ChiCTR2500100450 版本V1.0 版本创建时间2025/04/09 16:59:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500100450 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-09 16:59:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

颊针处理联合全身麻醉对腰椎后入路手术患者术后疼痛及炎性因子的影响

Public title：

Effect of Buccal acupuncture combined with general anesthesia on postoperative pain and pro-inflammatory cytokines of patients with open posterior lumbar spine surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

颊针处理联合全身麻醉对腰椎后入路手术患者术后疼痛及炎性因子的影响

Scientific title：

Effect of Buccal acupuncture combined with general anesthesia on postoperative pain and pro-inflammatory cytokines of patients with open posterior lumbar spine surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

秦大龙 

研究负责人：

秦大龙 

Applicant：

Dalong Qin  

Study leader：

Dalong Qin  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 6960 9162

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 6960 9162

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qin15069609162@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qin15069609162@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省潍坊市奎文区虞河路2428号

研究负责人通讯地址：

山东省潍坊市奎文区虞河路2428号

Applicant address：

No.2428 Yuhe Road, Kuiwen District, Weifang City, Shandong Province

Study leader's address：

No.2428 Yuhe Road, Kuiwen District, Weifang City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

潍坊医学院附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Weifang Medical College

研究负责人所在单位：

潍坊医学院附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Weifang Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2023-M32

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

潍坊医学院附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of Weifang Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

单婷婷

Contact Name of the ethic committee：

Tingting Shan

伦理委员会联系地址：

山东省潍坊市奎文区虞河路2428号

Contact Address of the ethic committee：

No.2428 Yuhe Road, Kuiwen District, Weifang City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 159 6536 8922

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

潍坊医学院附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Weifang Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省潍坊市奎文区虞河路2428号

Primary sponsor's address：

No.2428 Yuhe Road, Kuiwen District, Weifang City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

People's Republic of China (PRC)

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

潍坊医学院附属医院

具体地址：

山东省潍坊市奎文区虞河路2428号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Weifang Medical College

Address：

No.2428 Yuhe Road, Kuiwen District, Weifang City, Shandong Province

经费或物资来源：

市级（潍坊市卫生健康委员会中医药科研项目计划）

Source(s) of funding：

Municipal (Weifang Health and Wellness Committee Traditional Chinese Medicine Research Project Plan)

研究疾病：

腰椎间盘突出  

Target disease：

Lumbar disc herniation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

研究腰椎手术患者术前术中两种不同颊针治疗时机的疗效差异及炎性因子水平，指导颊针颊针最佳治疗窗口，探讨颊针可能发生的机制  

Objectives of Study：

To study the difference of curative effect and the level of inflammatory factors between two different treatment opportunities of buccal acupuncture before and during lumbar surgery, to guide the best treatment window of buccal acupuncture and explore the possible mechanism of buccal acupuncture.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、 择行腰椎后路开放手术者；2、年龄在 45 至 65 岁之间；3、美国麻醉医师协会（American society of anesthesiologists, ASA）麻醉分级Ⅰ-Ⅱ级；4、 自愿接受、配合本试验治疗方法、随访计划，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.patients who choose posterior lumbar open surgery;2.aged between 45 and 65 years old;3.American Association of Anesthesiologists (Americansocietyofanesthesiologists,ASA) anesthesia grade Ⅰ-Ⅱ;4.voluntarily accept and cooperate with this trial treatment method, follow-up plan, and sign informed consent.

排除标准：

1、针刺穴位处有皮肤疾病、肿瘤或感染；2、术前3天内使用过镇静、镇痛药物；3、患有神经精神疾病、癫痫或智力异常患者；4、体内曾植入心脏起搏器、除颤器等电生理装置者； 5、患有糖尿病、库欣综合征、垂体瘤、肾上腺皮质疾病等内分泌疾病患者；6、 ASA 分级为Ⅲ-Ⅴ级者。

Exclusion criteria：

1.skin diseases, tumors or infections at acupuncture points; 2.sedation and analgesia drugs were used within 3 days before operation; 3.patients with neuropsychiatric diseases, epilepsy or abnormal intelligence; 4.patients with implanted pacemakers, defibrillators and other electrophysiological devices; 5.patients with endocrine diseases such as diabetes, Cushing syndrome, pituitary adenomas and adrenocortical diseases; 6.patients with ASA grade Ⅲ-V.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-01 00:00:00至 To 2026-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-05 00:00:00 至 To 2024-12-18 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

术前颊针处理联合全身麻醉组(A组)

样本量：

 30

Group：

preoperative Buccal acupuncture combined with general anesthesia group (group A)

