ChiCTR2500100493 版本V1.0 版本创建时间2025/04/10 09:49:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500100493 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-10 09:48:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

白介素1受体2(IL-1R2)检测试剂盒（荧光免疫层析法）多中心、盲法临床试验

Public title：

Interleukin 1 Receptor 2 (IL-1R2) Assay Kit (Fluorescent Immunochromatography) Multicenter, Blinded Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

白介素1受体2(IL-1R2)检测试剂盒（荧光免疫层析法）多中心、盲法临床试验

Scientific title：

Interleukin 1 Receptor 2 (IL-1R2) Assay Kit (Fluorescent Immunochromatography) Multicenter, Blinded Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王丽 

研究负责人：

陈剑 

Applicant：

Wang Li 

Study leader：

Chen Jian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 5515 4681

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 3708 2683

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangli@biouhan.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenjian214891@mail.ustc.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市高新区孔雀台路与长安路交口东北角必欧瀚生物产业园

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Applicant address：

Biouhan Bio-industrial Park, Northeast corner of the intersection of Peacock Terrace Road and Chang'an Road, Hi-tech Zone, Hefei City, Anhui Province, China

Study leader's address：

No.17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei City, Anhui Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

必欧瀚生物技术(合肥)有限公司

Applicant's institution：

Biouhan Biotechnology (Hefei) Co.

研究负责人所在单位：

安徽省立医院

Affiliation of the Leader：

Anhui Provincial Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025伦审第167号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee, The First Affiliated Hospital, University of Science and Technology of China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

王嘉倍

Contact Name of the ethic committee：

Wang Jiabei

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市庐江路17号中国科学技术大学附属第一医院行政楼六楼

Contact Address of the ethic committee：

6/F, Administration Building, The First Hospital Affiliated to the University of Science and Technology of China, No. 17 Lujiang Road, Hefei City, Anhui Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 6228 2931

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽省立医院

Primary sponsor：

Anhui Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Primary sponsor's address：

No.17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei City, Anhui Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

必欧瀚生物技术(合肥)有限公司

具体地址：

安徽省合肥市高新区孔雀台路与长安路交口东北角必欧瀚生物产业园

Institution
hospital：

Biouhan Biotechnology (Hefei) Co.

Address：

Biouhan Bio-industrial Park, Northeast corner of the intersection of Peacock Terrace Road and Chang'an Road, Hi-tech Zone, Hefei City, Anhui Province, China

经费或物资来源：

必欧瀚生物技术（合肥）有限公司

Source(s) of funding：

Biouhan Biotechnology (Hefei) Co.

研究疾病：

脓毒症  

Target disease：

Sepsis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

采用试验试剂与临床参考标准进行比较研究，试验试剂检测结果与受试者目标状态的相关性进行盲法比较，评价试验试剂检测免疫抑制状态的灵敏度、特异度、准确度，证明其检测结果准确性以及临床性能满足预期用途的要求。  

Objectives of Study：

Comparative studies were conducted using test reagents and clinical reference standards, and the correlation between the test reagent results and the subject's target state was compared blindly to evaluate the sensitivity, specificity, and accuracy of the test reagents in detecting immunosuppressive states, and to demonstrate that the accuracy of the test results as well as the clinical performance meets the requirements of the intended use.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）男女不限，年龄≥18岁。 （2）符合下列条件之一者可纳入研究。 A.在筛选前72小时内被诊断为脓毒症的患者。 B.在筛选前72小时内被诊断为免疫风险相关疾病的患者。 C.表观健康者，需排除以下列出的情况。 1）已知入组前90天内使用过可能引起免疫抑制的药物，包括但不限于以下类型的药物：糖皮质激素类、微生物代谢产物、抗代谢物、多克隆和单克隆抗淋巴细胞抗体、烷化剂类等。 2）已知自身免疫疾病及免疫缺陷病者。 3）已知乙型肝炎病毒（HBV）、人类免疫缺陷病毒 （HIV）、丙型肝炎病毒（HCV）感染或携带者。 （3）同意参加研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Male or female, age>=18 years. (2) Those who meet one of the following conditions can be included in the study. A. Patients diagnosed with sepsis within 72 hours prior to screening. B.Patients diagnosed with an immune risk-related disease within 72 hours prior to screening. C. Apparently healthy individuals, subject to exclusion of the conditions listed below. 1) Known use of medications that may cause immunosuppression within 90 days prior to enrollment, including but not limited to the following types of medications: glucocorticoid analogs, microbial metabolites, antimetabolites, polyclonal and monoclonal anti-lymphocyte antibodies, alkylating agents, etc. 2) Known autoimmune diseases and immunodeficiency diseases. 3) Known hepatitis B virus (HBV), human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis C virus (HCV) infection or carriers. (3) Agree to participate in the study and sign the informed consent form.

排除标准：

（1）已知筛选前90天内进行过化疗、放疗或在试验期需要进行化疗、放疗的患者； （2）已知妊娠期女性患者； （3）已知筛选前14天内发生或正在发生自身免疫性疾病的患者； （4）无法按照要求完成采集试验所需的样本； （5）研究者判断不适合入选的其他情况。

Exclusion criteria：

(1) Patients who are known to have had chemotherapy or radiotherapy within 90 days prior to screening or who will require chemotherapy or radiotherapy during the trial period; (2) Female patients who are known to be pregnant; (3) Patients who are known to have developed or are developing an autoimmune disease within 14 days prior to screening; (4) Patients who are unable to complete collection of samples required for the trial as requested; (5) Other conditions that, in the judgment of the investigator, make enrollment unsuitable.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-19 00:00:00至 To 2026-03-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-20 00:00:00 至 To 2025-10-20 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

临床诊断由诊断研究者根据关键指标、辅助指标以及其他判断标准综合评判获得诊断结果。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Clinical diagnosis is obtained by the diagnostic investigator based on a combination of key indicators, supporting indicators, and other judgmental criteria.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

白介素1受体2(IL-1R2)检测试剂盒（荧光免疫层析法）

Index test:

Interleukin 1 Receptor 2 (IL-1R2) Assay Kit (Fluorescent Immunochromatography)

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

本次研究所选择的受试者人群满足以下条件其一： （1）临床诊断为脓毒症的患者； （2）具有免疫抑制风险相关疾病的患者； （3）一定数量的表观健康者，表观健康者尽可能排除可能存在影响免疫抑制的因素。

例数:

Sample size:

530

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

The subject population selected for this study met one of the following conditions: (1) patients with a clinical diagnosis of sepsis; (2) patients with diseases associated with a risk of immunosuppression; (3) a certain number of apparently healthy persons, with the apparently healthy persons excluding, as far as possible, the possible presence of factors affecting immunosuppression.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 蚌埠医学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总符合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

overall compliance rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者工作特征曲线

指标类型：

主要指标

Outcome：

Receiver operating characteristic curve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

对免疫抑制组与非免疫抑制组的检测数值进行差异分析。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Differential analysis of assay values between immunosuppressed and non-immunosuppressed groups.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.数据采集：收集CRF数据。 2.数据管理：将CRF数据录入至数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data collection: Collect CRF data. 2. Data management: Enter CRF data into the database.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-10 09:48:59