ChiCTR2500100599 版本V1.0 版本创建时间2025/04/11 10:41:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500100599 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-11 10:41:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

叶酸受体阳性肿瘤循环细胞在多发性肺结节手术预后评估中的意义

Public title：

The significance of folate receptor-positive circulating tumor cells in the prognosis assessment of multiple pulmonary nodules surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

叶酸受体阳性循环肿瘤细胞在多发性肺结节手术预后评估中的临床价值研究

Scientific title：

Clinical research of folate receptor positive circulating tumor cells in the prognosis assessment of multiple pulmonary nodules surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈晋峰 

研究负责人：

陈晋峰 

Applicant：

Jinfeng Chen 

Study leader：

Jinfeng Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13671251714

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 88196530

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chengjnfeng123@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chengjnfeng123@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区阜成路52号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区阜成路52号

Applicant address：

52 Fucheng Road,Haidian District,Beijing

Study leader's address：

52 Fucheng Road,Haidian District,Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京肿瘤医院

Applicant's institution：

Beijing Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

北京肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025YJZ08

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

廖红舞

Contact Name of the ethic committee：

Liao Hongwu

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区阜成路52号

Contact Address of the ethic committee：

52 Fucheng Road,Haidian District,Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 88196861

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 liaohongwu2015@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院）

Primary sponsor：

Beijing Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区阜成路52号

Primary sponsor's address：

52 Fucheng Road,Haidian District,Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院）

具体地址：

北京市海淀区阜成路52号

Institution
hospital：

Beijing Cancer Hospital

Address：

52 Fucheng Road,Haidian District,Beijing

经费或物资来源：

2024年度临床研究青年基金

Source(s) of funding：

Beijing Cancer Hospital

研究疾病：

多发性肺结节  

Target disease：

Multiple pulmonary nodules

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

研究的主要目的是分析手术前和手术后FR+CTC水平及其动态变化与多发性肺结节患者手术预后（DFS和OS）的相关性，探索FR+CTC对比影像学和肿瘤标志物应用于多发性肺结节预后评估的临床价值。  

Objectives of Study：

To analyze the correlation between the levels and dynamic changes of FR+CTC before and after surgery and the surgical prognosis (DFS and OS) of patients with multiple pulmonary nodules, and to explore the clinical value of FR+CTC in comparison with imaging and tumor markers in the prognosis assessment of multiple pulmonary nodules.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18周岁；ECOG评分0-2； 2.临床诊断为多发性肺结节，其中至少有一个高危结节（符合《中国肺部结节分类、诊断与治疗指南（2016年版）》中高危结节标准*），且经影像学检查确认无肺外、远端转移； 3.经综合评估拟行手术治疗； 4.治疗前未经过抗肿瘤治疗； 5.签署知情同意书，同意在指定时间点来医院采血检测FR+CTC，同意接受手术治疗，同意参加定期随访并提供预后信息。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years old; ECoG score 0-2; 2.The clinical diagnosis was multiple pulmonary nodules, in which there was at least one high-risk nodule (meeting the criteria for high-risk nodules in the Chinese guidelines for the classification, diagnosis and treatment of pulmonary nodules (2016 version)), and no extrapulmonary or distal metastasis was confirmed by imaging examination; 3.According to the comprehensive evaluation, it is planned to undergo surgical treatment; 4.Not receiving anti-tumor treatment before treatment; 5.Sign the informed consent form, agree to come to the hospital for blood sampling and FR+CTC testing at the designated time, agree to undergo surgical treatment, agree to participate in regular follow-up and provide prognostic information.

排除标准：

1.在过去5年内有其他恶性肿瘤病史，无转移或死亡风险并已根治的癌症除外； 2.孤立性肺结节； 3.此前6个月内曾接受过抗肿瘤治疗； 4.受试者有其他可能会影响研究结果的疾病或情况如严重感染，精神异常以及怀孕等。

Exclusion criteria：

1.History of other malignant tumors in the past 5 years, excluding cancer that has been cured and has no risk of metastasis or death; 2.Solitary pulmonary nodules; 3.Previously received anti-tumor treatment within the past 6 months; 4.The subjects may have other diseases or conditions that may affect the research results, such as severe infections, mental disorders, and pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-11 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

高水平组

样本量：

 50

Group：

High level group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

低水平组（对照组）

样本量：

 50

Group：

Low level group(control group)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术前和手术后FR+CTC水平及其动态变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

The correlation between preoperative and postoperative FR+CTC levels and their dynamic changes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前1周内，术后4-6周，术后每三个月

测量方法：

术前1周内，术后4-6周进行常规医学检查（CT、生物标志物）和 FR+CTC检测；术后每三个月一次常规医学检查（CT）；绘制Kaplan-Meier曲线，分别计算2年DFS和OS率，采用Log-rank检验比较两组之间DFS及OS的差异。

Measure time point of outcome：

Within 1week before surgery , 4-6 weeks after surgery; every 3 months up to two years

Measure method：

Routine medical examination ,blood test for FR+CTC within 1week before surgery and 4-6 weeks after surgery; routine medical examination every 3 months up to two years,draw Kaplan-Meier curves to calculate the 2-year DFS and OS rates, respectively;use Log rank test to compare the difference of DFS and OS between the two groups.

指标中文名：

手术前后 FR+CTC 与多发性肺结节患者预后 （2 年 DFS 和 OS 率）的相关性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prognosis of patients with FR CTC and multiple pulmonary nodules before and after surgery (2-year DFS and OS rate).

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表学术论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish academic papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过Excell 表格实现数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management by Excell.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-11 10:41:02