ChiCTR2500100354 版本V1.0 版本创建时间2025/04/08 10:50:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500100354 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-08 10:50:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-08 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

耐多药/利福平耐药结核病超短程治疗的实施性研究

Public title：

Implementation of Ultra-Short-Course Chemotherapy for Multidrug-Resistant and Rifampicin-Resistant Tuberculosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

耐多药/利福平耐药结核病超短程治疗的实施性研究

Scientific title：

Implementation of Ultra-Short-Course Chemotherapy for Multidrug-Resistant and Rifampicin-Resistant Tuberculosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

聂琦 

研究负责人：

聂琦 

Applicant：

Nie Qi 

Study leader：

Nie Qi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 9567 6217

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 9567 6217

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 whsjytyy_gcp@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 whsjytyy_gcp@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市东西湖区银潭路1号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市东西湖区银潭路1号

Applicant address：

1 Yintan Road, Dongxihu District, Wuhan City, Hubei Province

Study leader's address：

1 Yintan Road, Dongxihu District, Wuhan City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉市金银潭医院(武汉市传染病医院)

Applicant's institution：

Wuhan Jinyintan Hospital (Wuhan Infectious Disease Hospital)

研究负责人所在单位：

武汉市金银潭医院(武汉市传染病医院)

Affiliation of the Leader：

Wuhan Jinyintan Hospital (Wuhan Infectious Disease Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2024-23

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉市传染病医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Wuhan Infectious Disease Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

阮姝楠

Contact Name of the ethic committee：

Ruan Shunan

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市东西湖区银潭路1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Yintan Road, Dongxihu District, Wuhan City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 8550 9839

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 whsjytyy_ec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

武汉市金银潭医院(武汉市传染病医院)

Primary sponsor：

Wuhan Jinyintan Hospital (Wuhan Infectious Disease Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市东西湖区银潭路1号

Primary sponsor's address：

1 Yintan Road, Dongxihu District, Wuhan City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

武汉市金银潭医院(武汉市传染病医院)

具体地址：

湖北省武汉市东西湖区银潭路1号

Institution
hospital：

Wuhan Jinyintan Hospital (Wuhan Infectious Disease Hospital)

Address：

1 Yintan Road, Dongxihu District, Wuhan City, Hubei Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

耐多药/利福平耐药结核病  

Target disease：

Multidrug resistant/rifampin-resistant tuberculosis, MDR/RR-TB

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1.评估在确诊的MDR-TB/RR-TB患者中采用超短程标准化疗治疗方案治疗成功率可否达到90%以上。 2.评估MDR-TB/RR-TB患者成功治疗后的结核病复发率。  

Objectives of Study：

1. To evaluate whether the success rate of ultra-short-course standard chemotherapy treatment can reach more than 90% in patients with confirmed MDR-TB/RR-TB. 2. To evaluate the rate of tuberculosis recurrence after successful treatment in patients with MDR-TB/RR-TB.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.愿意接受MDR-TB短程治疗方案进行治疗，并签署知情同意书（不识字的患者在见证人在场的情况下表示同意）； 2.年龄14岁或以上； 3.呼吸道标本经Xpert、溶解曲线或传统药敏显示对利福平耐药； 4.既往从未接受过二线抗结核药物治疗，或者治疗最长不超过1个月； 5.试点地区常住居民，并且在治疗期间没有外出务工计划； 6.女性患者治疗期间无怀孕计划； 7. 愿意遵循复诊安排和试点项目流程。

Inclusion criteria

1. Be willing to be treated with a short-course MDR-TB regimen and sign an informed consent form (illiterate patients gave assent in the presence of a witness); 2. Aged 14 years or above; 3. The respiratory tract specimens were resistant to rifampicin by Xpert, dissolution curve or traditional drug susceptibility test; 4. No previous treatment with second-line anti-TB drugs, or treatment for up to 1 month; 5. Permanent residents of the pilot areas who have no plan to work outside the country during the treatment period; 6. The female patient did not plan to become pregnant during the treatment; 7. Be willing to follow the follow-up schedule and pilot project process.

排除标准：

1.已知怀孕或正在哺乳； 2.无法口服药物； 3.AST或ALT超过正常值上限的3倍； 4.正在服用MDR-TB短程治疗方案中任何药物的禁忌用药； 5.已知对任何氟喹诺酮抗生素过敏； 6.QTcF大于450毫秒； 7.目前正参加另一项医疗产品的临床试验； 8.存在任何经研究人员认定可能会导致参与试点项目不安全的社会或医学状况。

Exclusion criteria：

1. Known to be pregnant or breastfeeding; 2. Inability to take oral medications; 3. AST or ALT > 3 times the upper limit of normal; 4. Contraindications to any drug in the short-course treatment of MDR-TB; 5. Known allergy to any fluoroquinolone antibiotic; 6.QTcF > 450 ms; 7. Currently participating in another clinical trial of a medical product; 8. Presence of any social or medical condition identified by the researcher as potentially unsafe to participate in the pilot program.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2027-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-26 00:00:00 至 To 2025-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 100

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

治疗包括贝达喹啉、德拉马尼、利奈唑胺、氯法齐明、左氧氟沙星，每日服药一次，持续6个月。如果治疗4月末涂片未阴转，将延长至涂片阴转为止。治疗总疗程延长不超过9个月。 每日药物剂量: 贝达喹啉, 400 mg 2周,200mg每周三次; 氯法齐明,100 mg; 德拉马尼,100 mg bid; 左氧氟沙星:30kg＜＝W＜＝50kg,600 mg; W＞50kg,800 mg; 利奈唑胺,600 mg。

干预措施代码：

Intervention：

Treatment includes bedaquiline, delamanid, linezolid, clofazimine, levofloxacin, once daily for 6 months. If the smear does not turn negative at the end of 4 months of treatment, it will be extended until the smear is negative. The total duration of treatment is extended by no more than 9 months. Daily Drug Dose: bedaquiline, 400 mg 2 weeks, 200 mg three times weekly; clofazimine, 100 mg; Delamani, 100 mg bid; levofloxacin: 30 kg< = W< = 50 kg, 600 mg; W>50kg,800 mg; Linezolid, 600 mg.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉市金银潭医院(武汉市传染病医院) 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Wuhan Jinyintan Hospital (Wuhan Infectious Disease Hospital)

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

成功治疗率（包括治愈和完成疗程）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Successful treatment rate (including cure and completion of treatment)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗失败率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Treatment failure rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失访率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Loss to follow-up rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

成功治疗后的结核病复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tuberculosis recurrence rate after successful treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

Sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://www.medicalresearch.org.cn/login，试验结束六个月后

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://www.medicalresearch.org.cn/login, Six months after the end of the trial.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-08 10:50:34