ChiCTR2500100440 版本V1.0 版本创建时间2025/04/09 16:06:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500100440 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-09 16:06:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

苯磺酸瑞马唑仑对前列腺手术患者 术后苏醒质量的影响

Public title：

Effect of remazolam besylate on postoperative recovery quality in patients undergoing prostate surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

苯磺酸瑞马唑仑对前列腺手术患者 术后苏醒质量的影响

Scientific title：

Effect of remazolam besylate on postoperative recovery quality in patients undergoing prostate surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

金亮 

研究负责人：

金亮 

Applicant：

Liang Jin 

Study leader：

Liang Jin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13408332121

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 833 2119359

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xzmzjl828@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xzmzjl2828@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

乐山市白塔街238号

研究负责人通讯地址：

乐山市市中区惠安路639号

Applicant address：

238 Baita Street, Leshan City

Study leader's address：

639 HuiAn Street, Shizhong District, Leshan City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

乐山市人民医院

Applicant's institution：

The People's Hospital of Leshan

研究负责人所在单位：

乐山市人民医院

Affiliation of the Leader：

People's Hospital of Leshan

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LYLL[2024]KY 138号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

乐山市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Leshan People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

柴雪

Contact Name of the ethic committee：

Chai Xue

伦理委员会联系地址：

乐山市市中区惠安路639号

Contact Address of the ethic committee：

639 HuiAn Street, Shizhong District, Leshan City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 833 2151911

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 877610592@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

乐山市人民医院

Primary sponsor：

People's Hospital of Leshan

研究实施负责（组长）单位地址：

乐山市市中区惠安路639号

Primary sponsor's address：

639 HuiAn Street, Shizhong District, Leshan City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

乐山市人民医院

具体地址：

乐山市市中区惠安路639号

Institution
hospital：

People's Hospital of Leshan

Address：

639 HuiAn Street, Shizhong District, Leshan City, Sichuan Province

经费或物资来源：

中关村精准医学基金会项目

Source(s) of funding：

Zhongguancun Precision Medicine Foundation project

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

与丙泊酚对照，探讨苯磺酸瑞马唑仑用于全身麻醉诱导与维持对前列腺手术患者苏醒质 量的影响，为全身麻醉镇静药物选择与应用提供依据。  

Objectives of Study：

Compared with propofol, to investigate the effect of remazolam besylate on the quality of recovery in patients undergoing prostatic surgery, and to provide evidence for the selection and application of sedative drugs under general anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

18岁≤年龄≤80岁； ASA Ⅰ-Ⅲ级； 18 kg/m2 ≤BMI ≤28 kg/m2； 拟在全身麻醉下接受经尿道前列腺手术的患者；

Inclusion criteria

1.18 years <= age <=80 years; 2.ASA Grade I - III; 3.18 kg/m^2 <=BMI <=28 kg/m^2; 4.Patients undergoing transurethral prostate surgery under general anesthesia.

排除标准：

1.术前评估为困难气道的患者；
2.有全身麻醉禁忌或者计划合并其他麻醉方式的患者；
3.伴有严重颅脑损伤或者重大呼吸循环脏器功能障碍患者；
4.有神经肌肉系统疾病、精神疾病或者长期服用苯二氮卓类药物患者；
5.合并听觉、视觉功能障碍或其他影响正常沟通交流情况的患者；
6.已知对研究中所涉及的任何药物过敏的患者；
7.拒绝参与研究或不配合以及研究者判定不适合参与研究的患者。

Exclusion criteria：

1.Preoperative assessment of patients with difficult airway;
2.Patients who have contraindicated general anesthesia or plan to combine other anesthesia methods;
3.Patients with severe craniocerebral injury or major respiratory and circulatory organ dysfunction;
4.Patients with neuromuscular disease, mental illness or long-term use of benzodiazepines;
5.Patients with auditory or visual dysfunction or other conditions affecting normal communication;
6.Patients with a known allergy to any of the drugs involved in the study;
7.Patients who refused to participate in the study or did not cooperate with the study and who were determined by the investigator to be unfit to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-01 00:00:00 至 To 2025-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 197

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

患者接受舒芬太尼 0.2-0.4 μg/kg 静脉缓慢推注，同时通过静脉持续输注苯磺酸瑞马唑仑，给药速率 6.0mg/kg/h，给药时间≤3 分钟，待患者意识消失后给与罗库溴铵 0.6mg/kg，达到临床满意的肌松状态后置入喉罩或气管导管进行机械通气。

