ChiCTR2500100583 版本V1.0 版本创建时间2025/04/11 09:17:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500100583 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-11 09:17:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

吲哚菁绿荧光成像技术在腹腔镜胆囊切除术中的应用

Public title：

Application of indocyanine green fluorescence imaging technology in laparoscopic cholecystectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

优化吲哚菁绿（ICG）剂量以增强腹腔镜胆囊切除术中的荧光成像：比较分析

Scientific title：

The application of indocyanine green fOptimizing Indocyanine Green (ICG) Dosage to Enhance Fluorescence Imaging in Laparoscopic Cholecystectomy: A Comparative Analysisluorescence imaging technology in the minimally invasive treatment of benign bili

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谷建斌 

研究负责人：

谷建斌 

Applicant：

Jianbin Gu 

Study leader：

Jianbin Gu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 176 0311 3060

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 311 6908 9708

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2908270202@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2908270202@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市裕华区华南街365号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市裕华区华南街365号

Applicant address：

No. 365, Huanan Street, Yuhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province

Study leader's address：

No. 365, Huanan Street, Yuhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

石家庄市人民医院

Applicant's institution：

Shijiazhuang People’s Hospital

研究负责人所在单位：

石家庄市人民医院

Affiliation of the Leader：

Shijiazhuang People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 院科伦字2025{047}

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

石家庄市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shijiazhuang People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

李博

Contact Name of the ethic committee：

Li Bo

伦理委员会联系地址：

范西路36号

Contact Address of the ethic committee：

Fan Xi Road no. 36

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 311 86910050

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 syykjk2006@163.com

研究实施负责（组长）单位：

石家庄市人民医院

Primary sponsor：

Shijiazhuang People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市裕华区华南街365号

Primary sponsor's address：

No. 365, Huanan Street, Yuhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

石家庄市人民医院

具体地址：

河北省石家庄市裕华区华南街365号

Institution
hospital：

Shijiazhuang People's Hospital

Address：

No. 365, Huanan Street, Yuhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province

经费或物资来源：

石家庄市科技计划

Source(s) of funding：

S &T Program of Shijiazhuang

研究疾病：

胆囊良性疾病  

Target disease：

Benign gallbladder disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

吲哚菁绿（indocyanine green，ICG）被广泛应用于荧光腹腔镜胆囊切除术（laparoscopic cholecystectomy，LC）中，以实现肝外胆管的清晰显影，为手术医生提供即时的视觉引导。尽管众多研究已证实，在LC手术中采用ICG荧光显影技术能有效减少胆道损伤（bile duct injury，BDI）的风险，但ICG在肝脏内的滞留现象会产生强烈的背景荧光，这无疑增加了从肝脏的荧光背景中准确辨识胆管的难度。因此，如何精确调控ICG在手术前的给药剂量，以确保达到肝外胆道最佳显影效果，仍是当前亟待探索与解决的关键问题。本研究探索在0.5-3小时的时间窗口内，不同剂量的ICG在手术过程中的荧光显影成效，旨在通过对比分析，确定出最佳的显影剂量，为临床实践提供有价值的参考依据。  

Objectives of Study：

Indocyanine green (ICG) is widely used in fluorescence laparoscopic cholecystectomy (LC) to achieve clear visualization of the extrahepatic bile duct, providing real-time visual guidance for surgeons. Although numerous studies have confirmed that the use of ICG fluorescence imaging technology in LC effectively reduces the risk of bile duct injury (BDI), the retention of ICG within the liver generates intense background fluorescence, which undoubtedly increases the difficulty of accurately identifying the bile ducts from the hepatic fluorescence background. Therefore, how to precisely control the dosage of ICG before surgery to ensure optimal visualization of the extrahepatic bile ducts remains a critical issue that needs to be explored and resolved. This study explores the fluorescence imaging efficacy of different doses of ICG within a time window of 0.5 to 3 hours during the surgical process. The aim is to determine the optimal dosage through comparative analysis, providing valuable reference for clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.参与者应为年龄在18至80岁之间的成年人，具备完整的临床资料，并已通过签署知情同意书提供知情同意；
2.良性胆囊疾病的术前诊断应通过详细的病史、体格检查和至少一种辅助诊断影像学检查（如腹部超声、CT或MRI）来确立；
3.符合腹腔镜胆囊切除术（LC）的适应症；
4.Child-Pugh分级为A级；
5.患者在当前住院期间不应接受任何其他腹部手术；

Inclusion criteria

1.Participants should be adults aged 18-80 years with complete clinical data and must have provided informed consent by signing an informed concent form;
2.The preoperative diagnosis of benign gallbladder disease should be established based on thorough medical history, physical examination, and at least one auxiliary diagnostic imaging procedure (abdominal ultrasound, CT, or MRI);
3.Eligibility for LC;
4.Child-Pugh classification of Grade A;
5.Patients should not have undergone any other abdominal surgical procedures during the current hospitalization period;

