ChiCTR2500100547 版本V1.0 版本创建时间2025/04/10 16:35:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500100547 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-10 16:34:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于老年综合评估及干预对老年新型冠状病毒肺炎患者治疗效果、预后及远期生活质量的影响

Public title：

The Impact of Comprehensive Geriatric Assessment and Intervention on Treatment Outcomes, Prognosis, and Long-term Quality of Life in Elderly Patients with COVID-19

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于老年综合评估及干预对老年新型冠状病毒肺炎患者治疗效果、预后及远期生活质量的影响

Scientific title：

The Impact of Comprehensive Geriatric Assessment and Intervention on Treatment Outcomes, Prognosis, and Long-term Quality of Life in Elderly Patients with COVID-19

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

顾炎 

研究负责人：

顾炎 

Applicant：

Yan Gu 

Study leader：

Yan Gu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 1382 3060

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1382 3060

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 guyan703@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 guyan703@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市鼓楼区钟阜路1-1号

研究负责人通讯地址：

南京市鼓楼区钟阜路1-1号

Applicant address：

1-1 Zhongfu Road,Gulou District,Nanjing

Study leader's address：

1-1 Zhongfu Road,Gulou District,Nanjing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京市第二医院

Applicant's institution：

The Second Hospital of Nanjing

研究负责人所在单位：

南京市第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital of Nanjing

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-LS-ky-025

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京市第二医院科技伦理（审查）委员会

Name of the ethic committee：

Scientific and Ethical (Review) Committee of the Second Hospital of Nanjing

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

王苏娟

Contact Name of the ethic committee：

Sujuan Wang

伦理委员会联系地址：

南京市鼓楼区钟阜路1-1号

Contact Address of the ethic committee：

1-1 Zhongfu Road,Gulou District,Nanjing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 8509 1772

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京市第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Nanjing

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市鼓楼区钟阜路1-1号

Primary sponsor's address：

1-1 Zhongfu Road,Gulou District,Nanjing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京市第二医院

具体地址：

南京市鼓楼区钟阜路1-1号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Nanjing

Address：

1-1 Zhongfu Road,Gulou District,Nanjing

经费或物资来源：

江苏省传染病医学创新中心开放课题

Source(s) of funding：

Jiangsu Provincial Center for Infectious Disease Medical Innovation Open Research Project

研究疾病：

新冠肺炎  

Target disease：

COVID-19

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在设计相关临床试验，将CGA引入老年COVID-19患者的住院诊治过程中，构建CGA相关预后模型，预测老年COVID-19患者的预后及远期生活质量，并研究基于CGA的干预对老年COVID-19患者治疗效果、生活质量的影响。随后，根据我们根据构建的预测模型将新招募的病人为普通组和高危组进行分层治疗，在引入CGA干预治疗的基础上，普通组部分病人给予营养治疗，高危组部分病人强化免疫治疗，评估治疗效果，为老年COVID-19患者的规范、个体化治疗以及改善预后提供依据。最后，通过评估衰老相关实验室指标，验证衰老发生发展机制在老年COVID-19中的作用，进一步验证CGA及干预是作为老年新冠老年新冠肺炎病情预后评估和治疗分层的重要依据，为研究衰老与老年COVID-19提供更多临床数据。  

Objectives of Study：

This study aims to design relevant clinical trials that incorporate Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) into the hospitalization and treatment process of elderly COVID-19 patients. The goal is to construct a CGA-related prognostic model to predict the prognosis and long-term quality of life of elderly COVID-19 patients, as well as to investigate the impact of CGA-based interventions on treatment outcomes and quality of life in this population. Subsequently, based on the constructed predictive model, newly recruited patients will be stratified into regular and high-risk groups for tailored treatment. In addition to the CGA interventions, some patients in the regular group will receive nutritional therapy, while some patients in the high-risk group will receive enhanced immunotherapy. Treatment effectiveness will be evaluated to provide a basis for standardized, individualized treatment and improved prognosis for elderly COVID-19 patients. Finally, by assessing age-related laboratory indicators, the study will validate the role of aging mechanisms in the development and progression of COVID-19 in older adults, further confirming that CGA and interventions are key bases for prognostic assessment and treatment stratification in elderly COVID-19 patients. This research will provide more clinical data on aging and elderly COVID-19.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

