ChiCTR2500100353 版本V1.0 版本创建时间2025/04/08 10:43:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500100353 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-08 10:42:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

圈套器冷、热模式对切除家族性腺瘤性息肉病结直肠多发腺瘤的有效性及安全性的研究：一项单中心的随机对照研究

Public title：

Efficacy and safety of the cold and hot modes of snare polypectomy for colorectal multiple adenomas in familial adenomatous polyposis: a single-center, randomized, controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

圈套器冷、热模式对切除家族性腺瘤性息肉病结直肠多发腺瘤的有效性及安全性的研究

Scientific title：

Efficacy and safety of the cold and hot modes of snare polypectomy for colorectal multiple adenomas in familial adenomatous polyposis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周琳鑫 

研究负责人：

周琳鑫 

Applicant：

Zhou Linxin 

Study leader：

Zhou Linxin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 5935 0848

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 5935 0848

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 971152478@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 971152478@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区西二环北路156号联勤保障部队第900医院

研究负责人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区西二环北路156号联勤保障部队第900医院

Applicant address：

No. 156, North Road of West Second Ring, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province, China

Study leader's address：

No. 156, North Road of West Second Ring, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军联勤保障部队第900医院

Applicant's institution：

Chinese People's Liberation Army Joint Logistics Force 900th Hospital

研究负责人所在单位：

中国人民解放军联勤保障部队第900医院

Affiliation of the Leader：

Chinese People's Liberation Army Joint Logistics Force 900th Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审科第 2024-084号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of the No. 900 Hospital of the Joint Logistics Force of the Chinese People's Liberation Army

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

李云凤

Contact Name of the ethic committee：

Li Yunfeng

伦理委员会联系地址：

中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Committee of the No. 900 Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22859371

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院消化内科

Primary sponsor：

Department of Gastroenterology, No. 900 Hospital of the Joint Logistics Force of the People's Liberation Army, China

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市鼓楼区西二环北路156号联勤保障部队第900医院消化内科

Primary sponsor's address：

Department of Gastroenterology, 900th Hospital of United Logistics Force, No.156 North Road of West Second Ring, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院

具体地址：

福建省福州市鼓楼区西二环北路156号联勤保障部队第900医院

Institution
hospital：

No. 900 Hospital of the Joint Logistics Force of the People's Liberation Army, China

Address：

900th Hospital of United Logistics Force, No.156 North Road of West Second Ring, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province, China

经费或物资来源：

福建医科大学启航基金

Source(s) of funding：

Fujian Medical University Qihang Foundation

研究疾病：

家族性腺瘤性息肉病  

Target disease：

Familial adenomatous polyposis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索圈套器冷、热模式对于家族性腺瘤性息肉病的疗效影响及安全性分析。  

Objectives of Study：

Exploring the effect of cold and hot modes of snare polypectomy on the efficacy of familial adenomatous polyposis and analyzing safety.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

I.具有完整大肠或已行结肠部分切除术的FAP患者。 II.大肠内直径≥10mm的腺瘤数量在15个以上。

Inclusion criteria

1. Patients with FAP who have an intact colon or have undergone partial colectomy; 2.The number of adenomas >=10 mm in diameter in the colon is 15 or more.

排除标准：

I.内镜下诊断为黏膜下深层浸润癌； II.有出血倾向, 正在使用抗凝药； III.存在凝血功能障碍者； IV.有严重的心、肝、肾功能不全者； V.肠道准备不合格者(波士顿评分＜6分)。

Exclusion criteria：

1. Endoscopic diagnosis of deep invasive submucosal carcinoma; 2. Bleeding tendency, using anticoagulants; 3. Those with coagulation disorders; 4. Those with severe cardiac, hepatic or renal insufficiency; 5. Inadequate bowel preparation (Boston score <6).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2029-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-01 00:00:00 至 To 2027-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

冷圈套器切除术（CSP）组

样本量：

 20

Group：

cold snare polypectomy group

Sample size：

干预措施：

冷圈套器直接机械性勒除

干预措施代码：

Intervention：

Direct mechanical strangulation using a cold ferrule.

Intervention code：

组别：

热圈套器切除术（HSP）组

样本量：

 20

Group：

hot snare polypectomy group

Sample size：

干预措施：

高频电凝圈套器勒除

干预措施代码：

Intervention：

Strangulation using a high-frequency electrocoagulation coiler

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

No. 900 Hospital of the Joint Logistics Force of the People's Liberation Army, China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

组织学完整切除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Histologically complete resection rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

通过切除的息肉标本及活检标本的病理组织学评估

Measure time point of outcome：

Measure method：

Pathohistologic evaluation by excised polyp specimens and biopsy specimens

指标中文名：

整块切除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Whole-mount resection rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

内镜直视下息肉整块切除的情况，再辅以NBI模式观察切缘的腺瘤残存情况。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Endoscopic direct visualization of polyp removal in its entirety was supplemented by NBI mode to observe adenoma remnants at the margins of the incision.

指标中文名：

术中出血

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative bleeding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后延迟性出血

指标类型：

次要指标

Outcome：

Delayed postoperative bleeding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电凝综合征

指标类型：

次要指标

Outcome：

electrocoagulation syndrome (ECS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

穿孔

指标类型：

次要指标

Outcome：

perforate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

abdominal pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内镜下治疗时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Endoscopic treatment time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Post-operative recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卫生经济学分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health economics analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

血清学检查费用、内镜治疗费用（包括耗材）、病理分析费用、用药费用、误工费、营养费、陪护费用等

Measure time point of outcome：

Measure method：

Costs of serologic examination, endoscopic treatment (including consumables), pathologic analysis, medication, lost wages, nutrition, and companion care, etc.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肠道息肉组织

组织：

Sample Name：

Intestinal polyp tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照研究对象入组顺序进行编号，研究对象入组后被随机分配到不同组给予不同的切除模式，采用计算机软件产生随机数列顺序表进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study subjects were numbered in accordance with the order of enrollment, and after enrollment the study subjects were randomly assigned to different groups given different resection patterns, and the computer software was used to generate a random number sequence table for random grouping.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本实验采用单盲，研究实施者知道研究对象的分组，但研究对象以不知道分组情况，仅对研究对象设盲。

Blinding：

This experiment was single-blinded, with the study implementer knowing the grouping of the study subjects, but the study subjects were blinded to the grouping by not knowing the grouping, and only the study subjects were blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2030年12月，邮件联系。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

December 2030; Contact by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-08 10:42:51