ChiCTR2500100442 版本V1.0 版本创建时间2025/04/09 16:15:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500100442 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-09 16:15:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

司库奇尤单抗治疗复发性MOG-Ab阳性视神经炎安全性和有效性研究

Public title：

Evaluation of the Safety and Efficacy of Secukinumab in the Treatment of Recurrent Myelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antibody-Positive Optic Neuritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

司库奇尤单抗治疗复发性MOG-Ab阳性视神经炎安全性和有效性研究

Scientific title：

Evaluation of the Safety and Efficacy of Secukinumab in the Treatment of Recurrent Myelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antibody-Positive Optic Neuritis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

魏世辉 

研究负责人：

魏世辉 

Applicant：

Shihui Wei 

Study leader：

Shihui Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 0147 8734

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 0147 8734

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 weishihui706@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 weishihui706@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市复兴路28号

研究负责人通讯地址：

北京市复兴路28号

Applicant address：

28 Fuxing Road, Beijing

Study leader's address：

28 Fuxing Road, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

解放军总医院

Applicant's institution：

Chinese People's Liberation Army General Hospital

研究负责人所在单位：

解放军总医院

Affiliation of the Leader：

Chinese People's Liberation Army General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审第S2020-282-02号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chinese People's Liberation Army General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-03-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Cao

伦理委员会联系地址：

北京市复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

28 Fuxing Road, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6693 7166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院

Primary sponsor：

Chinese People's Liberation Army General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市复兴路28号

Primary sponsor's address：

28 Fuxing Road, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院

具体地址：

北京市复兴路28号

Institution
hospital：

Chinese People's Liberation Army General Hospital

Address：

28 Fuxing Road, Beijing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

视神经炎  

Target disease：

Optic Neuritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

观察司库奇尤单抗用于治疗MOG-Ab阳性ON患者的有效性和安全性  

Objectives of Study：

Evaluation the efficacy and safety of secukinumab in the treatment of MOG-Ab positive optic neuritis (ON) patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄≥8岁，且≤65岁； 2、临床诊断为复发性MOG-Ab阳性ON； 3、CBA法检测血清MOG-Ab为阳性（滴度超过1:10认为阳性）； 4、患者可以自行签署知情同意书

Inclusion criteria

1, Age >=8 years old, and <=65 years old; 2. The clinical diagnosis was recurrent MOG-Ab positive ON; 3. Positive for MOG-Ab in Serum detected by CBA method (titer over 1:10 considered positive); 4. Patients can sign informed consent by themselves

排除标准：

1. 孕期或哺乳期妇女； 2. 在本次发病前3月内使用其他生物制剂（包括立妥昔单抗）患者； 3. 近期有疫苗接种计划； 4 .患有有心脏疾病； 5 .患有感染性疾病； 6. 急性期激素治疗前白细胞计数<3000×10^9，或者>14000×10^9； 7. 研究者认为因其它原因不宜参加本临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating women; 2. Patients who have used other biologics (including Rituximab) within 3 months prior to the current onset of illness; 3. Patients with a recent plan for vaccination; 4. Heart disease; 5. Infectious diseases; 6. White blood cell count < 3000 × 10^9/L or > 14000 × 10^9/L before corticosteroid therapy during the acute phase; 7. Participants considered unsuitable for this clinical trial for other reason

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-01 00:00:00至 To 2025-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-02-16 00:00:00 至 To 2025-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 10

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

按计划定时注射司库奇尤单抗治疗

干预措施代码：

Intervention：

Scheduled injection of Secukinumab

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chinese People's Liberation Army General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疾病复发间隔时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The interval between disease relapses

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

vision

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

相干光断层扫描（OCT）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Optical Coherence Tomography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血T细胞检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peripheral Blood T-cell Detection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

时间：2025年12月，发邮件至zhouzhoueye@163.com获取原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Time: December 2025. Email zhouzhoueye@163.com to obtain the original data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-09 16:15:18