ChiCTR2500100374 版本V1.0 版本创建时间2025/04/08 15:06:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500100374 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-08 15:06:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

影像组学赋能的上尿路结石成分智能预测系统

Public title：

Radiomics-Driven Prediction System for Upper Urinary Tract Stone Composition

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

影像组学赋能的上尿路结石成分智能预测系统

Scientific title：

Radiomics-Driven Prediction System for Upper Urinary Tract Stone Composition

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沈俊文 

研究负责人：

沈俊文 

Applicant：

Junwen Shen 

Study leader：

Junwen Shen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 5727 5068

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 5727 5068

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wind-301@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wind-301@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖州市第一人民医院

研究负责人通讯地址：

湖州市第一人民医院

Applicant address：

The First People's Hospital of Huzhou, No. 158 Guangchang Hou Road, Wuxing District Huzhou, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

The First People's Hospital of Huzhou, No. 158 Guangchang Hou Road, Wuxing District Huzhou, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 313000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 313000

申请人所在单位：

湖州市第一人民医院

Applicant's institution：

The First People's Hospital of Huzhou

研究负责人所在单位：

湖州市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People's Hospital of Huzhou

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025KYLL040-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖州市第一人民医院医学科研与临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Medical Research and Clinical Trials, The First People's Hospital of Huzhou

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

彭雪花

Contact Name of the ethic committee：

Xuehua Peng

伦理委员会联系地址：

浙江省湖州市吴兴区广场后路158号，湖州市第一人民医院伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Committee The First People's Hospital of Huzhou, No. 158 Guangchang Hou Road, Wuxing District Huzhou, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 187 6729 5898

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖州市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Huzhou

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省湖州市吴兴区广场后路158号，湖州市第一人民医院

Primary sponsor's address：

The First People's Hospital of Huzhou, No. 158 Guangchang Hou Road, Wuxing District Huzhou, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

湖州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Huzhou

单位(医院)：

湖州市第一人民医院

具体地址：

浙江省湖州市吴兴区广场后路158号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Huzhou

Address：

No. 158 Guangchang Hou Road, Wuxing District Huzhou, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financed by the research team

研究疾病：

肾结石  

Target disease：

kidney stones

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

通过影像组学构建预测模型，早期预测结石成分，针对不同结石成分人群提供个体化治疗方案，提升上尿路结石的诊疗效果 。  

Objectives of Study：

To improve the diagnosis and treatment efficacy of upper urinary tract stones by constructing a predictive model through radiomics for early identification of stone composition, thereby providing individualized treatment plans for patients with different stone components.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

回顾性分析2020年7月-2024年12月于湖州师范学院附属第一医院1000例、其 他医学中心(宁波市鄞州第二医院、湖州市中心医院)500例诊断为“上尿路结石”并行 经尿道输尿管镜碎石术患者。 （1）年龄18-80岁； （2）术前诊断为上尿路结石患者； （3）所有结石标本均通过经尿道输尿管镜碎石手术取出； （4）术前进行泌尿系CT检查； （5）术前进行血液、尿液等临床指标检测； （6）术后结石标本进行红外光谱法结石成分分析。

Inclusion criteria

A retrospective analysis was conducted on 1,000 cases from the First Affiliated Hospital of Huzhou Normal University and 500 cases from other medical centers (Ningbo Yinzhou Second Hospital, Huzhou Central Hospital) diagnosed with "upper urinary tract stones" who underwent transurethral ureteroscopic lithotripsy between July 2020 and December 2024. (1) Aged between 18 and 80 years; (2) Preoperatively diagnosed with upper urinary tract stones; (3) All stone specimens were extracted via transurethral ureteroscopic lithotripsy; (4) Underwent preoperative urinary system CT scan; (5) Received preoperative blood and urine tests for clinical indicators; (6) Postoperative stone specimens were analyzed for composition via infrared spectroscopy.

排除标准：

（1）临床资料不全； （2）术前于外院行泌尿系CT检查； （3）合并严重肝肾功能受损； （4）合并泌尿系肿瘤； （5）合并有严重出凝血功能异常、 严重呼吸、循环、神经系统等疾病； （6）合并尿道结石、膀胱结石

Exclusion criteria：

(1) Incomplete clinical data; (2) Underwent urinary system CT examination at another hospital before surgery; (3) Complicated with severe liver and kidney dysfunction; (4) Complicated with urinary system tumors; (5) Complicated with severe coagulation disorders, severe respiratory, circulatory, or neurological system diseases; (6) Complicated with urethral stones and bladder stones.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-08 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

泌尿系CT检查

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Urinary system CT examination

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

影像组学赋能的上尿路结石成分智能预测系统

Index test:

Radiomics-Driven Prediction System for Upper Urinary Tract Stone Composition

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

肾结石

例数:

Sample size:

1000

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Kidney stones

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 湖州市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Huzhou

单位(医院)：

 湖州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 宁波 

Country：

China

Province：

Zhenjiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

 宁波市鄞州第二医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Ningbo Yinzhou NO.2 Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

受试者工作特征曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area under curve, AUC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy, ACC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity,SEN

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity, SPE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positive predictive value, PPV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Negative predictive value, NPV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

F1分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

F1 Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年12月31日前，数据可通过邮件联系研究者索取，邮箱为wind-301@163.com。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Prior to December 31, 2026, data may be requested by contacting researchers at wind-301@163.com.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-08 15:06:37