ChiCTR2500100428 版本V1.1 版本创建时间2025/04/09 15:13:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500100428 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-09 15:13:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

细针单侧腰麻联合多模式镇痛对全膝关节置换术康复效果的影响

Public title：

Effect of fine needle unilateral lumbar anesthesia combined with multimodal analgesia on the rehabilitation effect of total knee arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

细针单侧腰麻联合多模式镇痛对全膝关节置换术康复效果的影响

Scientific title：

Effect of fine needle unilateral lumbar anesthesia combined with multimodal analgesia on the rehabilitation effect of total knee arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孟宪策 

研究负责人：

孟宪策 

Applicant：

XianCe Meng 

Study leader：

XianCe Meng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 8692 5621

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 185 8692 5621

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 543925530@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 543925530@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵阳市白云区白金大道

研究负责人通讯地址：

贵阳市白云区白金大道

Applicant address：

Guiyang Baiyun District Platinum Avenue

Study leader's address：

Guiyang Baiyun District Platinum Avenue

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵州省骨科医院

Applicant's institution：

Guizhou Provincial Orthopedic Hospital

研究负责人所在单位：

贵州省骨科医院

Affiliation of the Leader：

Guizhou Provincial Orthopedic Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20211004

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵州省骨科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Guizhou Provincial Orthopaedic Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-10-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

何娅

Contact Name of the ethic committee：

Ya He

伦理委员会联系地址：

贵州省贵阳市白云区白金大道

Contact Address of the ethic committee：

Baiyun Avenue, Baiyun District, Guiyang City, Guizhou Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 131 7896 9115

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州省骨科医院

Primary sponsor：

Guizhou Provincial Orthopedic Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市白云区白金大道

Primary sponsor's address：

Baiyun Avenue, Baiyun District, Guiyang City, Guizhou Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

Country：

China

Province：

GuiZhou

City：

单位(医院)：

北京积水潭贵州医院

具体地址：

贵州省贵阳市白云区白金大道

Institution
hospital：

Beijing Jishuitan, Guizhou Hospital

Address：

Baiyun Avenue, Baiyun District, Guiyang City, Guizhou Province

经费或物资来源：

项目基金

Source(s) of funding：

Project fund

研究疾病：

膝关节炎  

Target disease：

gonarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

为快速康复外科理念下的人工全膝关节置换术提供新思路、新方法。  

Objectives of Study：

It provides new ideas and new methods for artificial total knee replacement under the concept of rapid rehabilitation surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄>=70岁且<=90岁，病程>=6月且<=5年； 2、TKA采用同一手术入路； 3、心、肝、肾功能正常； 4、无严重精神性疾病； 5、治疗方案获得患者或家属知情同意。

Inclusion criteria

1. Age>=70 years and <=90 years, disease course >=6 months and <=5 years; 2. TKA adopts the same surgical approach; 3. Normal heart, liver and kidney function; 4. No serious mental illness; 5. The treatment plan is subject to the informed consent of the patient or family members.

排除标准：

1、合并影响骨代谢的疾病； 2、血液系统异常； 3、术前长期服用影响骨质的药物； 4、有严重过敏史或对麻醉药物过敏； 5、存在严重心血管疾病或呼吸系统疾病； 6、术前存在严重感染或活动性感染； 7、无法配合完成术后康复训练或随访

Exclusion criteria：

1. Combined with diseases that affect bone metabolism; 2. Hematologic abnormalities; 3. Long-term use of drugs that affect bone quality before surgery; 4. Have a history of severe allergies or allergies to anesthetic drugs; 5. Severe cardiovascular disease or respiratory disease; 6. Serious infection or active infection before surgery; 7. Unable to cooperate with the completion of postoperative rehabilitation training or follow-up

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-02-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

轻比重细针腰麻组（A组）。

样本量：

 80

Group：

Light specific weight fine needle lumbar anesthesia group (group A).

Sample size：

干预措施：

每组随机抽取40例患者进行单纯PCIA术后镇痛,其余40例患者采用股神经联合PCIA术后镇痛。

干预措施代码：

Intervention：

A total of 40 patients were randomly selected from each group for postoperative analgesia with PCIA alone, and the remaining 40 patients were treated with postoperative analgesia with femoral nerve combined with PCIA.

Intervention code：

组别：

等比重细针腰麻组(B组)。

样本量：

 80

Group：

Equal-specific gravity fine needle lumbar anesthesia group (group b)

Sample size：

干预措施：

每组随机抽取40例患者进行单纯PCIA术后镇痛,其余40例患者采用股神经联合PCIA术后镇痛。

干预措施代码：

Intervention：

A total of 40 patients were randomly selected from each group for postoperative analgesia with PCIA alone, and the remaining 40 patients were treated with postoperative analgesia with femoral nerve combined with PCIA.

Intervention code：

组别：

轻比重腰麻-硬膜外联合麻醉组(C组)。

样本量：

 80

Group：

Light and specific weight lumbar anesthesia-combined epidural anesthesia group (group c).

Sample size：

干预措施：

每组随机抽取40例患者进行单纯PCIA术后镇痛,其余40例患者采用股神经联合PCIA术后镇痛。

干预措施代码：

Intervention：

A total of 40 patients were randomly selected from each group for postoperative analgesia with PCIA alone, and the remaining 40 patients were treated with postoperative analgesia with femoral nerve combined with PCIA.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

GuiZhou

City：

单位(医院)：

 北京积水潭贵州医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Jishuitan , Guizhou Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

主动屈膝的最大角度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maximum angle of active knee flexion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

穿刺成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The success rate of puncture

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 70 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random digital table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double-blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮箱543925530@qq.com 2025年10月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

543925530@qq.com In October, 2025

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record sheet

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-09 15:13:03