第一部分： （1）年龄>=60周岁； （2）入院时符合十版方案新型冠状病毒肺炎诊断标准； （3）住院期间按照十版方案进行标准治疗； （4）完成全套CGA，具有完整病历资料。 第二部分： （1）符合十版方案新型冠状病毒肺炎诊断标准； （2）年龄>=60周岁； （3）预计生存时间>=3个月； （4）神志清楚，语言表达能力正常，能够完成全套CGA; （5）自愿接受本试验研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Part Ⅰ: (1) Age >=60 years old; (2) The diagnostic criteria for novel coronavirus pneumonia in the tenth version of the protocol were met upon admission; (3) Standard treatment in accordance with the tenth version of the program during hospitalization; (4) Complete a full set of CGA with complete medical records. Part Ⅱ: (1) Meet the diagnostic criteria for novel coronavirus pneumonia in the 10th edition of the plan; (2) Age>=60 years old; (3) estimated survival time>=3 months; (4) Clear, normal language skills, able to complete a full set of CGA; (5) Voluntarily accept this pilot study and sign the informed consent form.

排除标准：

第一部分： （1）年龄<60岁； （2）入院时不符合十版方案新型冠状病毒肺炎诊断标准； （3）住院期间按照十版方案进行标准治疗； （4）无法获得完整病历资料。 第二部分： （1）预计生存时间＜3个月，无法从CGA中获益者； （2）完全失能，或认知功能障碍，或其他原因不能够完成全套CGA者； （3）合并可能影响患者参与试验或影响研究结果的严重原发疾病，如心、肾、肺、内分泌、血液、代谢或胃肠道疾病； （4）入选前3个月内参加其他临床试验者； （5）无法获得完整病历资料者； （6）不能坚持规定治疗，因故未完成观察期的试验者； （7）调查人员判断的其他情况。

Exclusion criteria：

Part Ⅰ: (1) Age <60 years old; (2) Did not meet the diagnostic criteria for novel coronavirus pneumonia in the tenth version of the protocol at admission; (3) Standard treatment in accordance with the tenth version of the program during hospitalization; (4) Complete medical records are not available. Part Ⅱ: (1) Expected survival time < 3 months and unable to benefit from CGA; (2) Completely dependent, or cognitive impairment, or unable to complete the full CGA for other reasons; (3) Serious primary diseases that may affect patient participation in the trial or influence research outcomes, such as heart, kidney, lung, endocrine, blood, metabolic, or gastrointestinal diseases; (4) Participation in other clinical trials within the last 3 months before enrollment; (5) Inability to obtain complete medical records; (6) Cannot adhere to the prescribed treatment or has not completed the observation period for any reason; (7) Other conditions as judged by the investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-01 00:00:00至 To 2026-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-01 00:00:00 至 To 2026-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

CGA干预组Ⅰ

样本量：

 50

Group：

CGA Intervention GroupⅠ

Sample size：

干预措施：

1.全面医疗评估；2.营养评估及干预；3.躯体功能评估及干预；4.认知和心理功能评估及干预；5.社会和环境评估干预；6.按照新型冠状病毒感染防控方案（第十版）进行标准治疗。

干预措施代码：

Intervention：

1. Comprehensive medical evaluation; 2. Nutritional assessment and intervention; 3. Physical function assessment and intervention; 4. Cognitive and psychological function assessment and intervention; 5. Social and environmental assessment interventions; 6. Standard treatment in accordance with the Novel Coronavirus Infection Prevention and Control Protocol (10th Edition).

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

按照新型冠状病毒感染防控方案（第十版）进行标准治疗

干预措施代码：

Intervention：

Standard treatment is performed according to the novel coronavirus infection Prevention and Control Protocol (Version 10)

Intervention code：

组别：

标准治疗组

样本量：

 25

Group：

Standard treatment group

Sample size：

干预措施：

按照新型冠状病毒感染防控方案（第十版）进行标准治疗

干预措施代码：

Intervention：

Standard treatment is performed according to the novel coronavirus infection Prevention and Control Protocol (Version 10)

Intervention code：

组别：

CGA干预组Ⅱ

样本量：

 25

Group：

CGA Intervention Group Ⅱ

Sample size：

干预措施：

1.全面医疗评估；2.营养评估及干预；3.躯体功能评估及干预；4.认知和心理功能评估及干预；5.社会和环境评估干预；6.按照新型冠状病毒感染防控方案（第十版）进行标准治疗

干预措施代码：

Intervention：

1. Comprehensive medical evaluation; 2. Nutritional assessment and intervention; 3. Physical function assessment and intervention; 4. Cognitive and psychological function assessment and intervention; 5. Social and environmental assessment interventions; 6. Standard treatment in accordance with the Novel Coronavirus Infection Prevention and Control Protocol (10th Edition).