干预措施代码：

Intervention：

Patients received a slow bolus of sufentanil 0.2-0.4 μg/kg intravenously, and at the same time continued intravenous infusion of remimazolam besylate through intravenous administration rate of 6.0mg/kg/h for <=3 minutes, and rocuronium bromide 0.6mg/kg after the patient lost consciousness, and then placed into a laryngeal mask or endotracheal tube for mechanical ventilation after achieving a clinically satisfactory state of muscle relaxation.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 197

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

患者接受舒芬太尼 0.2-0.4 μg/kg 静脉缓慢推注，同时通过静脉持续输注丙泊酚，总量 1.5-2mg/kg，给药时间≤3 分钟，待患者意识消失后给与罗库溴铵0.6mg/kg，达到临床满意的肌s松状态后置入喉罩或气管导管进行机械通气。

干预措施代码：

Intervention：

The patient received a slow bolus of sufentanil 0.2-0.4 μg/kg intravenously, and at the same time continued intravenous infusion of propofol with a total amount of 1.5-2mg/kg for <=3 minutes, and was given rocuronium 0.6mg/kg after the patient lost consciousness, and then placed in a laryngeal mask or endotracheal tube for mechanical ventilation after reaching a clinically satisfactory state of muscle relaxation.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 乐山市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

People's Hospital of Leshan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 马边彝族自治县人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

People's Hospital of Mabian Autonomous County

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 夹江县人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The People's Hospital of jiajiang

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 乐山市中医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hospital of Tradition Medicine LS.SC

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 乐山市市中区人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Leshan Central District

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 乐山老年病专科医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Leshan Geriatric Specialized Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 犍为县人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Qianwei People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 沐川县人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Muchuan County People‘s Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 乐山市沙湾区人民医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Leshan City Shawan District People's Hospital

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者在PACU中的躁动发生率（RASS评分≥3分）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of agitation in patients with PACU (RASS score >=3)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术结束后苏醒期

测量方法：

RASS评分≥3分定位躁动

Measure time point of outcome：

Recovery period after surgery

Measure method：

RASS score >=3 indicates agitation

指标中文名：

研究药物停药后能遵从口头命令的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Study how long it takes to follow verbal commands after withdrawal

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

苏醒后

测量方法：

人为判断

Measure time point of outcome：

After resuscitation

Measure method：

Artificial judgment

指标中文名：

研究药物停药至拔除喉罩时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time from drug withdrawal to laryngeal mask removal was studied

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束后

测量方法：

手术结束到拔出喉罩的时间

Measure time point of outcome：

After the operation

Measure method：

The time between the end of the procedure and the removal of the laryngeal mask

指标中文名：

研究药物给药结束至受试者满足出PACU标准的时间（出PACU标准为改良 Aldrete 评 分≧9 分）；

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time from the end of drug administration until subjects met the PACU criteria (the PACU criteria was the modified Aldrete score ≧9 points);

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

给药时间到患者出PACU时间的差值

Measure time point of outcome：

Measure method：

The difference between the time of administration and the time of patient's PACU

指标中文名：

拔除喉罩后再镇静发生率（RASS评分相比于拔除喉罩即刻降低至少1分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of resedation after laryngeal mask removal (RASS score decreased by at least 1 point immediately compared to laryngeal mask removal)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

拔出喉罩后，观察再次镇静的发生率

Measure time point of outcome：

Measure method：

After the laryngeal mask was removed, the incidence of re-sedation was observed

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

运用计算机软件和入组顺序随机生成患者的随机号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer software and enrollment order were used to generate random patient numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲,研究参与者和数据收集分析人员不知道分组。

Blinding：

Double-blind, the study participants and data collection analysts are not aware of the grouping.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

可向研究者电话或者微信索要原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

You can call the researcher or ask for the original data on wechat.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

全部病例，无论是符合研究方案的病例还是脱落病例，均应按本方案规定，在完整准确 书写原始记录的基础上，认真填写病例报告表。各临床研究参加单位主要研究者应对本中心 研究数据的真实性负责。 原始化验单必须齐全并粘贴在原始记录上。病例报告表中记录的实验室检查数据或描述， 要与原始记录中的原始检验报告核对无误，监查员应对此负责。 有关填表说明，见原始记录、病例报告表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All cases, whether in accordance with the study protocol or shedding cases, should be carefully filled in the case report form based on the complete and accurate writing of the original records in accordance with the protocol. The principal investigator of each participating unit of clinical research shall be responsible for the authenticity of the research data of the Center. The original test sheet must be complete and pasted to the original record. The data or description of laboratory tests recorded in the case report form shall be checked against the original test report in the original record, and the monitor shall be responsible for this.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-09 16:06:30