ChiCTR2500100491 版本V1.0 版本创建时间2025/04/10 09:45:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500100491 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-10 09:45:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

不同剂量瑞马唑仑持续输注对颅脑肿瘤切除患者脑保护作用的观察

Public title：

Effect of continuous infusion of remazolam with different doses on brain protection in patients with craniocerebral tumor resection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同剂量瑞马唑仑持续输注对颅脑肿瘤切除患者脑保护作用的观察

Scientific title：

Effect of continuous infusion of remazolam with different doses on brain protection in patients with craniocerebral tumor resection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王敬杰 

研究负责人：

王敬杰 

Applicant：

Jingjiew Wang 

Study leader：

Jingjiew Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 8581 6051

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 185 8581 6051

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 690229853@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 690229853@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵阳市观山湖区金阳南路547号

研究负责人通讯地址：

贵阳市观山湖区金阳南路547号

Applicant address：

No.547 Jinyang South Road, Guanshanhu District, Guiyang City

Study leader's address：

No.547 Jinyang South Road, Guanshanhu District, Guiyang City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵阳市第二人民医院

Applicant's institution：

Guiyang Second People's Hospital

研究负责人所在单位：

贵阳市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Guiyang Second People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 JYYY-2024-XM-45

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵阳市第二人民医院（金阳医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second People's Hospital of Guiyang (Jinyang Hospital)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

张惠娟

Contact Name of the ethic committee：

Huijuan Zhang

伦理委员会联系地址：

贵阳市观山湖区金阳南路547号

Contact Address of the ethic committee：

No.547 Jinyang South Road, Guanshanhu District, Guiyang City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 158 3960 8889

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1010248357@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

贵阳市第二人民医院

Primary sponsor：

Guiyang Second People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

贵阳市观山湖区金阳南路547号

Primary sponsor's address：

No.547 Jinyang South Road, Guanshanhu District, Guiyang City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guizhou Province

City：

单位(医院)：

贵阳市第二人民医院

具体地址：

贵阳市观山湖区金阳南路547号

Institution
hospital：

Guiyang Second People's Hospital

Address：

No.547 Jinyang South Road, Guanshanhu District, Guiyang City

经费或物资来源：

贵阳市卫生健康局

Source(s) of funding：

Guiyang City health Bureau

研究疾病：

颅内肿瘤手术  

Target disease：

Intracranial tumor operation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究评估持续输注不同浓度的瑞马唑仑在颅脑肿瘤切除患者手术麻醉维持中的有效性和安全性，旨在为其临床应用提供一定参考依据，分析脑保护作用。  

Objectives of Study：

This study evaluated the efficacy and safety of continuous infusion of different concentrations of remimazolam in the maintenance of surgical anesthesia in patients with cranial tumor resection, aiming to provide a reference for its clinical application and analyze the protective effect of the brain.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.研究拟纳入18≤年龄≤60岁健康患者； 2.体重指数18-28kg/m2； 3.ASA分级I-III级； 4.听力和记忆功能无异常; 5.无长期应用镇静药物史。

Inclusion criteria

1. Study intends to include healthy patients aged 18-60 years old; 2. Bmi 18-28kg/m^2; 3.ASA grade I-III; 4. No abnormality in hearing and memory function; 5. No history of long-term use of sedative drugs.

排除标准：

1.有全身麻醉禁忌症的患者； 2.24小时内使用过麻醉性镇痛药或5日内使用过麻醉药物的患者，长期（连续或间断性）服用苯二氮卓类安眠药、阿片类镇痛药者； 3.有严重的心血管病史（如：心肌缺血、心力衰竭和心律失常等）；因心脏冠状血管供血不足造成心绞痛（不稳定性心绞痛），或者在最近6个月内出现心肌梗塞的患者； 4.经降压药物治疗血压未获满意控制的高血压患者（筛选期卧位收缩压≥180 mmHg，和/或舒张压≥110 mmHg）； 5.妊娠或哺乳期的女性； 6.肝肾功能不全者； 7.精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、两极型异常、精神错乱等）及药物史及认知功能障碍患者；8.近3个月内作为受试者参加过药物临床试验； 9.研究者认为不宜参加此试验的患者； 10.受试者拒绝参加临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with contraindications to general anesthesia; 2.Patients who have used narcotic analgesics within 24 hours or used narcotic drugs within 5 days, long-term (continuous or intermittent) use of benzodiazepines sleeping pills, opioid analgesics; 3. Have a history of serious cardiovascular disease (such as myocardial ischemia, heart failure and arrhythmia); Patients with angina pectoris due to insufficient coronary blood supply to the heart (unstable angina), or who have had a myocardial infarction within the last 6 months; 4. Patients with hypertension whose blood pressure was not satisfactorily controlled by antihypertensive medication (recumbent systolic blood pressure ≥180 mmHg, and/or diastolic blood pressure ≥110 mmHg during the screening period); 5. Pregnant or lactating women; 6. Liver and kidney insufficiency; 7. Patients with mental system diseases (schizophrenia, mania, bipolar disorder, insanity, etc.), drug history and cognitive dysfunction; 8. Participated in drug clinical trials as a subject within the last 3 months; 9. Patients who are deemed unfit by the investigator to participate in this trial; 10. Patients whose subjects refuse to participate in clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-16 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-16 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

