ChiCTR2500100590 版本V1.0 版本创建时间2025/04/11 09:49:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500100590 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-11 09:49:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

cT1b食管鳞癌内镜下切除联合辅助放化疗（器官保留）的前瞻性多中心II期临床研究和真实世界研究

Public title：

Endoscopic Resection Combined with Adjuvant Chemoradiotherapy (Organ Preservation) for cT1b Esophageal Squamous Cell Carcinoma: A Prospective Multicenter Phase II Clinical Trial and Real-World Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

cT1b食管鳞癌内镜下切除联合辅助放化疗（器官保留）的前瞻性多中心II期临床研究和真实世界研究

Scientific title：

Endoscopic Resection Combined with Adjuvant Chemoradiotherapy (Organ Preservation) for cT1b Esophageal Squamous Cell Carcinoma: A Prospective Multicenter Phase II Clinical Trial and Real-World Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

纪鉴芮 

研究负责人：

惠周光 

Applicant：

Jianrui Ji 

Study leader：

Zhouguang Hui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 1510 3120

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 8778 7656

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 seekerjjr@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 drhuizg@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Applicant address：

No. 17 Nanli, Panjiayuan, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

No. 17 Nanli, Panjiayuan, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院

Applicant's institution：

Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

研究负责人所在单位：

国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 25/069-5015

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

薛奇

Contact Name of the ethic committee：

Qi Xue

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Contact Address of the ethic committee：

No.17 Nanli, Panjiayuan, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8778 8495

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院

Primary sponsor：

Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Primary sponsor's address：

No.17 Nanli, Panjiayuan, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院

具体地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Institution
hospital：

Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Address：

No.17 Nanli, Panjiayuan, Chaoyang District, Beijing, China

经费或物资来源：

中国医学科学院临床研究基金(滚动项目)

Source(s) of funding：

Chinese Academy of Medical Sciences Clinical Research Fund (Rolling Project)

研究疾病：

食管癌  

Target disease：

Esophageal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

研究内镜下切除联合辅助放化疗治疗cT1bN0M0期食管鳞癌的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

Efficacy and Safety of Endoscopic Resection Combined with Adjuvant Chemoradiotherapy for cT1bN0M0 Esophageal Squamous Cell Carcinoma

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄18-80岁，ECOG PS评分＜2； 2、ER术前必须有完整的影像学分期，包括胃镜、超声内镜、胸部增强CT。超声内镜和胸部CT均未发现纵隔有短径＞10mm淋巴结，疑似转移淋巴结需进一步PET-CT或穿刺病理排除。如患者有可疑转移症状，可进一步行脑MRI、骨扫描、PET-CT进一步明确； 3、原发病变位于食管胸段，且经内镜科专家评估预计可内镜下完整切除； 4、ER术前临床分期为cT1bN0M0； 5、内镜下活检病理学明确诊断为食管鳞癌； 6、未处于妊娠期且在未来12个月无怀孕计划（对育龄期妇女要求做尿妊娠试验或血妊娠试验以排除妊娠）； 7、无严重内科疾病和主要器官的功能障碍，血常规、肝、肾功能及心脏功能正常； 8、符合治疗和随访标准，能根据方案要求接受治疗、随访和病理学检查，能理解并自愿签署书面患者知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 18-80 years, ECOG PS score <2. 2. Complete preoperative imaging staging, including gastroscopy, endoscopic ultrasound (EUS), and contrast-enhanced chest CT. No mediastinal lymph nodes >10 mm in short axis on EUS or CT. Suspected metastatic lymph nodes must be further excluded by PET-CT or pathological biopsy. Additional investigations (brain MRI, bone scan, or PET-CT) may be performed if metastatic symptoms are suspected. 3. Primary lesion located in the thoracic esophagus and assessed by endoscopic experts to be completely resectable. 4. Preoperative clinical stage: cT1bN0M0. 5. Histopathological confirmation of esophageal squamous cell carcinoma by endoscopic biopsy. 6. Not pregnant and no pregnancy planned within the next 12 months (urine or serum pregnancy test required for women of childbearing potential). 7. No severe medical comorbidities or major organ dysfunction; normal hematologic, hepatic, renal, and cardiac function. 8. Willing and able to comply with treatment, follow-up, and pathological examinations per protocol, and capable of providing written informed consent.

