ChiCTR2500100628 版本V1.0 版本创建时间2025/04/11 16:06:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500100628 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-11 16:06:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

OPRM1A118G基因多态性与桂西壮族癌痛患者疼痛程度的相关性研究

Public title：

Study on the correlation between OPRM1A118G gene polymorphism and the degree of pain in patients with cancer pain in Zhuang nationality in western Guangxi

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

OPRM1A118G基因多态性与桂西壮族癌痛患者疼痛程度的相关性研究

Scientific title：

Study on the correlation between OPRM1A118G gene polymorphism and the degree of pain in patients with cancer pain in Zhuang nationality in western Guangxi

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

覃英 

研究负责人：

覃英 

Applicant：

QinYing 

Study leader：

QinYing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 199 7860 3917

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 199 7860 3917

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 63423597@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 63423597@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西百色市右江区中山二路18号右江民族医学院附属医院

研究负责人通讯地址：

广西百色市右江区中山二路18号右江民族医学院附属医院

Applicant address：

Affiliated Hospital Of Youjiang Medical University for Nationalities, No.18 Zhongshan Second Road, Youjiang District, Baise City, Guangxi

Study leader's address：

Affiliated Hospital Of Youjiang Medical University for Nationalities, No.18 Zhongshan Second Road, Youjiang District, Baise City, Guangxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

右江民族医学院附属医院

Applicant's institution：

Affiliated hospital of Youjiang medical university for nationalities

研究负责人所在单位：

右江民族医学院附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated hospital of Youjiang medical university for nationalities

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YYFY-LL-2024-215

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

右江民族医学院附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

龚元勋

Contact Name of the ethic committee：

GongYuanxun

伦理委员会联系地址：

广西百色市右江区中山二路18号右江民族医学院附属医院

Contact Address of the ethic committee：

Affiliated Hospital Of Youjiang Medical University for Nationalities, No.18 Zhongshan Second Road, Youjiang District, Baise City, Guangxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 189 3495 7303

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

右江民族医学院附属医院

Primary sponsor：

Affiliated hospital of Youjiang medical university for nationalities

研究实施负责（组长）单位地址：

广西百色市右江区中山二路18号右江民族医学院附属医院

Primary sponsor's address：

Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities, No.18 Zhongshan Second Road, Youjiang District, Baise City, Guangxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

右江民族医学院附属医院

具体地址：

广西百色市右江区中山二路18号右江民族医学院附属医院

Institution
hospital：

Affiliated hospital of Youjiang medical university for nationalities

Address：

Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities, No.18 Zhongshan Second Road, Youjiang District, Baise City, Guangxi

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Financial allocations and unit allocations

研究疾病：

癌痛  

Target disease：

Cancer pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

以桂西壮族癌症人群为主要研究对象，采用聚合酶链反应-限制性片段长度多态性(PCR- RELP)技术对壮族癌痛人群OPRM1 A118G 基因多态性位点进行检测分析，比较不同基因分型人群对阿片类药的镇痛效果、用量及不良反应。  

Objectives of Study：

The polymerase chain reaction-restriction fragment length polymorphism ( PCR-RELP ) technique was used to detect and analyze the polymorphism of 0 PRM1 A118 G gene in cancer pain population of Zhuang nationality in western Guangxi. The analgesic effect, dosage and adverse reactions of opioids in different genotypes were compared.

药物成份或治疗方案详述：

入院当天对所有患者采用视觉模拟评分法评估治疗前的癌痛程度，疼痛程度：0为无痛，1～3为轻度疼痛，4～6为中度疼痛，7～10为重度疼痛。依照“麻醉药品临床应用指导原则”、“世界卫生组织三阶梯止痛原则”等指导意见[11]，对癌症患者进行疼痛评估后使用阿片类镇痛药进行镇痛治疗。根据公式换等效吗啡的量:曲马多200 mg/d = 芬太尼0.6 mg/d = 羟考酮30 mg/d = 吗啡 60 mg/d。依据疼痛程度进行及时增加药物剂量。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

On the day of admission, all patients were evaluated by visual analogue scale [ 10 ] to evaluate the degree of cancer pain before treatment. The degree of pain : 0 is painless, 1 ~ 3 is mild pain, 4 ~ 6 is moderate pain, 7 ~ 10 is severe pain. According to the " Guiding Principles for the Clinical Application of Narcotic Drugs, " " World Health Organization Three-step Analgesic Principle " and other guidelines [ 11 ], opioid analgesics were used for analgesic treatment after pain assessment of cancer patients. According to the formula, the equivalent amount of morphine was changed : tramadol 200 mg / d = fentanyl 0.6 mg / d = oxycodone 30 mg / d = morphine 60 mg / d. Timely increase the drug dose according to the degree of pain. 

