ChiCTR2500100594 版本V1.0 版本创建时间2025/04/11 10:00:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500100594 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-11 09:59:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

睡眠期间通过脑深部电刺激（DBS）改善帕金森患者记忆的临床研究方案

Public title：

A clinical study protocol for improving memory in Parkinson's patients with deep brain stimulation (DBS) during sleep

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

睡眠期间通过脑深部电刺激（DBS）改善帕金森患者记忆的临床研究方案

Scientific title：

A clinical study protocol for improving memory in Parkinson's patients with deep brain stimulation (DBS) during sleep

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王泳明 

研究负责人：

尹森林 

Applicant：

Yongming Wang 

Study leader：

Senlin Yin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 9643 8569

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8060 2584

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1395557097@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 senlinyin@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院

Applicant address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province, West China

Study leader's address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province, West China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University.

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University.

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025年审(157)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee of West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Shaolin Deng

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区围学巷:7号八角亭2105

Contact Address of the ethic committee：

No. 7, Weixue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province, Bajiaoting 2105.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 152 0810 3207

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University.

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu Shi

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University.

Address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

经费或物资来源：

中国自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (NSFC)

研究疾病：

帕金森病  

Target disease：

Parkinson's disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过在睡眠期间通DBS进行刺激，研究是否能改善PD患者的工作记忆、陈述性记忆、程序性记忆以及情感性记忆水平。  

Objectives of Study：

To investigate whether DBS stimulation during sleep can improve the levels of working, declarative, procedural, and affective memory in people with PD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 入选标准 （1）在四川大学华西医院招募患有帕金森病（PD）且接受深部脑刺激（DBS）治疗的患者。初中及以上学历。 （2）基本的电脑操作能力。 （3）提供知情同意的能力。

Inclusion criteria

1. Inclusion Criteria: (1) Patients with Parkinson's disease (PD) and treated with deep brain stimulation (DBS) were recruited in West China Hospital of Sichuan University. Junior high school degree or above; (2) Basic computer operation ability; (3) the ability to provide informed consent.

排除标准：

1.排除标准： （1）MMSE评分低于25 （2）可能影响治疗的共病性精神障碍或物质使用障碍(例如，严重的人格障碍或精神病)。 （3）在试验前的6周内上过夜班或合并影响睡眠的因素或疾病，如失眠，重度OSA等。 （4）近有自杀企图或积极的自杀意念。 （5）严重的心肺疾病，肝肾疾病等。 （6）无法配合完成记忆任务的患者。

Exclusion criteria：

1. Exclusion Criteria: (1) MMSE score less than 25; (2) comorbid psychiatric disorders or substance use disorders (e.g., severe personality disorders or psychosis) that may affect treatment; (3) Overnight work within 6 weeks prior to the trial or combined with factors or diseases that affect sleep, such as insomnia, severe OSA, etc; (4) Recent suicide attempt or active suicidal ideation; (5) Severe cardiopulmonary diseases, liver and kidney diseases, etc; (6) Patients who are unable to cooperate with the completion of memory tasks.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-15 00:00:00至 To 2026-04-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-15 00:00:00 至 To 2026-04-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

睡眠中不进行DBS刺激

干预措施代码：

Intervention：

DBS stimulation is not performed during sleep

Intervention code：

组别：

高频组

样本量：

 20

Group：

High frequency group

Sample size：

干预措施：

睡眠中以90Hz的频率进行DBS刺激

干预措施代码：

Intervention：

DBS stimulation was performed at a frequency of 90 Hz during sleep

Intervention code：

组别：

低频组

样本量：

 20

Group：

Low frequency group

Sample size：

干预措施：

睡眠中以4Hz的频率进行DBS刺激

干预措施代码：

Intervention：

DBS stimulation is performed at a frequency of 4 Hz during sleep

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University.

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

记忆任务正确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy of memory tasks

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

指标中文名：

记忆任务正确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy of memory tasks

Type：

Primary indicator

测量时间点：

睡眠后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After the sleep

Measure method：

指标中文名：

小型简易精神状态检查得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mini-Mental State Examination Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Rating Scale (HAM-A) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

指标中文名：

Epworth嗜睡量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Epworth Sleepiness Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

一位不参与并且不了解实验过程的研究者通过随机数字表法对受试者进行分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A researcher who is not involved in and unaware of the experimental process assigns participants using a random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究采用双盲设计，研究对象以及数据分析人员将被施盲

Blinding：

The study uses a double-blind design, where both the participants and the data analysts will be blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年3月1日前，数据可通过邮件联系研究者索取，邮箱为1395557097@qq.com。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Until March 1, 2026, the data can be requested by contacting the investigator by email at 1395557097@qq.com.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究人员使用标准化的CRF表格收集受试者的基本信息、病史、临床评估数据、实验室检查结果、干预措施及随访信息。CRF表格将由训练合格的研究人员填写，所有数据均需由主要研究者（PI）或授权的研究人员审核签字确认，确保数据的真实性和一致性。CRF填写后，数据将录入电子数据采集系统ResMan，并由独立数据管理员进行核查，以减少人为错误。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

history, clinical assessment data, laboratory test results, intervention measures, and follow-up information. The CRFs will be completed by trained research personnel, and all data must be reviewed and signed by the principal investigator (PI) or authorized researchers to ensure data authenticity and consistency. After completing the CRFs, the data will be entered into the electronic data capture system **ResMan** and verified by an independent data administrator to minimize human errors.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-11 09:59:34