ChiCTR2500100476 版本V1.0 版本创建时间2025/04/10 08:51:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500100476 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-10 08:51:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

无创通气呼吸驱动监测技术及临床应用研究

Public title：

Research on Non-invasive Ventilation Respiratory Drive Monitoring Technology and Its Clinical Application

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

无创通气呼吸驱动监测技术及临床应用研究

Scientific title：

Research on Non-invasive Ventilation Respiratory Drive Monitoring Technology and Its Clinical Application

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕垠遐 

研究负责人：

王波 

Applicant：

Yinxia Lv 

Study leader：

Bo Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 9661 5229

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8060 6783

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lvyinxia_hx_scu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wchicu@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024年审(1858号)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

The Bioethics Review Committee of West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Shaolin Deng

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号八角亭2105

Contact Address of the ethic committee：

No. 2105, Bajiao Ting, 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

Source(s) of funding：

Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.

研究疾病：

急性低氧性呼吸衰竭和高碳酸血症  

Target disease：

Acute hypoxic respiratory failure and hypercapnia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1. 主要目的：通过临床试验，评估迈瑞公司SV70无创呼吸机呼吸驱动Pmus监测功能的安全性和有效性； 2. 次要目的：验证对于接受NIV的患者，Pmus是否是预测患者NIV失败的早期准确指标。  

Objectives of Study：

1. Primary Objective: To evaluate the safety and efficacy of Mindray's SV70 non-invasive ventilator respiratory drive Pmus monitoring function through clinical trials; 2. Secondary Objective: To verify whether Pmus is an early and accurate predictor of NIV failure in patients undergoing NIV.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）急性低氧性呼吸衰竭和高碳酸血症患者； （2）成人患者（>=18 岁），性别不限； （3）PaO2/FiO2 < 200mmHg，或 PaCO2>50mmHg； （4）同意参加本试验，并签署“受试者知情同意书”的患者。

Inclusion criteria

(1) Patients with acute hypoxic respiratory failure and hypercapnia; (2) Adult patients (>=18 years), regardless of gender; (3) PaO2/FiO2 < 200mmHg, or PaCO2>50mmHg; (4) Patients who agree to participate in this trial and sign the "Informed Consent Form of Subjects".

排除标准：

（1）食管导管插入禁忌症：胃溃疡、食管静脉曲张、咽或喉肿瘤等； （2）特殊情况需要立即进行气管插管； （3）NIV 禁忌或不耐受； （4）孕期妇女； （5）拒绝知情同意书； （6）研究者认为不适合的患者。

Exclusion criteria：

(1) Contraindications for esophageal catheter insertion: Gastric ulcer, esophageal varices, pharyngeal or laryngeal tumors, etc.; (2) In special circumstances, immediate tracheal intubation is required; (3) NIV contraindications or intolerance; (4) Pregnant women; (5) Refusal to sign the informed consent form; (6) Patients considered unsuitable by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-14 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-14 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

接受NIV通气

干预措施代码：

Intervention：

Receive NIV ventilation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

呼吸驱动

指标类型：

主要指标

Outcome：

Respiratory drive

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1) 研究者根据受试者的原始观察记录，将信息及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表; 2) 经过监查员检查后的病例报告表，由监查员核查签字后，及时送交临床试验数据管理员; 3）数据管理员在数据录入前再次核查，发现问题及时通知监查员，要求研究者做出回答; 4）数据录入与管理由统计单位指定数据管理员负责。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1) According to the original observation records of the subjects, the investigator will timely, completely, correctly and clearly load the information into the case report form; 2) The case report form after being inspected by the monitor shall be verified and signed by the monitor and sent to the clinical trial data administrator in a timely manner; 3) The data administrator shall check again before data entry, notify the supervisor in time if any problems are found, and ask the researcher to answer; 4) Data entry and management shall be the responsibility of the data administrator designated by the statistical unit.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-10 08:51:10