丙泊酚组（Contral）

样本量：

 50

Group：

Propofol (Contral)

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导时给予C组患者给予丙泊酚2-2.5mg/kg，麻醉维持时静脉输注丙泊酚4-10 mg /kg/h。

干预措施代码：

Intervention：

Patients in group C were given propofol 2-2.5mg/kg during anesthesia induction and IV propofol 4-10 mg/kg /h during anesthesia maintenance.

Intervention code：

组别：

瑞马唑仑组低剂量（R1）

样本量：

 50

Group：

Remazolam Group Low Dose (R1)

Sample size：

干预措施：

根据药物使用说明书，麻醉诱导时给予瑞马唑仑0.3 mg/kg，麻醉维持时静脉输注瑞马唑仑1.0mg /kg/h。

干预措施代码：

Intervention：

According to the instructions for use, remazolam was given 0.3 mg/kg during anesthesia induction and 1.0mg /kg/h intravenously during anesthesia maintenance.

Intervention code：

组别：

瑞马唑仑组中剂量（R2）

样本量：

 50

Group：

Remazolam Medium Dose (R2)

Sample size：

干预措施：

根据药物使用说明书，麻醉诱导时给予瑞马唑仑0.3 mg/kg，麻醉维持时静脉输注瑞马唑仑2.0mg /kg/h。maintenance.

干预措施代码：

Intervention：

According to the instructions for use, remazolam was given 0.3 mg/kg during anesthesia induction and 2.0mg /kg/h intravenously during anesthesia maintenance.

Intervention code：

组别：

瑞马唑仑组高剂量（R3）

样本量：

 50

Group：

Remazolam Group High Dose (R3)

Sample size：

干预措施：

根据药物使用说明书，麻醉诱导时给予瑞马唑仑0.3 mg/kg，麻醉维持时静脉输注瑞马唑仑3.0mg /kg/h。

干预措施代码：

Intervention：

According to the instructions, remazolam was given 0.3 mg/kg during anesthesia induction and 3.0mg /kg/h intravenously during anesthesia maintenance.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 贵阳 

Country：

China

Province：

GuiZhou

City：

单位(医院)：

 贵阳市第二人民医院（金阳医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Guiyang (Jinyang Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

平均动脉压和心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean arterial pressure and Heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入手术室时（T0）、给药后BIS≤60 时（T1）、气管插管时（T2）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Entering the operating room (T0), BIS≤60 after administration (T1), Tracheal intubation (T2)

Measure method：

指标中文名：

给药起效时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Onset time of administration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

起效时间是指从丙泊酚或瑞马唑仑开始给药直到 BIS 值≤60 的时间

测量方法：

Measure time point of outcome：

The onset time refers to the time from propofol or remazolam administration until BIS value ≤60

Measure method：

指标中文名：

不良反应的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导至离开手术室时段麻醉相关不良反应发生情况

测量方法：

Measure time point of outcome：

Occurrence of anesthesia-related adverse reactions between induction of anesthesia and departure from operating room

Measure method：

指标中文名：

患者苏醒时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient recovery time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

停药至患者自主意识恢复时间

测量方法：

Measure time point of outcome：

Time from withdrawal to recovery of voluntary consciousness

Measure method：

指标中文名：

炎症指标(NSE、S100β、 GFAP、IL-6、 CRP及TNF-α)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inflammatory markers (NSE, S100β, GFAP, IL-6, CRP, TNF-α)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入室时、术毕、术后24 h

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the time of entry, after the operation, 24 hours after the operation

Measure method：

指标中文名：

术中知晓的评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of intraoperative awareness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48h和72h

测量方法：

Measure time point of outcome：

48 and 72 hours after surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究药物由一名麻醉医师在术前使用计算机生成的随机化列表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The investigational drug was prepared before surgery using a computer-generated randomized list.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

数据统计者在分析结束前一直保持盲法。

Blinding：

The statisticians kept the method blind until the end of the analysis.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年12月后，邮件的方式获取 邮箱：690229853@qq.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After December 2026, you can obtain the email address by email: 690229853@qq.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理采用CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A standard data collection and management system include a CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-10 09:45:34