyskinesis-Based Exercise Therapy Versus Conventional Physical Therapy for Subacromial Impingement Syndrome in Young Male with Scapular Dyskinesis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡轩鸣 

研究负责人：

胡轩鸣 

Applicant：

Xuanming Hu 

Study leader：

Xuanming Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 4757 1458

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 4757 1458

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 840576935@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 840576935@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市玄武区灵谷寺路 8号

研究负责人通讯地址：

南京市玄武区灵谷寺路 8号

Applicant address：

No. 8, Linggusi Road, Xuanwu District, Nanjing

Study leader's address：

No. 8, Linggusi Road, Xuanwu District, Nanjing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京体育学院

Applicant's institution：

Nanjing Sport Institute

研究负责人所在单位：

南京体育学院

Affiliation of the Leader：

Nanjing Sport Institute

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TLSMYYY-2024-3-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

通辽市蒙医医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Tongliao Mongolian Medical Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

包桂英

Contact Name of the ethic committee：

Guiying Bao

伦理委员会联系地址：

内蒙古通辽市和平路北段11号

Contact Address of the ethic committee：

No. 11, North Section of Heping Road, Tongliao City, Inner Mongolia

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 475 638 8619

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 jdsbgy@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南京体育学院

Primary sponsor：

Nanjing Sport Institute

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市玄武区灵谷寺路 8号

Primary sponsor's address：

No. 8, Linggusi Road, Xuanwu District, Nanjing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

通辽市蒙医医院

具体地址：

内蒙古通辽市和平路北段11号

Institution
hospital：

Tongliao Mongolian Medical Hospital

Address：

No. 11, North Section of Heping Road, Tongliao City, Inner Mongolia

经费或物资来源：

本研究经费由研究团队自行筹集，未获得外部资金支持。

Source(s) of funding：

The research fund was raised by the research team and did not receive external funding

研究疾病：

肩峰下撞击综合征  

Target disease：

Subacromial impingement syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目是检验并比较基于肩胛骨运动障碍的运动治疗与常规物理治疗对伴随肩胛骨运动障碍的肩峰下撞击综合征的疗效；次要目的是探究两种治疗效果差异的背后原因。  

Objectives of Study：

The primary objective is to examine and compare the efficacy of scapular dyskinesia-based exercise therapy with conventional physical therapy for subacromial impingement syndrome associated with scapular dyskinesia; the secondary objective is to explore the underlying reasons for the differences in treatment effects.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)每周参与3次及以上的过顶运动项目的年轻男性； (2)Hawkins-Kennedy测试、Neer 测试和Jobe测试(空罐测试empty)三项中有两项以上属于阳性，且The Apprehension test:出现肩前侧疼痛以诊断为肩峰下撞击综合征 (3)empty can测试呈阴性以排除肩袖撕裂等病变。 (4)Speed 测试和 O’Brien 测试排除二头肌腱病 (5)肩胛骨运动障碍测试中存在阳性 (6)自愿参与本试验所要求的安排

Inclusion criteria

(1) Young males who participate in overhead sports 3 or more times a week; (2) Two or more of the Hawkins-Kennedy test, Neer test, and Jobe test (empty can test) are positive, and The Apprehension test: anterior shoulder pain is present to diagnose subacromial impingement syndrome (3) Negative empty can test to rule out lesions such as rotator cuff tears. (4) The Speed test and O'Brien test rule out biceps tendinopathy (5) Presence of positive scapular dyskinesia test (6) Voluntarily participate in the arrangements required by this trial

排除标准：

(1)以下病史：外伤、肩关节脱位、肩关节骨折等急性肩部损伤和疾病 (2)肩部活动范围严重受限，例如，肩部完全无法外展或内旋 (3)肩部主动活动的VAS分数大于6 (4)近期手术或治疗历史，患者近期刚刚经历过肩部手术（如肩袖修复、关节镜手术等） (5)有心血管疾病或其他禁忌症

Exclusion criteria：

(1) History of the following: acute shoulder injuries and diseases such as trauma, shoulder dislocation, and shoulder fracture (2) Severe limitation of the range of motion of the shoulder, for example, complete inability to abduct or pronate the shoulder (3) The VAS score of active shoulder activity is greater than 6 (4) Recent surgery or treatment history, the patient has recently undergone shoulder surgery (such as rotator cuff repair, arthroscopic surgery, etc.) (5) Have cardiovascular disease or other contraindications

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-28 00:00:00至 To 2025-01-14 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-20 00:00:00 至 To 2024-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

