ChiCTR2500100319 版本V1.1 版本创建时间2025/04/08 08:59:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500100319 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-08 08:33:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

沉浸式虚拟现实技术对注意缺陷多动障碍患儿疗效的研究

Public title：

Effectiveness of Immersive Virtual Reality for Children with Attention Deficit Hyperactivity Disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

沉浸式虚拟现实技术对注意缺陷多动障碍患儿疗效的研究

Scientific title：

Effectiveness of Immersive Virtual Reality for Children with Attention Deficit Hyperactivity Disorder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杜伟 

研究负责人：

杜伟 

Applicant：

Wei Du 

Study leader：

Wei Du 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 6170 4830

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 177 6170 4830

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 duwei@seu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 duwei@seu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市鼓楼区湖南路丁家桥87号东南大学丁家桥校区

研究负责人通讯地址：

南京市鼓楼区湖南路丁家桥87号东南大学丁家桥校区

Applicant address：

School of Public Health, Southeast University, 87 Dingjiaqiao, Gulou district, Nanjing, Jiangsu 210000

Study leader's address：

School of Public Health, Southeast University, 87 Dingjiaqiao, Gulou district, Nanjing, Jiangsu 210000

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

东南大学公共卫生学院

Applicant's institution：

School of Public Health, Southeast University

研究负责人所在单位：

东南大学公共卫生学院

Affiliation of the Leader：

School of Public Health, Southeast University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023ZDSYLL457-P01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC for Clinical Research of Zhongda Hospital, Affiliated to Southeast University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

王慧萍

Contact Name of the ethic committee：

Huiping Wang

伦理委员会联系地址：

南京市鼓楼区湖南路丁家桥87号

Contact Address of the ethic committee：

87 Dingjiaqiao, Hunan Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 8327 2015

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

东南大学公共卫生学院

Primary sponsor：

School of Public Health, Southeast University

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市鼓楼区湖南路丁家桥87号

Primary sponsor's address：

87 Dingjiaqiao, Hunan Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

东南大学

具体地址：

南京市鼓楼区湖南路丁家桥87号

Institution
hospital：

Southeast university

Address：

87 Dingjiaqiao, Hunan Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

注意缺陷多动障碍  

Target disease：

Attention Deficit Hyperactivity Disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

（1）研究VR对ADHD儿童的专注力的疗效; （2）研究VR对及ADHD儿童日常行为能力的改善情况; （3）理解VR在临床实践中的可操作性、可接受性等关键维度。  

Objectives of Study：

(1) Investigate the efficacy of VR in improving attention in children with ADHD. (2) Evaluate the improvement of daily behavioral skills in children with ADHD through VR. (3) Understand key dimensions of VR's clinical practicality and acceptability.

药物成份或治疗方案详述：

以行为激活为基础，包括视觉注意力、听觉注意力以及视听整合注意力训练。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Based on behavioral activation, the training focuses on enhancing visual attention, auditory attention, and audiovisual integration. 

纳入标准：

①年龄在8-12岁的儿童；②正在或准备开始接受常规治疗的儿童（包括药物治疗、行为干预等治疗方式）；③依据DSM-V诊断标准，存在6 项（或更多）的临床症状持续至少 6 个月，被诊断为ADHD的儿童；④双侧视力良好、神经系统稳定的儿童；⑤IQ值>80分的儿童。

Inclusion criteria

①Children aged 8 - 12;②Children undergoing or about to start conventional treatment(including pharmacotherapy,behavioral interventions,etc.);③Children diagnosed with ADHD based on DSM-V criteria,with at least 6 clinical symptoms lasting ≥6 months;④Children with bilateral good vision and neurological stability;⑤Children with an IQ>80.

排除标准：

①年龄小于8岁或者大于12岁的儿童；②合并有ADHD以外的精神病诊断、包括癫痫、自闭症、抑郁或焦虑症等、医疗疾病、前庭问题或严重认知障碍；③视力、听力有严重障碍，或心肺功能障碍的儿童；④容易晕车晕船、玩电子游戏或者观看3D电影时有严重头晕、呕吐、心悸甚至昏厥等症状的儿童。⑤存在严重精神障碍家族遗传史的儿童。

Exclusion criteria：

The exclusion criteria for the study are as follows: ① Children aged under 8 or over 12; ② Those with psychiatric, medical, or cognitive issues besides ADHD, such as epilepsy, autism, depression, anxiety, other medical conditions, vestibular problems, or severe cognitive impairment; ③ Children with serious vision, hearing, or heart/lung problems; ④ Those who experience severe dizziness, vomiting, palpitations, or fainting when playing video games, watching 3D movies, or on vehicles; ⑤ Children with a family history of severe mental illness.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-07 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-10 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 63

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

先VR干预，再常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

VR intervention followed by conventional treatment

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 63

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

先常规治疗，再VR干预

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment followed by VR intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 东南大学公共卫生学院 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

School of public health, Southeast university

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

注意缺陷多动障碍筛查量表 (SNAP-IV)

指标类型：

主要指标

Outcome：

SNAP-IV

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IVA-CPT

指标类型：

次要指标

Outcome：

IVA-CPT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Conners父母问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Conners Parent Rating Scale-Revised (CPRS-R)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Rutter儿童行为问卷评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rutter Child Behavior Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Weiss功能缺陷量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weiss Functional Impairment Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由未参与研究实施过程的专业统计人员，使用随机数字表来产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Professional statisticians not involved in the research implementation generate the random sequence using a random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

数据收集研究人员并不知道参与者的分组，参与者自身也不知道研究设计

Blinding：

Data collectors are blinded to participants' group assignments, and participants are unaware of the study design.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not share.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：问卷和量表；数据管理:SAS，数据由项目组存储

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: questionnaires and scales; Data management: SAS, with data stored by the project team.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-08 08:33:38