ChiCTR2500100334 版本V1.0 版本创建时间2025/04/08 09:23:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500100334 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-08 09:23:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-08 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于“中枢-外周-中枢”闭环康复理念探究上肢智能康复机器人辅助训练联合tDCS对脑卒中恢复期患者手功能的影响

Public title：

Exploring the effect of upper limb intelligent rehabilitation robot assisted training combined with tDCS on hand function in stroke recovery patients based on the "central peripheral central" closed-loop rehabilitation concept

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“中枢-外周-中枢”闭环康复理念探究上肢智能康复机器人辅助训练联合tDCS对脑卒中恢复期患者手功能的影响

Scientific title：

Exploring the effect of upper limb intelligent rehabilitation robot assisted training combined with tDCS on hand function in stroke recovery patients based on the "central peripheral central" closed-loop rehabilitation concept

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

史倩芸 

研究负责人：

史倩芸 

Applicant：

Shi Qianyun 

Study leader：

Shi Qianyun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 0652 7613

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 156 0652 7613

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 360326596@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 360326596@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市临平区南苑街道迎宾路365号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市临平区南苑街道迎宾路365号

Applicant address：

No. 365, Yingbin Road, Nanyuan Street, Linping District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 365, Yingbin Road, Nanyuan Street, Linping District, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州市临平区第一人民医院

Applicant's institution：

The First People's Hospital of Linping District, Hangzhou City

研究负责人所在单位：

杭州市临平区第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People's Hospital of Linping District, Hangzhou City

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 临平一院伦审2023研270号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市临平区第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First People's Hospital of Linping District, Hangzhou City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

蒋利群

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Liqun

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市临平区南苑街道迎宾路365号

Contact Address of the ethic committee：

No. 365, Yingbin Road, Nanyuan Street, Linping District, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 8936 9929

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

杭州市临平区第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Linping District, Hangzhou City

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市临平区南苑街道迎宾路365号

Primary sponsor's address：

No. 365, Yingbin Road, Nanyuan Street, Linping District, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

单位(医院)：

杭州市临平区第一人民医院

具体地址：

浙江省杭州市临平区南苑街道迎宾路365号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Linping District, Hangzhou City

Address：

No. 365, Yingbin Road, Nanyuan Street, Linping District, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

基于“中枢-外周-中枢”闭环理论，使用上肢智能康复机器人辅助训练联合tDCS 作为干预范式，对脑卒中恢复期手功能障碍患者进行“闭环”康复治疗，探索此新型康复治疗模式对脑卒中恢复期患者手运动功能障碍的影响。以期为临床治疗手功能障碍提供新的康复思路与依据。  

Objectives of Study：

Based on the "central peripheral central" closed-loop theory, using upper limb intelligent rehabilitation robot assisted training combined with tDCS as an intervention paradigm, a "closed-loop" rehabilitation treatment is carried out for stroke patients with hand dysfunction in the recovery period, exploring the impact of this new rehabilitation treatment model on hand movement dysfunction in stroke patients in the recovery period. In order to provide new rehabilitation ideas and basis for clinical treatment of hand dysfunction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在30岁—80岁，男女不限。 2.符合《中国各类主要脑血管诊断要点2019》诊断标准，确诊为脑卒中； 3.卒中发病时间在2周—6个月的脑卒中恢复期患者； 4.上肢Brunnstrom分期处于II-Ⅳ期； 5.无严重认知障碍，能理解康复治疗师听觉指令或手势指令； 6.坐位平衡>=1级；

Inclusion criteria

1. Age 30-80 years old, male or female. 2. Meet the diagnostic criteria of "Key Points of Major Cerebrovascular Diagnosis in China 2019", and be diagnosed with stroke; 3. Patients in the recovery period of stroke with stroke onset between 2 weeks and 6 months; 4. Upper limb Brunnstrom stage is in stage II-IV; 5. No severe cognitive impairment, able to understand the auditory instructions or gesture instructions of the rehabilitation therapist; 6. Sitting balance > = level 1;

排除标准：

1.严重的心、肝、肺、肾等重要器官中毒功能障碍或衰竭或生命体征不平稳者； 2.病情反复且恶化； 3.既往存在上肢及肩部外伤史者； 4.存在视力障碍或视野缺损者； 5.颅内植入金属物或有心脏起搏器； 6.精神异常需服用抗抑郁、焦虑等影响精神类药物者； 7.患者腕部与手部伸肌、屈肌肌群 MAS 量表评分肌张力＞1 +者。 8.依从性差或要求中途退出。

Exclusion criteria：

1. Severe heart, liver, lung, kidney and other vital organs poisoning dysfunction or failure or unstable vital signs; 2. The condition is recurrent and worsening; 3. Those with a history of upper limb and shoulder trauma in the past; 4. Those with visual impairment or visual field defects; 5. Intracranial implantation of metal objects or pacemakers; 6. Those with mental abnormalities who need to take antidepressant, anxiety and other psychotropic drugs; 7. Patients with >1 MAS scale score of extensor muscles and flexor muscles of the wrist and hand. 8. Poor compliance or request to quit halfway.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2025-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-13 00:00:00 至 To 2024-12-27 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 22

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

在常规康复治疗的基础上接受上肢智能康复机器人辅助训练

干预措施代码：

Intervention：

Receive upper limb intelligent rehabilitation robot assisted training on the basis of conventional rehabilitation treatment

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

 22

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

在常规康复治疗的基础上，予以上肢智能康复机器人辅助训练联合tDCS治疗

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of conventional rehabilitation treatment, upper limb intelligent rehabilitation robot assisted training combined with tDCS treatment is given

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

单位(医院)：

 杭州市临平区第一人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Linping District, Hangzhou City

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Fugl-Meyer 运动功能评定量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Motor Function Rating Scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上肢动作研究测试ARAT

指标类型：

主要指标

Outcome：

Action Research Arm Test, ARAT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良 Barthel 指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Barthel Index, MBI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经传导检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neurological conduction testing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者分配使用SPSS26.0统计软件随机化生成分为对照组（22例）、实验组（22例）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The allocation of subjects was randomized using SPSS 26.0 statistical software, resulting in two groups: the Control Group (22 subjects) and the Experimental Group (22 subjects).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲，对研究参与者设盲

Blinding：

Single-blind, blinding of study participants

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study, it was shared by ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-08 09:23:05