纳入标准：

(1)视觉模拟评分法( visualanaloguescale/ score ，VAS )评定为中重度癌痛病人; (2) 既往无阿片类镇痛药物使用史; (3) 精神与意识正常; (4) 病人生存期预计在1个月以上; (5)祖上三代均为广西壮族人群。

Inclusion criteria

( 1 ) Patients with moderate to severe cancer pain were assessed by visual analogue scale / score ( VAS ). ( 2 ) no history of opioid analgesic use ; ( 3 ) Normal spirit and consciousness ; ( 4 ) The patient 's survival time is expected to be more than 1 month ; ( 5 ) The ancestors of the three generations are Guangxi Zhuang population.

排除标准：

(1)伴有中枢神经系统疾病者; (2) 肝肾功能不全和阿片类药物耐受者; (3) 多系统功能衰竭患者; (4) 合并其他明显的躯体疾病者。(5) 非广西壮族人群。

Exclusion criteria：

( 1 ) patients with central nervous system diseases ; ( 2 ) patients with liver and kidney dysfunction and opioid tolerance ; ( 3 ) patients with multiple system failure ; ( 4 ) Combined with other obvious physical diseases. ( 5 ) Non-Guangxi Zhuang population.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-07-01 00:00:00至 To 2022-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-07-01 00:00:00 至 To 2020-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

AA组

样本量：

 41

Group：

group AA

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

AG组

样本量：

 59

Group：

group AG

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

GG组

样本量：

 20

Group：

groupGG

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

 右江民族医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated hospital of Youjiang medical university for nationalities

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

OPRM1基因的基因型频率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The genotype frequency of OPRM1 gene.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Hardy-Weinberg 遗传平衡检验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hardy-Weinberg genetic equilibrium test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不同癌痛程度患者间的基因型

指标类型：

主要指标

Outcome：

Genotypes among patients with different degrees of cancer pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不同基因型患者的疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain scores of patients with different genotypes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不同基因型患者的阿片药物需要量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Opioid drug requirements of patients with different genotypes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

OPRM1基因等位基因频率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Allele frequency of OPRM1 gene

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不同癌痛程度患者间等位基因分布情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Distribution of alleles among patients with different degrees of cancer pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不同基因型患者的疼痛发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of pain in patients with different genotypes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不同基因型患者不良反应发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions in patients with different genotypes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

日期：2025-01-01；平台：国家生物信息中心 (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date : 2025-01-01 ; platform : China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集记录到病历记录表，采用 SPSS 23.0统计学软件进行数据分析。采用计数计算各基因的基因型频率，计数资料用率(%)表示，等位基因频率从基因型频率推算。每个SNP位点组间的基因型、等位基因频率比较，组间计数资料对比采用χ2检验。Haploview4.1软件进行连锁不平衡性分析。正态分布的定量资料以均数±标准差（±s）表示，采用t 检验进行比较；非正态分布的定量资料以中位数（P25,P75）表示，采用秩和检验。以P<0.05表示差异有统计学意义。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data were collected and recorded into the medical record table, and SPSS 23.0 statistical software was used for data analysis. The genotype frequency of each gene was calculated by counting, and the count data was expressed by rate ( % ). The allele frequency data was collected and recorded into the medical record table, and SPSS 23.0 statistical software was used for data analysis. The genotype frequency of each gene was calculated by counting, and the count data was expressed by rate ( % ). The allele frequency was calculated from the genotype frequency. The genotype and allele frequencies of each SNP locus between groups were compared, and the count data between groups were compared by χ2 test. Haploview4.1 software was used for linkage disequilibrium analysis. The quantitative data of normal distribution were expressed as mean ± standard deviation ( ± s ), and t test was used for comparison. Quantitative data with non-normal distribution were expressed as median ( P25, P75 ), and rank sum test was used. P < 0.05 indicated that the difference was statistically significant.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-11 16:06:08