ChiCTR2000031819 版本V1.5 版本创建时间2020/04/11 14:35:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000031819 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-04-11 14:30:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-04-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

文怀昌医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。同时，请尽快上传研究计划书及知情同意书模板。 艾司氯胺酮应用于剖腹产全麻的安全性及有效性研究

Public title：

Study on the Safety and Efficacy of Esmolamine in General Anesthesia After Cesarean Section

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮应用于剖腹产全麻的安全性及有效性研究

Scientific title：

Study on the Safety and Efficacy of Esmolamine in General Anesthesia After Cesarean Section

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

文怀昌 

研究负责人：

陈永权 

Applicant：

Wen Huaichang 

Study leader：

Chen Yongquan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13696568215

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18895382179

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wenhc19851207@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 402697510@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号

研究负责人通讯地址：

安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号

Applicant address：

2 Zheshan Road West, Jinghu District, Wuhu, Anhui, China

Study leader's address：

2 Zheshan Road West, Jinghu District, Wuhu, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

皖南医学院弋矶山医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

研究负责人所在单位：

皖南医学院弋矶山医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

皖南医学院第一附属医院（弋矶山医院）

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号

Primary sponsor's address：

2 Zheshan Road West, Jinghu District, Wuhu, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

妊娠待产  

Target disease：

Pregnancy waiting for delivery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察艾司氯胺酮行全身麻醉在剖宫产手术中应用的安全性及有效性。  

Objectives of Study：

To observe the safety and efficacy of esmolamine under general anesthesia in cesarean section.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）剖宫产分娩的产妇；
2）产妇年龄≥20；≤40岁；
3）胎龄≥28周≤42周；
4）术前爱丁堡产后抑郁量表评分≥10；
5）非通过辅助生殖手段怀孕；
6）初产妇；
7) 受试者与受试者家属自愿签知情同意。

Inclusion criteria

1) parturient delivered by cesarean section;
2) Maternal aged 20 - 40 years;
3) gestational age >= 28 weeks <= 42 weeks;
4) preoperative Edinburgh Postpartum Depression scale score >= 10;
5) pregnancy without assisted reproductive means;
6) first parturient.
7) the subjects and their families voluntarily signed informed consent.

排除标准：

1) 有严重的心血管病史如：心肌缺血、心力衰竭和心律失常等)；因心脏冠状血管供血不足造成心较痛(不稳定性心绞痛)，或者在最近6个月内出现心肌梗塞的患者；
2) 精神系统疾病(精神分裂症、躁狂症、两极型异常、精神错乱等)及药物史及认知功能障碍患者；
3) 有哮喘病史患者；
4) 被判定为呼吸道管理有困难的患者良马氏评分为Ⅳ级；
5) 术前合并严重心、肺、肝、肾疾病或肝肾功能异常的患者AST和或ALT＞2.5×ULN，TBII≥1.5×ULN；尿素或尿素氮＞1.5×ULN，血肌酐大于正常值上限)；
6) 凝血功能异常患者PT或INR≥1.5×ULN，APTT≥1.5×ULN；
7) 贫血或者血小板减少，Hb<90g/L，PLT<80×10^9/L;
8) 研究者认为不适宜参加此项研究患者。
9）新生儿存在严重的遗传疾病或先天性疾病；
10）多胎妊娠；
11）产妇体重＜50公斤或＞100公斤，身高＜150cm或＞180cm。

Exclusion criteria：

1) patients with severe cardiovascular history such as myocardial ischemia, heart failure and arrhythmia), patients with cardiac pain (unstable angina pectoris) caused by insufficient blood supply of coronary arteries, or patients with myocardial infarction in the last 6 months;
2) patients with mental system diseases (schizophrenia, mania, bipolar abnormality, insanity, etc.), drug history and cognitive impairment;
3) patients with a history of asthma;
4) the good Ma score of the patients with respiratory tract management difficulties was grade IV;
5) AST and ALT > 2.5 x ULN, TBII >= 1.5 x ULN; urea or urea nitrogen > 1.5 x ULN, were higher than the upper limit of normal value in patients with severe heart, lung, liver and kidney disease or hepatorenal dysfunction before operation.
6) patients with abnormal blood coagulation PT or INR >= 1.5 x ULN, APTT >= 1.5 x ULN;
7) anemia or thrombocytopenia, Hb < 90g, Hb < 80 x 10^9 / L;
8) the researchers believe that it is not suitable for patients to participate in this study.
9) there are serious genetic or congenital diseases in newborns;
10) multiple pregnancy;
11) Maternal weight < 50kg or > 100kg, height < 150cm or > 180cm.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-04-25 00:00:00至 To 2021-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-05-01 00:00:00 至 To 2020-04-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

注射安慰剂0.9%生理盐水溶液5ml

干预措施代码：

Intervention：

5ml of 0.9% physiological saline solution

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

静脉内注射艾司氯胺酮0.5mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous injection of esketamine 0.5mg / kg.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 芜湖 

Country：

China

Province：

AnHui

City：

Wuhu

单位(医院)：

 皖南医学院弋矶山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

MAP、HR、CO、SvR与LCW

指标类型：

主要指标

Outcome：

MAP, HR, CO, SvR and LCW

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙泊酚消耗量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Propofol consumption

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒评分记录

指标类型：

主要指标

Outcome：

Awakening score record

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿Apgar评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neonatal Apgar score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脐血血气分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cord blood gas analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

分离状态量表CADSS

指标类型：

主要指标

Outcome：

Separated state scale CADSS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心、头痛、头晕、视物模糊

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nausea, headache, dizziness, blurred vision

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未说明

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not stated

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021.5.1，皖南医学院弋矶山医院官网

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

may1 2020, official website of Yijishan Hospital of Southern Anhui Medical College

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病历记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use of medical records and electronic collection and management systems

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-11 14:10:49