Intervention code：

组别：

强化治疗组

样本量：

 25

Group：

Control Group and CGA Intervention Group

Sample size：

干预措施：

1.按照新型冠状病毒感染防控方案（第十版）进行标准治疗；2.入院48小时内使用高流量辅助通气、糖皮质激素、托珠单抗或巴瑞替尼

干预措施代码：

Intervention：

1. Standard treatment in accordance with the Novel Coronavirus Infection Prevention and Control Protocol (10th Edition); 2. Use of high-flow assisted ventilation, glucocorticoids, tocilizumab or baricitinib within 48 hours of admission

Intervention code：

组别：

强化治疗CGA 干预组

样本量：

 25

Group：

Intensive treatment CGA intervention group

Sample size：

干预措施：

1.全面医疗评估；2.营养评估及干预；3.躯体功能评估及干预；4.认知和心理功能评估及干预；5.社会和环境评估干预；6.按照新型冠状病毒感染防控方案（第十版）进行标准治疗；7.入院48小时内使用高流量辅助通气、糖皮质激素、托珠单抗或巴瑞替尼。

干预措施代码：

Intervention：

1. Comprehensive medical evaluation; 2. Nutritional assessment and intervention; 3. Physical function assessment and intervention; 4. Cognitive and psychological function assessment and intervention; 5. Social and environmental assessment interventions; 6. Conduct standard treatment in accordance with the Novel Coronavirus Infection Prevention and Control Protocol (10th Edition); 7. Use of high-flow assisted ventilation, glucocorticoids, tocilizumab or baricitinib within 48 hours of admission.

Intervention code：

组别：

普通型老年COVID患者组

样本量：

 200

Group：

Common elderly COVID patients group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

老年COVID-19组

样本量：

 100

Group：

Elderly COVID patients group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京市第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Nanjing

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

营养状况量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nutritional Status Assessment Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

躯体功能量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Physical Function Assessment Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑抑郁评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anxiety and Depression Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

BMI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oxyhemoglobin saturation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

White Blood Cell Count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴细胞计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lymphocyte Count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降钙素原

指标类型：

主要指标

Outcome：

Procalcitonin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

C-Reactive Protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD4T淋巴细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

CD4 T Lymphocytes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸部CT结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chest CT Report

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用组间基本特征匹配的方法进行分组。首先按照患者就诊顺序编号，尾数单号者纳入CGA干预组，双号者纳入对照组。当各组达到50例后，计算各个组基本特征因素的构成，按照两组某项因素构成的差，决定以后入选患者的分组去向，例如CGA干预组男性患者的构成大于对照组，则再入选患者是男性的就分配到对照组，女性分配到CGA干预组，依此类推。最终保持两组例数均等，且重要特征构成接近。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The grouping will be conducted using the method of matching basic characteristics between groups. First, patients will be numbered according to their order of visit, with those having an odd number assigned to the CGA intervention group and those with an even number assigned to the control group. Once each group reaches 50 cases, the composition of basic characteristic factors for each group will be calculated. Based on the differences in the composition of these factors between the two groups, the grouping direction for subsequent enrolled patients will be determined. For example, if the proportion of male patients in the CGA intervention group is greater than that in the control group, then the subsequent male patients will be assigned to the control group, while female patients will be assigned to the CGA intervention group, and so on. Ultimately, the aim is to maintain equal case numbers between the two groups while ensuring that the composition of important characteristics is similar.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

老年综合评估量表等信息由医护人员对住院患者入院后24小时内进行评估采集相关数据，记录在纸质评估表以及电子病历系统中，跟随病历归档；另有实验室专人负责从医院HIS系统对受试者的检验及影像学信息集中调取、管理并归档。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The comprehensive geriatric assessment scale and other information will be evaluated and collected by healthcare professionals within 24 hours of the patient's admission. The relevant data will be recorded in both a physical assessment form and the electronic medical record system, and will be archived together with the medical records. Additionally, a designated laboratory personnel will be responsible for centrally retrieving, managing, and archiving the laboratory and imaging information of the participants from the hospital's Hospital Information System (HIS).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-10 16:34:37