Sample size：

干预措施：

A组（术前颊针治疗联合全身麻醉组）在麻醉诱导前30分钟给予颊针针刺治疗，嘱患者取仰卧位，操作者消毒，双手采用一次性使用揿针(0.25*2.5mm)拍针手法，按照《颊针疗法)取标准为：双侧颈穴（CA-5，颧弓根上缘处）、腰穴（CA-7，背与骶穴连线中点处）、骶穴（CA-8，下颌角前上0.5寸）、下焦穴（CA-4，下颌内角前缘处）,行提插捻转手法至针下沉紧、滞涩，得气后持续颊针治疗30min。

干预措施代码：

Intervention：

Patients were given buccal needle acupuncture 30 minutes before induction of anesthesia.the patients(group A) in the observation group were treated with bilateral cervical acupuncture points (CA-5,), lumbar acupuncture points (CA-7), sacral acupuncture points (CA-8), and lower Jiao acupoints (CA-4) for 30 min per treatment.

Intervention code：

组别：

术中颊针治疗联合全身麻醉组(B组)

样本量：

 30

Group：

group B was treated with Buccal acupuncture at the end of induction of anesthesia until the end of suture

Sample size：

干预措施：

在患者麻醉诱导结束，手术体位合适以后，切皮即刻予以颊针治疗（与A组取相同穴位）至缝皮结束即刻。针刺操作与术前颊针组相同

干预措施代码：

Intervention：

the patients(group B) in the observation group were treated with bilateral cervical acupuncture points (CA-5,), lumbar acupuncture points (CA-7), sacral acupuncture points (CA-8), and lower Jiao acupoints (CA-4) at the end of induction of anesthesia until the end of suture.

Intervention code：

组别：

采用单纯全凭静脉麻醉方法（ C 组，对照组）

样本量：

 30

Group：

the control group (group C)

Sample size：

干预措施：

C 组（对照组）：采用单纯全凭静脉麻醉方法，未给予任何颊针治疗。

干预措施代码：

Intervention：

Group C (control group): Intravenous anesthesia alone was used, and no buccal acupuncture treatment was given.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

 潍坊医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Weifang Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中麻醉维持药物瑞芬太尼用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

The intraoperative dosage of remifentanil during operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛泵累积用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

the cumulative dose of PCIA in 24 hours and 48 hours after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后6h、12h、24、48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

6h, 12h, 24 h and 48h after operation

Measure method：

指标中文名：

静脉血液检测TNF-α、IL-1β

指标类型：

主要指标

Outcome：

The concentrations of TNF- α, IL-1 β

Type：

Primary indicator

测量时间点：

记录入室基础值(T0)、切皮后10min(T3)、缝皮结束即刻(T4)

测量方法：

Measure time point of outcome：

Record the basic value of entering the room (T0), 10 min after skin cutting (T3) and immediately after skin sewing (T4).

Measure method：

指标中文名：

VAS疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后6h、12h、24、48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

6h, 12h, 24 h and 48h after operation

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将符合纳入标准的腰椎后路开放手术患者按照手术时间的先后顺序，从1-90号进行编号，随后使用随机数字表，从第10行最左端开始，横向并且连续选取90个两位数的随机数。将随机数按照从小到大的顺序编序号，如果随机数相同，规定先出现的数字为小。事先设定规则，序号1-30对应的病例进入A组(术前电针联合全身麻醉组),序号31-60对应的患者进入B组(术中电针联合全身麻醉组),序号61-90对应的受试者进入C组(对照组)。随机分组由专人进行，不参与试验实施和指标评价。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients who meet the inclusion criteria for posterior lumbar surgery are numbered from No. 1 to 90 according to the sequence of operation time, and then a random number table is used to select 90 two-digit random numbers horizontally and continuously, starting from the leftmost end of row 10. The random numbers are numbered in the order from small to large. If the random numbers are the same, the number that appears first is specified as small. The rules were set in advance, the patients corresponding to serial number 1-30 entered group A (preoperative electroacupuncture combined with general anesthesia group), the patients corresponding to serial number 31-60 entered group B (intraoperative electroacupuncture combined with general anesthesia group), and the subjects corresponding to serial number 61-90 entered group C (control group). Randomization was carried out by special personnel who was not involved in the implementation of the trial and evaluation of the indicators.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据公开日期：2026年3月1日 共享方式：数据存储于中国知网平台（https://www.cnki.net/）。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Release date of original data: March 1, 2026 Sharing method: The data is stored on the China National Knowledge Infrastructure (CNKI) platform (https://www.cnki.net/)."

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and an electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-09 16:59:50