ChiCTR2500100433 版本V1.0 版本创建时间2025/04/09 15:41:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500100433 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-09 15:41:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

原地超慢跑对代谢相关脂肪性肝病的影响：一项前瞻性、随机、对照临床研究

Public title：

Effect of In-Place Slow Jogging on Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease: A Prospective Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

原地超慢跑对代谢相关脂肪性肝病的影响：一项前瞻性、随机、对照临床研究

Scientific title：

Effect of In-Place Slow Jogging on Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease: A Prospective Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陆金来 

研究负责人：

钟岚 

Applicant：

Jinlai Lu 

Study leader：

Lan Zhong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 2186 7905

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 131 6209 9450

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lujinlai1982@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lanzhong@tongji.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区云台路1800号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区云台路1800号

Applicant address：

1800 Yuntai Road, Pudong New Area,Shanghai,China

Study leader's address：

1800 Yuntai Road, Pudong New Area,Shanghai,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200123

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200123

申请人所在单位：

上海东方医院

Applicant's institution：

Shanghai East Hospital

研究负责人所在单位：

上海市东方医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai East Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2025]研审第(079)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市东方医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai East Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙翰东

Contact Name of the ethic committee：

Handong Sun

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区云台路1800号

Contact Address of the ethic committee：

1800 Yuntai Road, Pudong New Area,Shanghai,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 388004518

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 iitofficeeh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市东方医院

Primary sponsor：

Shanghai East Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区云台路1800号

Primary sponsor's address：

1800 Yuntai Road, Pudong New Area,Shanghai,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市东方医院

具体地址：

上海市浦东新区云台路1800号

Institution
hospital：

Shanghai East Hospital

Address：

1800 Yuntai Road, Pudong New Area,Shanghai,China

经费或物资来源：

申办方提供资金

Source(s) of funding：

Funds provided by the applicant

研究疾病：

代谢相关脂肪性肝病  

Target disease：

Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价原地超慢跑对治疗MASLD患者的有效性、安全性和可行性。  

Objectives of Study：

Evaluating the Effectiveness, Safety, and Feasibility of Stationary Ultra-Slow Running in Treating MASLD Patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合MASLD诊断标准 2.年龄在18～70周岁（含18和70周岁），性别不限 3.患者自愿加入本次临床研究，自愿签订了知情同意书，并同意按照研究方案的要求参加所有的访视、检查、治疗。

Inclusion criteria

1.Meeting the diagnostic criteria for MASLD. 2.Aged between 18 and 70 years (inclusive), regardless of gender. 3.Patients voluntarily participate in this clinical study, have signed the informed consent form, and agree to comply with all study requirements, including follow-up visits, examinations, and treatments.

排除标准：

1: 排除酒精性肝炎、乙型或丙型肝炎病毒感染活动期、药物性肝炎、自身免疫性肝炎、原发性硬化性胆管炎、Wilson病、α1-抗胰蛋白酶缺乏症、肝癌（或有肝癌家族史）等其他引起肝功能损伤的情况 2: 在筛选前一年内有超过2周的可致肝脂肪变性或脂肪性肝炎的用药史（胺碘酮、甲氨蝶呤、全身糖皮质激素、四环素、三苯氧胺、大于激素替代剂量的雌激素、合成类固醇、丙戊酸和其他已知肝毒素） 3: 入组前4周内使用了保肝药（包括但不限于还原型谷胱甘肽、葡醛内酯、甘草酸制剂、烟酰胺、联苯双酯、护肝片、水飞蓟素（宾）、多烯磷脂酰胆碱、S-腺苷甲硫氨酸、熊去氧胆酸、维生素E和其他影响肝脏功能的中草药等） 4: 随机化时或既往患有腹水、静脉曲张出血、肝性脑病、自发性细菌性腹膜炎或肝移植，或计划进行肝移植 5: 合并1型糖尿病 6: 患严重心、脑、肾、造血系统疾病和焦虑、抑郁等情绪性疾病及精神病者 7: 各类恶性肿瘤患者或既往有恶性肿瘤病史者 8: HIV感染阳性 9: 怀孕或哺乳期妇女，有生育能力的受试者从筛选期到终止服用试验用药品后6个月内不愿或无法采取有效的避孕措施 10: 筛选前12周内参加了其他干预性临床试验 11: 体重不稳定的患者，即在过去 3 个月中体重减轻或增加超过 4 千克的患者，或患有无法参加锻炼计划的疾病的患者也被排除在外 12: 研究者认为存在不适合参加本研究的其他情况

