ChiCTR2500100545 版本V1.0 版本创建时间2025/04/10 16:27:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500100545 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-10 16:27:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

信息化服务触达情况及对宫颈癌筛查知信行的影响研究

Public title：

Study on the accessibility of information service and the influence on knowledge, attitude and practice of cervical cancer screening

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

信息化服务触达情况及对宫颈癌筛查知信行的影响研究

Scientific title：

Study on the accessibility of information service and the influence on knowledge, attitude and practice of cervical cancer screening

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贾鑫华 

研究负责人：

乔友林/丁晗玥 

Applicant：

Xinhua Jia 

Study leader：

Youlin Qiao/Hanyue Ding 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 133 8139 6063

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1041 0711

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jiaxinhua@pumc.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qiaoy@cicams.ac.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区北极阁三条31号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区北极阁三条31号

Applicant address：

No. 31, Beibei Pavilion Sanjo, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 31, Beibei Pavilion Sanjo, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院北京协和医学院群医学及公共卫生学院

Applicant's institution：

School of Population Medicine and Public Health, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

研究负责人所在单位：

中国医学科学院北京协和医学院群医学及公共卫生学院

Affiliation of the Leader：

School of Population Medicine and Public Health, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CAMS&PUMC-IEC-2025-043

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医学院 涉及人的生物医学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Biomedical Research Involving Humans, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

王敏

Contact Name of the ethic committee：

Min Wang

伦理委员会联系地址：

北京市东城区北极阁三条31号

Contact Address of the ethic committee：

No. 31, Beibei Pavilion Sanjo, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 135 8152 4637

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医学院群医学及公共卫生学院

Primary sponsor：

School of Population Medicine and Public Health, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区北极阁三条31号

Primary sponsor's address：

No. 31, Beibei Pavilion Sanjo, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医学院群医学及公共卫生学院

具体地址：

北京市东城区北极阁三条31号

Institution
hospital：

School of Population Medicine and Public Health, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Address：

No. 31, Beibei Pavilion Sanjo, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

总理基金

Source(s) of funding：

Premier Fund

研究疾病：

宫颈癌  

Target disease：

Cervical cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索信息化服务触达情况及其对宫颈癌筛查知信行的影响  

Objectives of Study：

To explore the accessibility of information service and its influence on knowledge, attitude and practice of cervical cancer screening

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.宫颈癌筛查妇女入选标准：35-64周岁女性；无宫颈疾病史；宫颈完整；无宫颈癌及癌前病变手术史；明确既往3年内未接受过宫颈癌筛查；健康状况良好，能接受宫颈癌筛查；理解项目程序、自愿参与并签署知情同意书。 2.宫颈癌筛查医生入选标准：承担当地宫颈癌查并有能力开展阴道镜检查;所在单位基础设施条件满足宫颈癌数字化筛查平台搭建要求;理解项目程序，自愿参与并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Inclusion criteria for women with cervical cancer screening: women aged 35-64; No history of cervical disease; intact cervix; No history of surgery for cervical cancer and precancerous lesions; It is clear that no cervical cancer screening has been received in the past 3 years; Be in good health and be able to be screened for cervical cancer; Understand the project procedures, voluntarily participate, and sign the informed consent form. 2. Inclusion criteria for cervical cancer screening doctors: undertake local cervical cancer screening and have the ability to carry out colposcopy; The infrastructure conditions of the unit meet the requirements for the construction of a digital screening platform for cervical cancer; Understand the project procedures, voluntarily participate and sign the informed consent form.

排除标准：

不符合年龄女性；既往曾患宫颈癌、没有完整宫颈、既往有宫颈癌或宫颈癌前病变手术史；月经期、孕期女性；3天内阴道使用药物影响检测结果；身体或心理上无法参与宫颈癌筛查或无法签署知情同意书。

Exclusion criteria：

Women who do not meet the age; previous history of cervical cancer; no complete cervix; previous history of surgery for cervical cancer or cervical precancerous lesions; menstrual period, pregnant women; the vaginal use of drugs within 3 days affected the test results; physically or psychologically unable to participate in cervical cancer screening or unable to sign informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-10 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-10 00:00:00 至 To 2026-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

历史对照组

样本量：

 59000

Group：

Historical control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

第一阶段-筛查妇女精准信息化服务组（试验组）

样本量：

 5114

Group：

Phase 1 - Screening Women's Precision Information Service Group (Experimental Group)

Sample size：

干预措施：

针对筛查妇女的精准信息化服务

干预措施代码：

Intervention：

Precise information service for women with screening

Intervention code：

组别：

第一阶段-筛查妇女粗放信息化服务组（试验组）

样本量：

 5114

Group：

Phase 1 - Screening of women in the extensive information service group (experimental group)

Sample size：

干预措施：

针对筛查妇女的粗放信息化服务

干预措施代码：

Intervention：

extensive information service for women with screening

Intervention code：

组别：

第二阶段-筛查医生信息化服务组(试验组）

样本量：

 8600

Group：

Phase 2 - Screening Doctor Information Service Group (Pilot Group)

Sample size：

干预措施：

针对筛查医生的信息化服务

干预措施代码：

Intervention：

information service for screening doctors

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 泽州县妇幼保健院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Zezhou County Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 襄垣县妇幼保健计划生育服务中心 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Xiangyuan County Maternal and Child Health Family Planning Service Center

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 盐亭县妇幼保健院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Yanting County Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 石棉县妇幼保健计划生育服务中心 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Shimian County Maternal and Child Health Family Planning Service Center

Level of the institution：

None

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 新平彝族傣族自治县妇幼保健院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Xinping Yi and Dai Autonomous County Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 鹤庆县妇幼保健院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Heqing County Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 芒市妇幼保健院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Mangshi Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 景泰县妇幼保健院 

单位级别：

 一级 

Institution
hospital：

Jingtai County Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Primary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

信息化服务触达情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accessibility of information service

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴道镜转诊率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Colposcopy referral rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

知晓情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Be informed

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康信念

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health beliefs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 64 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过R软件进行随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization is performed by R software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲：对研究者和研究参与者均设盲

Blinding：

Double-blind: Both the investigator and the participant are blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-10 16:27:09