ChiCTR2500100378 版本V1.0 版本创建时间2025/04/08 15:26:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500100378 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-08 15:25:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-08 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

肠上皮化生中医证型与胃蛋白酶原含量及胃镜下表现的相关性研究

Public title：

A study on the correlation between Chinese medicine diagnosis of intestinal epithelial hyperplasia and pepsinogen content and gastroscopic findings

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

柳州地区肠上皮化生中医证型与胃蛋白酶原含量及胃镜下表现的相关性研究

Scientific title：

Study on the correlation between Chinese medicine diagnosis of intestinal epithelial hyperplasia, pepsinogen content and gastroscopic findings in Liuzhou area

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

税典奎 

研究负责人：

税典奎 

Applicant：

Shui Diankui 

Study leader：

Shui Diankui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 7722 6258

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18977226258

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shuidiankui666@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shuidiankui@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西柳州市东环大道延长线红葫路6号

研究负责人通讯地址：

广西柳州市东环大道延长线红葫路6号

Applicant address：

No. 6, honghu road, east side of the extension line of donghuan avenue, chengzhong district, liuzhou city, guangxi province

Study leader's address：

No. 6, honghu road, east side of the extension line of donghuan avenue, chengzhong district, liuzhou city, guangxi province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

柳州市中医医院

Applicant's institution：

Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

柳州市中医医院

Affiliation of the Leader：

Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-KY-XS-042-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

柳州市中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Liuzhou Traditional Chinese Medicine Hospita

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴艳秋

Contact Name of the ethic committee：

Wu Yanqiu

伦理委员会联系地址：

东环大道延长线红葫路6号

Contact Address of the ethic committee：

No. 6, honghu road, east side of the extension line of donghuan avenue, chengzhong district, liuzhou city, guangxi province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 772 3357222

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 721754367@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

柳州市中医医院

Primary sponsor：

Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

东环大道延长线红葫路6号

Primary sponsor's address：

No. 6, honghu road, east side of the extension line of donghuan avenue, chengzhong district, liuzhou city, guangxi province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

柳州市中医医院

具体地址：

东环大道延长线红葫路6号

Institution
hospital：

Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 6, honghu road, east side of the extension line of donghuan avenue, chengzhong district, liuzhou city, guangxi province

经费或物资来源：

研究生项目

Source(s) of funding：

Postgraduate projects

研究疾病：

肠上皮化生：肠上皮黏膜取代胃黏膜在胃内的异常增殖，是从慢性胃炎、萎缩到异型增生、腺癌的胃癌级联反应过程的中间阶段。  

Target disease：

Intestinal metaplasia: the abnormal proliferation of the intestinal epithelial mucosa in the stomach instead of the gastric mucosa is an intermediate stage of the gastric cancer cascade from chronic gastritis and atrophy to dysplasia and adenocarcinoma.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

研究一：探究IM患者中医证型与胃蛋白酶原PGI、PGII、PGR含量的关系。 研究二：探究不同IM程度与胃蛋白酶原PGI、PGII、PGR含量的关系。 研究三：探究IM中医证型与患者胃镜下胃粘膜表现间的关系。  

Objectives of Study：

Study 1: To investigate the relationship between Chinese medicine patterns and pepsinogen PGI, PGII and PGR levels in IM patients. Study 2: To investigate the relationship between different degrees of IM and the levels of pepsinogen PGI, PGII and PGR. Study 3: To investigate the relationship between Chinese medicine diagnosis of IM and gastric mucosal manifestations under gastroscopy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.首次确诊为IM者；
2.性别不限，年龄在18-75岁；
3.在柳州地区居住时间≥12个月；
4.Hp检查阴性者。近3个月未规范服用抑酸剂，近1周未服用抑酸剂治疗。
5.经医院伦理委员审批通过，愿意接受测评的患者，并签署知情同 意书。

Inclusion criteria

1.Those diagnosed with IM for the first time; 2.Sex is not limited and age is 18-75 years old; 3.Residence in the Liuzhou area for >= 12 months; 4.Hp test is negative. Have not been taking acid-suppressing drugs in the last 3 months and have not been taking acid-suppressing drugs in the last 1 week; 5.Patients who have been approved by the hospital ethics committee and who are willing to undergo the assessment and who have signed an informed consent form.

排除标准：

1.符合IM诊断，但缺乏临床症状者或自我症状叙述不清或无法合 作 者 ；
2.年龄<18岁或>75岁；
3.镜下诊断或疑似自身免疫性胃炎(A型胃炎)者；合并有消化道 器质性疾病(溃疡、穿孔、消化道出血等)、病理诊断为IN(或疑有恶变 者及恶变转移者)及腹部手术史患者；
4.合并其他系统重要脏器严重疾病(如心衰、肺炎、中风、肝硬化、 肾病综合征、癌变等)及因躯体问题或精神问题而不能完成最终调研；
5.正在参加其他相关药物临床试验；
6.孕妇及哺乳期女性；

Exclusion criteria：

1.Those who meet the diagnosis of IM but lack clinical symptoms or whose self-reported symptoms are unclear or uncooperative;
2.Age <18 or >75;
3.Patients with microscopic diagnosis or suspected autoimmune gastritis (type A gastritis); patients with coexisting organic diseases of the gastrointestinal tract (ulcers, perforation, gastrointestinal bleeding, etc.), pathological diagnosis of IN (or suspected malignant lesions and malignant metastases), and a history of abdominal surgery;
4.Combination of serious diseases of other important organs of the system (e.g. heart failure, pneumonia, stroke, cirrhosis of the liver, nephrotic syndrome, cancer, etc.) and inability to complete the final study due to physical or mental problems;
5.Participation in clinical trials of other relevant drugs is ongoing;
6.Pregnant and lactating women;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 200

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 柳州市中医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胃蛋白酶原

指标类型：

主要指标

Outcome：

pepsinogen

Type：

Primary indicator

测量时间点：

2024-01-01

测量方法：

数据收集

Measure time point of outcome：

2024-01-01

Measure method：

Data collection

指标中文名：

肠上皮化生程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of intestinal metaplasia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2024-01-01

测量方法：

数据收集

Measure time point of outcome：

2024-01-01

Measure method：

ata collection

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年6月有意向者可通过邮箱（shuidiankui@163.com）获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Interested parties in June 2025 can be obtained by email (shuidiankui@163.com).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Sheet

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-08 15:25:30