Exclusion criteria：

1. Exclusion of other conditions causing liver injury, including alcoholic hepatitis, active hepatitis B or C virus infection, drug-induced hepatitis, autoimmune hepatitis, primary sclerosing cholangitis, Wilson's disease, α1-antitrypsin deficiency, liver cancer (or family history of liver cancer), etc. 2. History of medication use for more than 2 weeks within the past year that may induce hepatic steatosis or steatohepatitis (e.g., amiodarone, methotrexate, systemic glucocorticoids, tetracycline, tamoxifen, estrogen exceeding hormone replacement doses, anabolic steroids, valproic acid, or other known hepatotoxins). 3. Use of hepatoprotective drugs (including but not limited to reduced glutathione, glucurolactone, glycyrrhizin preparations, nicotinamide, bifendate, liver-protecting tablets, silymarin, polyene phosphatidylcholine, S-adenosylmethionine, ursodeoxycholic acid, vitamin E, or other herbal medicines affecting liver function) within 4 weeks prior to enrollment. 4. Presence of ascites, variceal bleeding, hepatic encephalopathy, spontaneous bacterial peritonitis, or history of liver transplantation at randomization or previously, or planned liver transplantation. 5. Concurrent type 1 diabetes. 6. Severe cardiovascular, cerebrovascular, renal, or hematopoietic system diseases, as well as mood disorders (e.g., anxiety, depression) or psychiatric illnesses. 7. Patients with any type of malignancy or a history of malignancy. 8. HIV-positive status. 9. Pregnant or breastfeeding women, or subjects of childbearing potential unwilling or unable to use effective contraception from the screening period until 6 months after discontinuation of the investigational drug. 10. Participation in other interventional clinical trials within 12 weeks prior to screening. 11. Patients with unstable weight (i.e., weight loss or gain exceeding 4 kg in the past 3 months) or those with conditions preventing participation in the exercise program. 12. Other conditions deemed by the investigator as unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-28 00:00:00至 To 2027-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-09 00:00:00 至 To 2027-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

原地超慢跑组

样本量：

 41

Group：

In-Place Slow Jogging Group

Sample size：

干预措施：

在3个月干预期内,饮食遵循我科MASLD门诊健康处方，每周进行5次超慢跑训练，每次训练持续30min。

干预措施代码：

Intervention：

During the 3-month intervention period, the diet followed the outpatient health prescription of MASLD, and ultra-jogging training was carried out 5 times a week, and each training session lasted for 30 minutes.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 41

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

在3个月干预期内, 饮食遵循我科MASLD门诊健康处方，鼓励患者保持日常的身体活动水平，如步行上下楼梯、短距离步行外出等。但不进行原地超慢跑干预。

干预措施代码：

Intervention：

During the 3-month intervention period, the diet followed the health prescription of our MASLD outpatient clinic, and patients were encouraged to maintain their daily physical activity level, such as walking up and down stairs, walking short distances, etc. However, there is no in-situ ultra-jogging intervention.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市东方医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai East Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝脏硬度值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver Stiffness Measurement (LSM)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

瞬时弹性检测仪

Measure time point of outcome：

Measure method：

FibroScan

指标中文名：

脂肪变性的程度值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Controlled Attenuation Parameter(CAP)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

瞬时弹性检测仪

Measure time point of outcome：

Measure method：

FibroScan

指标中文名：

多导睡眠监测指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Polysomnography metrics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

多导睡眠监测仪

Measure time point of outcome：

Measure method：

PSG

指标中文名：

身高

指标类型：

次要指标

Outcome：

Height

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waist Circumference (WC)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体脂率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Fat Percentage (BF%)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

廋体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lean Body Mass (LBM)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

BMI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

体脂仪

Measure time point of outcome：

Measure method：

Body Fat Analyzer

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

区组随机，研究者用SAS软件生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A block randomization scheme was SAS-generated by the investigator to ensure balanced allocation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-09 15:41:10