排除标准：

1.对碘或吲哚青绿过敏史；
2.肝功能分级为Child-Pugh B级或C级；
3.严重凝血障碍或心肺功能差，无法耐受手术或麻醉的患者；
4.胆道梗阻或胆汁代谢紊乱；
5.胆囊或肝脏存在恶性肿瘤；

Exclusion criteria：

1.History of allergy to iodine or indocyanine green;
2.Liver function classified as Child-Pugh Grade B or C;
3.Patients with severe coagulation disorders or poor cardiopulmonary function who are unable to tolerate surgery or anesthesia;
4.Biliary obstruction or bile metabolism disorders;
5.Presence of malignant tumors in the gallbladder or liver;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2024-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-21 00:00:00 至 To 2024-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1.00mg

样本量：

 20

Group：

1.00mg

Sample size：

干预措施：

在手术前0.5至3小时静脉注射1.00mg吲哚菁绿（ICG）。

干预措施代码：

Intervention：

Administer 1.00 mg of Indocyanine Green (ICG) intravenously 0.5 to 3 hours before the procedure.

Intervention code：

组别：

2.50mg

样本量：

 20

Group：

2.50mg

Sample size：

干预措施：

在手术前0.5至3小时静脉注射2.50mg吲哚菁绿（ICG）。

干预措施代码：

Intervention：

Administer 2.50 mg of Indocyanine Green (ICG) intravenously 0.5 to 3 hours before the procedure.

Intervention code：

组别：

0.50mg

样本量：

 20

Group：

0.50mg

Sample size：

干预措施：

在手术前0.5至3小时静脉注射0.50mg吲哚菁绿（ICG）。

干预措施代码：

Intervention：

Administer 0.50 mg of Indocyanine Green (ICG) intravenously 0.5 to 3 hours before the procedure.

Intervention code：

组别：

0.25mg

样本量：

 20

Group：

0.25mg

Sample size：

干预措施：

在手术前0.5至3小时静脉注射0.25mg吲哚菁绿（ICG）

干预措施代码：

Intervention：

Administer 0.25 mg of Indocyanine Green (ICG) intravenously 0.5 to 3 hours before the procedure.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 石家庄市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shijiazhuang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

出血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood loss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

根据术中情况计算

Measure time point of outcome：

intraoperative

Measure method：

Calculate based on intraoperative conditions

指标中文名：

胆管解剖时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative determination of bile duct time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

利用手术视频，计算该时间

Measure time point of outcome：

postoperative

Measure method：

Using surgical videos, calculate the time

指标中文名：

胆道系统影像学效果评价数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

Evaluation data of imaging effect of biliary system

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

收集三名经验丰富的肝胆外科医生共评肝外胆道显影效果，依据手术视频及图片评级为“优、中、差”。各医师独立审阅每位患者资料，结果以≥两人同评为准。遇分歧或争议，课题组共议定评。

Measure time point of outcome：

postoperative

Measure method：

Collect three experienced hepatobiliary surgeons to jointly evaluate the imaging effect of extrahepatic biliary tract, and rate it as "excellent, medium, or poor" based on surgical videos and images. Each physician independently reviews the data of each patient, and the results are based on the evaluation of at least two people. In case of disagreements or disputes, the research group jointly agrees to evaluate.

指标中文名：

白细胞数

指标类型：

次要指标

Outcome：

WBC count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

术后首日抽血

Measure time point of outcome：

postoperative

Measure method：

Blood draw on the first day after surgery

指标中文名：

术后首次排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

First exhaust time after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

患者或患者家属告知

Measure time point of outcome：

postoperative

Measure method：

Patient or patient's family informed

指标中文名：

荧光对比值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fluorescence intensity ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

依据手术视频，用Image J测均，荧光对比值=（CD-CBD连接处荧光度-肝脏荧光强度）/255，未显影则记为0

Measure time point of outcome：

postoperative

Measure method：

According to the surgical video,image J software is then utilized to measure the average fluorescence intensity at this interface. The fluorescence intensity ratio is calculated as follows: (CD-CBD connection fluorescence intensity - liver fluorescence intensity)/255

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

胆囊

组织：

Sample Name：

gallbladder

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

没有参与这项实验的工作人员用SPSS 25.0生成随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The staff who did not participate in this experiment used SPSS 25.0 to generate random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年10月，如有正当理由，联系研究者邮箱（ais_dake@163.com）。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In October 2025, if there are valid reasons, please contact the researcher's email address（ ais_dake@163.com ）.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表；电子数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form; Electronic Data Management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-11 09:17:04