SDBET组

样本量：

 16

Group：

SDBET group

Sample size：

干预措施：

分为三个阶段的干预，第一阶段仅进行肩胛骨控制训练，在第1周进行，每次训练时长30分钟。 第二阶段进行肩胛骨控制训练＋肩胛稳定肌训练＋肩袖肌群训练，在第2-6周进行，每次训练时长为60分钟。 第三阶段进行肩胛骨控制训练＋肩胛稳定肌训练＋肩袖肌群训练＋整合训练。在的7-8周进行，每次训练时长为80分钟。

干预措施代码：

Intervention：

The intervention was divided into three phases, the first phase of which was only scapular control training, which was carried out in week 1 with a duration of 30 minutes each. In the second stage, scapula control training + scapular stabilizer muscle training + rotator cuff muscle group training are performed in weeks 2-6, and each training session lasts for 60 minutes. In the third stage, scapula control training + scapular stabilizer muscle training + rotator cuff muscle group training + integration training were carried out. In 7-8 weeks, each session lasts 80 minutes.

Intervention code：

组别：

CPT组

样本量：

 16

Group：

CPT group

Sample size：

干预措施：

每次干预完成三个部分的治疗，按顺序进行超声波治疗、手法治疗以及常规锻炼，每周进行3次，共治疗8周，每次治疗时间为60分钟。

干预措施代码：

Intervention：

Each intervention completes three parts of treatment, with ultrasound therapy, manual therapy and regular exercise sequentially performed 3 times a week for a total of 8 weeks, and each treatment lasts 60 minutes.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 通辽市 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia

City：

Tongliao

单位(医院)：

 通辽市蒙医医院 

单位级别：

 三乙医院 

Institution
hospital：

Tongliao Mongolian Medical Hospital

Level of the institution：

Tertiary B hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肩痛和功能障碍指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Shoulder Pain and Disability Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

在霍金斯检验时的肩痛视觉模拟量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analog scale of pain during Hawkins-Kennedy test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肩胛骨运动障碍测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Scapular dyskinesia test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肩关节主动关节活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

active range of motion of shoulder joint

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

等长肌力测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Isometric Strength Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 25 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

为了确保分配隐藏性并最大程度减少选择偏倚，本研究采用计算机生成的随机数表进行随机分配。随机数序列由SPSS 27（IBM, Armonk, NY, USA）生成，使用均匀分布函数（RV.UNIFORM(0,1)）产生随机数值，并按升序排列。随机化后，随机数值最小的前16名受试者分配至SDBET 组，其余16名受试者分配至CPT组。分配隐藏性（Allocation Concealment） 通过连续编号、不透明、密封信封进行实现。随机分配及受试者分组由独立统计学研究人员负责，该研究人员未参与受试者的招募、评估或干预实施。所有受试者在完成基线评估后才揭示其分组，以避免选择偏倚（Selection Bias）。由于干预的特性，受试者无法进行盲法处理。然而，为了减少评估和分析过程中的偏倚，结局评估者和数据分析人员均对受试者的分组信息保持盲态（Single-Blind Design）。 基线均衡性评估采用独立样本t检验（Independent Sample t-test）比较连续变量，SDT（分类变量）采用Fisher精确检验进行组间比较。分析结果显示，两组在所有基线测量指标上均无统计学显著差异（p > 0.05），表明随机化成功，基线数据均衡。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

To ensure allocation concealment and minimize selection bias, this study employed a computer-generated random number table for randomization. The random number sequence was generated using SPSS 27 (IBM, Armonk, NY, USA) with the uniform distribution function (RV.UNIFORM(0,1)), and the values were arranged in ascending order. After randomization, the 16 participants with the smallest random values were assigned to the SDBET group, while the remaining 16 participants were allocated to the CPT group. Allocation concealment was implemented using sequentially numbered, opaque, sealed envelopes. Randomization and participant allocation were conducted by an independent statistician who was not involved in participant recruitment, assessment, or intervention delivery. To prevent selection bias, group allocation was revealed only after the completion of baseline assessments. Due to the nature of the intervention, participant blinding was not feasible. However, to minimize bias during outcome assessment and data analysis, outcome assessors and data analysts remained blinded to group allocation (Single-Blind Design). Baseline balance was evaluated using an independent sample t-test for continuous variables, while categorical variables were analyzed using Fisher’s exact test. The results indicated no statistically significant differences between the two groups in all baseline measurements (p > 0.05), confirming successful randomization and balanced baseline data.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用单盲设计（Single-Blind Design），其中结局评估者和数据分析人员对受试者的分组信息保持盲态，以减少评估和分析过程中的偏倚。由于干预的特性，受试者无法进行盲法处理。

Blinding：

In this study, a single-blind design was adopted, in which outcome assessors and data analysts kept blinding the grouping information of participants to reduce bias in the assessment and analysis process. Due to the nature of the intervention, blinding was not possible for subjects.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上传至国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/), a public management platform for clinical trials in China

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-03 17:37:41