ChiCTR2500100586 版本V1.0 版本创建时间2025/04/11 09:21:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500100586 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-11 09:21:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

索凡替尼联合免疫检查点抑制剂和化疗治疗胆道肿瘤疗效和安全性的真实世界研究

Public title：

A real-world study of the efficacy and safety of sofantinib combined with immune checkpoint inhibitors and chemotherapy in the treatment of biliary tract tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

索凡替尼联合免疫检查点抑制剂和化疗治疗胆道肿瘤疗效和安全性的真实世界研究

Scientific title：

A real-world study of the efficacy and safety of sofantinib combined with immune checkpoint inhibitors and chemotherapy in the treatment of biliary tract tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘苏来 

研究负责人：

刘苏来 

Applicant：

Sulai Liu 

Study leader：

Sulai Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 0085 0489

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 0085 0489

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liusulai@hunnu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liusulai@hunnu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市芙蓉区解放西路61号湖南省人民医院

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市芙蓉区解放西路61号湖南省人民医院

Applicant address：

Hunan People's Hospital, 61 Jiefang Road West, Furong District, Changsha, Hunan, China

Study leader's address：

Hunan People's Hospital, 61 Jiefang Road West, Furong District, Changsha, Hunan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖南省人民医院(湖南师范大学附属第一医院)

Applicant's institution：

Hunan Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University)

研究负责人所在单位：

湖南省人民医院(湖南师范大学附属第一医院)

Affiliation of the Leader：

Hunan Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2024]-352

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南省人民医院(湖南师范大学附属第一医院)医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hunan Provincial People's Hospital (The First Affliated Hospital of Hunan Normal University)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

李璟

Contact Name of the ethic committee：

Jing Li

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市芙蓉区解放西路61号湖南省人民医院

Contact Address of the ethic committee：

Hunan People's Hospital, 61 Jiefang Road West, Furong District, Changsha, Hunan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 83989085

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖南省人民医院(湖南师范大学附属第一医院)

Primary sponsor：

Hunan Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University)

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市芙蓉区解放西路61号湖南省人民医院

Primary sponsor's address：

Hunan People's Hospital, 61 Jiefang Road West, Furong District, Changsha, Hunan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

湖南省人民医院(湖南师范大学附属第一医院)

具体地址：

长沙市芙蓉区解放西路61号

Institution
hospital：

Hunan Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University)

Address：

61 Jiefang Road West, Furong District, Changsha

经费或物资来源：

湖南省人民医院（湖南师范大学附属第一医院）

Source(s) of funding：

Hunan Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University)

研究疾病：

胆道肿瘤  

Target disease：

Biliary tract tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

真实世界观察索凡替尼联合免疫检查点抑制剂和化疗治疗胆道肿瘤患者的疗效和安全性  

Objectives of Study：

Real-world observation of the efficacy and safety of sofantinib combined with immune checkpoint inhibitors and chemotherapy in the treatment of patients with biliary tract tumors

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

合格入选本研究的受试者必须符合以下所有标准： 1.年龄≥18周岁且≤75周岁； 2.性别不限； 3.经病理组织学或细胞学确诊的胆道肿瘤（包括肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆囊癌等） 4.接受了索凡替尼、免疫检查点抑制剂和化疗联合治疗至少2个周期 5.ECOG PS 0-1分 6.在接受索凡替尼、免疫检查点抑制剂和化疗联合治疗前，预估预期生存＜12周。 7.晚期一线治疗患者至少具有一个可测量病灶（RECIST1.1）。 8.接受治疗后，至少有1次影像学评估疗效。

Inclusion criteria

Participants eligible to be enrolled in this study must meet all of the following criteria: 1. Aged >=18 years old and <=75 years old; 2. No gender limitation; 3. Biliary tract tumors confirmed by histopathology or cytology (including intrahepatic cholangiocarcinoma, extrahepatic cholangiocarcinoma, gallbladder cancer, etc.) 4. Received a combination of solantinib, immune checkpoint inhibitors, and chemotherapy for at least 2 cycles 5. ECOG PS 0-1 score 6. Estimated expected survival was < 12 weeks before treatment with a combination of sofantinib, immune checkpoint inhibitors, and chemotherapy. 7. Patients with advanced first-line treatment had at least one measurable lesion (RECIST1.1). 8. At least one radiographic evaluation of efficacy was performed after treatment.

排除标准：

受试者符合以下任意一项将排除： 1. 在过去5年内患有其它恶性肿瘤，根治术后的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，或宫颈原位癌除外； 2. 研究药物禁忌症患者，例如在接受索凡替尼、免疫检查点抑制剂和化疗联合治疗前，就有明显的出血倾向、或者肝肾功能严重不足、免疫检查点抑制剂的禁忌症。 3. 在接受索凡替尼、免疫检查点抑制剂和化疗联合治疗期间又同时接受其他干扰分析的抗肿瘤药物治疗。 4. 在接受索凡替尼、免疫检查点抑制剂和化疗联合治疗前，预估预期生存＜12周。 5. 研究者判断的患者随访信息不足以分析的患者（如接受首次治疗后就没有再来过医院接受治疗或者疗效评估） 6. 可能会干扰研究结果的其他急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检测值异常。 7. 妊娠或哺乳期的女性受试者。

Exclusion criteria：

Subjects who meet any of the following criteria will be excluded: 1. Have had other malignancies within the past 5 years, except basal cell or squamous cell carcinoma of the skin after radical surgery, or carcinoma in situ of the cervix; 2. Study patients with drug contraindications, such as significant bleeding tendency, or severe deficiency of liver and kidney function, contraindications of immune checkpoint inhibitors before treatment with the combination of solantinib, immune checkpoint inhibitor and chemotherapy. 3. Other interference-analyzed antitumor agents were also administered during the combination of sofantinib, immune checkpoint inhibitors, and chemotherapy. 4. Estimated expected survival was < 12 weeks before treatment with a combination of sofantinib, immune checkpoint inhibitors, and chemotherapy. 5. Patients whose follow-up information determined by the investigator to be insufficient for analysis (such as those who did not return to the hospital for treatment or efficacy evaluation after the initial treatment) 6. Other acute or chronic diseases, mental illnesses, or abnormalities in laboratory test values that may interfere with the study results. 7. Pregnant or lactating female subjects.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-28 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

晚期一线治疗人群

样本量：

 30

Group：

Late first-line treatment population

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

术后辅助治疗人群

样本量：

 30

Group：

Postoperative adjuvant treatment population

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湖南省人民医院（湖南师范大学附属第一医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hunan Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

ORR,Objective response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3年无疾病生存期率

指标类型：

主要指标

Outcome：

DFS, 3-year disease-free survival rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

DCR,Disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

PFS,Progression free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS, overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027-12-31国家生物信息中心 (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2027-12-31China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床试验中的文件（方案和方案修订，完成的数据采集表等）需按照GCP 的要求进行保存和管理。研究中心应将这些文件保存到研究结束后 5 年。 研究文件应合理保存，以便日后访问或数据溯源。保存文件时应考虑安全及环境风险问题。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical trial documents (protocol and protocol revisions, completed data collection forms, etc.) should be kept and managed in accordance with the requirements of the GCP. The research Center shall keep these documents for 5 years after the end of the study. Research documents should be kept reasonably for future access or data traceability. Safety and environmental risks should be taken into account when saving documents.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-11 09:21:06