ChiCTR2500100543 版本V1.0 版本创建时间2025/04/10 16:22:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500100543 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-10 16:22:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于CT的人工智能模型评估局部进展期胃癌新辅助治疗疗效：一项回顾性、多中心研究

Public title：

Evaluation of Neoadjuvant Therapy Efficacy in Locally Advanced Gastric Cancer Using CT-based Artificial Intelligence Models: A Retrospective, Multicenter Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于CT的人工智能模型评估局部进展期胃癌新辅助治疗疗效：一项回顾性、多中心研究

Scientific title：

Evaluation of Neoadjuvant Therapy Efficacy in Locally Advanced Gastric Cancer Using CT-based Artificial Intelligence Models: A Retrospective, Multicenter Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张了 

研究负责人：

黄陈 

Applicant：

Liao Zhang 

Study leader：

Chen Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 153 5505 0880

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 8175 8371

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangliao1031wyy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 richard-hc@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市松江区新松江路650号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区海宁路 100 号

Applicant address：

No. 650, Xinsongjiang Road, Songjiang District, Shanghai, China

Study leader's address：

No. 100, Haining Road, Hongkou District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第一人民医院

Applicant's institution：

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 院伦快[2025]139 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai General Hospital Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

耿雯倩

Contact Name of the ethic committee：

Wenqian Geng

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区武进路86号行政楼317室

Contact Address of the ethic committee：

Room 317, Administrative Building, No. 86 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3612 6254

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第一人民医院

Primary sponsor：

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区海宁路 100 号

Primary sponsor's address：

No. 100, Haining Road, Hongkou District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第一人民医院

具体地址：

上海市虹口区武进路86号

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

No. 86 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai, China

经费或物资来源：

自选项目

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

胃癌  

Target disease：

gastric cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本项目为一项多中心的回顾性研究，旨在探讨和验证基于新辅助治疗前、后增强CT构建的两种影像组学模型对局部进展期胃癌患者的新辅助治疗反应性及治疗后能否达到病理完全缓解的预测价值。  

Objectives of Study：

This project is a multicenter retrospective study aimed at investigating and validating the predictive value of two imaging radiomics models constructed based on contrast-enhanced computed tomography (before and after neoadjuvant therapy) for predicting the treatment response and achieving pathological complete response in patients with locally advanced gastric cancer following neoadjuvant therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.治疗前经组织病理学或细胞学证实的胃腺癌，并通过影像学检查（增强CT/超声造影）确定为可手术切除的无远处转移的局部晚期胃癌（cT3-4，N0/+，M0，分期标准参照第八版AJCC指南）； 2.新辅助治疗前、新辅助治疗后（手术前），均接受腹部增强CT检查； 3.接受新辅助治疗（单纯化疗或化疗联合免疫治疗）后，行胃癌根治术，术后病理证实肿瘤反应； 4.临床、病理[必须含术后肿瘤退缩分级(TRG)]随访资料完整。

Inclusion criteria

1. Histologically or cytologically confirmed gastric adenocarcinoma prior to treatment, with imaging studies (contrast-enhanced CT/contrast-enhanced ultrasonography) confirming resectable locally advanced gastric cancer without distant metastasis (cT3-4, N0/+, M0; staging according to the 8th edition AJCC guidelines); 2. Abdominal contrast-enhanced CT scans performed both before neoadjuvant therapy and after neoadjuvant therapy (prior to surgery); 3. Underwent radical gastrectomy following neoadjuvant therapy (chemotherapy alone or chemotherapy combined with immunotherapy), with postoperative pathological confirmation of tumor response; 4. Complete clinical and pathological follow-up data [including essential postoperative tumor regression grade (TRG) assessment].

排除标准：

1.既往有胃部手术史； 2.新辅助治疗前有胃癌和其他肿瘤病史及相关治疗史； 3.多发性胃癌（含两处及两处以上的病灶）； 4.增强CT图像上无法检出原发病灶； 5.CT图像质量欠佳（伪影严重、胃充盈差）。

Exclusion criteria：

1. Previous history of gastric surgery; 2. Prior to neoadjuvant therapy, the patient had a history of gastric cancer or other tumors with documented antitumor treatment; 3. Multiple gastric cancer (including two or more lesions); 4. The primary lesion could not be detected on enhanced CT images; 5. CT image quality is poor (serious artifact, poor gastric filling).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-25 00:00:00至 To 2028-03-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-18 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 230

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 蚌埠市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Bengbu

City：

单位(医院)：

 蚌埠医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

曲线下面积（AUC）

指标类型：

主要指标

Outcome：

area under the curve,AUC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

真阳性率（TPR）

指标类型：

主要指标

Outcome：

true positive rate,TPR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

真阴性率（TNR）

指标类型：

主要指标

Outcome：

true negative rate,TNR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确率（ACC）

指标类型：

主要指标

Outcome：

accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性预测值（NPV）

指标类型：

主要指标

Outcome：

negative predictive value,NPV

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性预测值（PPV）

指标类型：

主要指标

Outcome：

positive predictive value,PPV

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

决策曲线分析（DCA）

指标类型：

主要指标

Outcome：

decision curve analysis,DCA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期（OS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival,OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无病进展期（PFS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

progression-free survival, PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not available

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

如需原始数据，请向研究负责人提供申请

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The metadata is available form the principal investigator

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集通过病例记录表形式，数据管理通过excel软件管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

data collection by CRF and data management by excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-10 16:22:11