排除标准：

1、患有其他未治愈的恶性肿瘤； 2、对铂制剂或紫杉醇药物过敏者； 3、患者因其他原因不能耐受或拒绝内镜下治疗、或存在放疗禁忌症； 4、食管狭窄，胃镜难以通过； 5、既往接受过管电凝等治疗（包括：光动力治疗、多极电极凝固术、氩离子体凝固术、激光治疗或其他治疗），或胸部放疗； 6、既往接受过任何食管外科手术，不包括无并发症（无滑脱、无吞咽困难等）的胃底折叠术在内； 7、受试者凝血系统功能异常且未得到控制：国际标准化比值(INR)>2或血小板计数<75,000/μ L； 8、患者正在服用阿司匹林、氯吡格雷或其他非甾体抗炎药，且在治疗期前、后7天不能停用以上药物； 9、患者有明确的未控制的药物依赖或酒精依赖史，使得受试者理解或遵从医嘱的能力受限，主要包括不能理解和执行患者知情同意书、治疗后医嘱或随访指南； 10、患者装有植入性起搏装置，例如：埋藏式自动复律除颤器（AICD）、神经刺激器、心脏起搏器，且未获得负责该起搏装置的专科医生的同意加入本研究； 11、患有精神疾病或严重内科疾病和主要器官的功能障碍； 12、妊娠、哺乳期或未育者； 13、不能理解和表达知情同意者； 14、研究者认为不宜参加本试验者。

Exclusion criteria：

1. Presence of other untreated or incurable malignancies. 2. Allergy to platinum-based drugs or paclitaxel. 3. Inability or refusal to undergo endoscopic therapy, or contraindications to radiotherapy due to other reasons. 4. Esophageal stenosis preventing the passage of a gastroscope. 5. Prior esophageal ablation therapies (including photodynamic therapy, multipolar electrocoagulation, argon plasma coagulation, laser therapy, or other treatments) or thoracic radiotherapy. 6. Previous esophageal surgery (excluding uncomplicated fundoplication, e.g., without slippage or dysphagia). 7. Uncontrolled coagulation dysfunction: INR > 2 or platelet count < 75,000/μL. 8. Current use of aspirin, clopidogrel, or other NSAIDs that cannot be discontinued 7 days before and after the treatment period. 9. Uncontrolled drug or alcohol dependence impairing the ability to understand or comply with medical instructions, including informed consent, treatment protocols, or follow-up guidelines. 10. Implantable pacemaker devices (e.g., AICD, neurostimulator, cardiac pacemaker) without approval from the specialist managing the device for study participation. 11. Psychiatric disorders, severe medical conditions, or major organ dysfunction. 12. Pregnancy, lactation, or unwillingness to use contraception (if applicable). 13. Inability to comprehend or provide informed consent. 14. Investigator’s judgment that the patient is unsuitable for the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-15 00:00:00至 To 2028-04-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-15 00:00:00 至 To 2026-04-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 56

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

内镜下切除联合辅助放化疗

干预措施代码：

Intervention：

Endoscopic Resection Combined with Adjuvant Chemoradiotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chinese Academy of Medical Sciences Clinical Research Fund (Rolling Project)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东第一医科大学附属肿瘤医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong First Medical University Affiliated Tumor Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 平顶山 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Pingdingshan

单位(医院)：

 平煤神马医疗集团总医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Pingmei Shenma Medical Group General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 河北医科大学第四医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University/Hebei Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 威海 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Weihai

单位(医院)：

 山大附属威海市立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Weihai Municipal Hospital Affiliated to Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 商洛 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Shangluo

单位(医院)：

 商洛市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shangluo Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chongqing University Cancer Hospital/Chongqing Cancer Institute

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林大学中日联谊医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

China-Japan Union Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 湖南省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hunan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东第一医科大学附属中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong First Medical University Affiliated Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 西部战区总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Western Theater General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古 

市(区县)：

 通辽 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia

City：

Tongliao

单位(医院)：

 内蒙古通辽市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tongliao City People's Hospital of Inner Mongolia

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 辽宁省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Liaoning Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 安阳 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Anyang

单位(医院)：

 安阳市肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Anyang Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 空军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

 山西省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 空军特色医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Air Force Specialty Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fudan University Shanghai Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

3年总生存

指标类型：

主要指标

Outcome：

3-year overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

毒副反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Toxicity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3年无病生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

3-year disease-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3年无局部复发生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

3-year local recurrence-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3年无远处转移生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

3-year distant metastasis-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

局部控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

local control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

远处转移率

指标类型：

次要指标

Outcome：

distant metastasis rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-11 09:49:20