ChiCTR2500100602 版本V1.0 版本创建时间2025/04/11 10:52:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500100602 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-11 10:52:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多组学和人工智能融合分析结缔组织病相关间质性肺疾病的预后预测与治疗分层的研究

Public title：

Study on the Prognosis Prediction and Therapeutic Stratification of Connective Tissue Disease-Related Interstitial Lung Disease through the Integrated Analysis of Multi-omics and Artificial Intelligence

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多组学和人工智能融合分析结缔组织病相关间质性肺疾病的预后预测与治疗分层的研究

Scientific title：

Study on the Prognosis Prediction and Therapeutic Stratification of Connective Tissue Disease-Related Interstitial Lung Disease through the Integrated Analysis of Multi-omics and Artificial Intelligence

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王小军 

研究负责人：

王小军 

Applicant：

Xiaojun Wang 

Study leader：

Xiaojun Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 9832 8910

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 182 9832 8910

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangxiaojun_work@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangxiaojun_work@outlook.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路204号甘肃省人民医院

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路204号甘肃省人民医院

Applicant address：

Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou, Gansu Province

Study leader's address：

Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou, Gansu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

甘肃省人民医院

Applicant's institution：

Gansu Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

甘肃省人民医院

Affiliation of the Leader：

Gansu Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-165

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

甘肃省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Gansu Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

周晟

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Sheng

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路204号甘肃省人民医院

Contact Address of the ethic committee：

Gansu Provincial People's Hospital, 204 Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou, Gansu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 150 0259 1656

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

甘肃省人民医院

Primary sponsor：

Gansu Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路204号甘肃省人民医院

Primary sponsor's address：

Gansu Provincial People's Hospital, 204 Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou, Gansu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

甘肃省人民医院

具体地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路204号甘肃省人民医院

Institution
hospital：

Gansu Provincial People's Hospital

Address：

Gansu Provincial People's Hospital, 204 Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou, Gansu Province

经费或物资来源：

(1)转录组学和代谢组学关联分析鉴定小鼠炎症后肺纤维化发生和空间位置差异相关的核心基因和代谢物(甘肃省自然基金科技项目,编号：23JRRA1758)；(2)多组学联合鉴定小鼠炎症后肺纤维化的关键通路和代谢物编码基因(兰州市科技局科研项目, 编号:2023-2-54)

Source(s) of funding：

(1)Transcriptomics and Metabolomics Association Analysis to Identify Core Genes and Metabolites Related to the Development and Spatial Differences of Post-Inflammatory Pulmonary Fibrosis in Mice (Funded by Gansu Provincial Natural Science Foundation, Project No.: 23JRRA1758); (2)Multi-Omics Integration to Identify Key Pathways and Metabolite-Encoding Genes in Post-Inflammatory Pulmonary Fibrosis in Mice (Funded by Lanzhou Science and Technology Bureau, Project No.: 2023-2-54)

研究疾病：

结缔组织病相关间质性肺疾病  

Target disease：

Connective tissue disease - related interstitial lung disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1. 通过全面的多组学分析，识别能够区分 CTD - ILD 与其他类型 ILD 的生物标志物和分子通路，并找出与疾病进展及治疗反应相关的指标。 2. 开发强大的人工智能模型，将多组学数据与临床评估和影像学结果相结合，实时预测疾病进展、患者预后以及对治疗的反应。 3. 通过评估潜在的结缔组织病及肺动脉高压等常见合并症对 CTD - ILD 在分子层面和临床表现方面的影响，同时在个体化治疗框架下，对现有及新兴疗法的疗效与安全性展开评估，预期成果为建立一个预测性与个性化的治疗框架，从而显著改善 CTD - ILD 的管理，并且加深对 CTD - ILD 分子基础的理解，以此助力发现新的治疗靶点?。  

Objectives of Study：

1. Through comprehensive multi-omics analysis, identify biomarkers and molecular pathways that can distinguish CTD-ILD from other types of ILD, and find out the indicators related to disease progression and treatment response. 2. Develop powerful artificial intelligence models that integrate multi-omics data with clinical evaluations and imaging findings to predict disease progression, patient prognosis, and response to treatment in real time. 3. By evaluating the impacts of common comorbidities such as potential connective tissue diseases and pulmonary arterial hypertension on CTD-ILD at the molecular level and in clinical manifestations, and simultaneously assessing the efficacy and safety of existing and emerging therapies within the framework of individualized treatment, the expected outcome is to establish a predictive and personalized treatment framework, thereby significantly improving the management of CTD-ILD. Additionally, it will deepen the understanding of the molecular basis of CTD-ILD, thus facilitating the discovery of new therapeutic targets.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄≥18 岁，根据美国胸科学会 / 欧洲呼吸学会（ATS/ERS）指南确诊为 CTD - ILD 的成年人,具备随访和影像及多组学数据可获取性，签署知情同意书。

Inclusion criteria

Adults aged >= 18 years old, who are diagnosed with CTD-ILD according to the guidelines of the American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS), have the availability of follow-up, imaging and multi-omics data, and have signed the informed consent form.

排除标准：

初步诊断为特发性肺纤维化（IPF）或其他非结缔组织病相关的间质性肺疾病患者，以及存在可能干扰研究结果的严重合并症，如严重心血管疾病、活动性恶性肿瘤或其他主要器官系统功能衰竭，和既往有肺移植史或在未来 6 个月内列入肺移植名单的患者。

Exclusion criteria：

Patients with a preliminary diagnosis of idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) or other interstitial lung diseases not related to connective tissue diseases, as well as those with severe comorbidities that may interfere with the research results, such as severe cardiovascular diseases, active malignancies, or failure of other major organ systems, and patients with a history of lung transplantation or those who are on the lung transplantation waiting list within the next 6 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

长生存时间组

样本量：

 100

Group：

Long-term survival group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

短生存时间组

样本量：

 100

Group：

Short-term survival group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 国家

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 甘肃省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Gansu Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

纤维化相关蛋白的表达变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in the expression of fibrosis-related proteins

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

纤维化过程中全身代谢物的动态变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dynamic changes in systemic metabolites during fibrosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

纤维化过程中影像组学特征动态变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dynamic changes of omics characteristics during fibrosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸部CT

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chest CT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lung function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ROC 曲线

指标类型：

主要指标

Outcome：

ROC curve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肺组织

组织：

Sample Name：

Lung tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表；电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF;Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-11 10:52:15