ChiCTR2500100313 版本V1.0 版本创建时间2025/04/08 08:20:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500100313 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-08 08:19:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

罗沙司他联合口服铁剂治疗铁达标的血液透析患者肾性贫血的疗效评估：一项随机对照临床研究

Public title：

Evaluation of the efficacy of Roxadustat combined with oral iron in the treatment of renal anemia in hemodialysis patients who meet iron standards: a randomized controlled clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

罗沙司他联合口服铁剂治疗铁达标的血液透析患者肾性贫血的疗效评估：一项随机对照临床研究

Scientific title：

Evaluation of the efficacy of Roxadustat combined with oral iron in the treatment of renal anemia in hemodialysis patients who meet iron standards: a randomized controlled clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑光毅 

研究负责人：

郑光毅 

Applicant：

Zheng Guangyi 

Study leader：

Zheng Guangyi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 8300 0601

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 8300 0601

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 531435684@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 531435684@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省雅安市雨城区安康路9号

研究负责人通讯地址：

四川省雅安市雨城区安康路9号

Applicant address：

No. 9 Ankang Road, Yucheng District, Ya'an City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 9 Ankang Road, Yucheng District, Ya'an City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

雅安市人民医院

Applicant's institution：

Ya'an People's Hospital

研究负责人所在单位：

雅安市人民医院

Affiliation of the Leader：

Ya'an People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024083号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

雅安市人民医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee of Ya'an People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

盘如刚

Contact Name of the ethic committee：

Panru Gang

伦理委员会联系地址：

四川省雅安市雨城区安康路9号

Contact Address of the ethic committee：

No. 9 Ankang Road, Yucheng District, Ya'an City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 835 286 2074

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

雅安市人民医院

Primary sponsor：

Ya'an People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省雅安市雨城区安康路9号

Primary sponsor's address：

No. 9 Ankang Road, Yucheng District, Ya'an City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

sichuan

City：

单位(医院)：

雅安市人民医院

具体地址：

四川省雅安市雨城区安康路9号

Institution
hospital：

Ya'an People's Hospital

Address：

No. 9 Ankang Road, Yucheng District, Ya'an City, Sichuan Province

经费或物资来源：

四川省老年医学临床医学研究中心课题

Source(s) of funding：

Project of Sichuan Geriatric Clinical Research Center

研究疾病：

慢性肾脏病  

Target disease：

chronic kidney disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价罗沙司他联合口服铁剂治疗铁达标的血液透析患者肾性贫血的有效性和安全性，为探索血透患者肾性贫血治疗的新方案和指南的建立提供新的证据。  

Objectives of Study：

Evaluate the effectiveness and safety of the combination of roxadustat and oral iron in treating renal anemia in hemodialysis patients who meet iron standards, providing new evidence for exploring new treatment plans and guidelines for renal anemia in hemodialysis patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

入选标准：1）符合终末期肾脏病的诊断标准，规律MHD治疗,血液透析龄≥3个月；2）符合肾性贫血诊断（血红蛋白值≥80且≤110g/L）或正在用ESAs或者罗沙司他治疗的患者，在筛选期最近一次血红蛋白值≥80且<130g/L；3）200 ug/L≤ SF ≤500 ug/L；4）年龄18～75周岁，性别不限；5）透析模式相对固定；6）入选前8周Kt/v≥1.2；7）签署知情同意书。

Inclusion criteria

Inclusion criteria: 1) Meet the diagnostic criteria for end-stage renal disease, receive regular MHD treatment, and have been on hemodialysis for >= 3 months; 2) Patients who meet the diagnosis of renal anemia (hemoglobin value >= 80 and <= 110g/L) or are currently being treated with ESAs or roxadustat, with the most recent hemoglobin value >= 80 and<130g/L during the screening period; 3)200 ug/L<= SF <= 500 ug/L; 4) Age range of 18 to 75 years old, gender not limited; 5) The dialysis mode is relatively fixed; 6) During the first 8 weeks of selection, Kt/v >= 1.2; 7) Sign the informed consent form.

排除标准：

排除标准：1）对试验药物有过敏史或不能耐受；2）合并肾性贫血以外的疾病引起的贫血，如溶血性贫血、地中海贫血、浆细胞增殖性贫血及慢性出血性疾病等；3）合并严重感染、恶性肿瘤（确定已治愈或已缓解≥5年的肿瘤患者除外）、急性心肌梗死、脑卒中急性期及处于免疫系统疾病活动期的患者；4）妊娠或哺乳期妇女；5）1个月内有输血史；6）严重的继发性甲状旁腺功能亢进（iPTH≥800pg/ml）；7）严重心功能不全（NYHA 分级 III 级及以上）和高血压控制不良（收缩压≥180mmHg或舒张压≥100mmHg）；8）严重肝脏疾病（ALT、AST和 TBIL≥2倍正常值上限）或乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性；9）治疗期开始前 12 周内或者预计在治疗期间将接受合成代谢类固醇（如雄激素）治疗的患者；10）预计研究期间将实施引起大量失血的择期手术患者；11）研究者预计无法完成试验疗程的患者

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: 1) History of allergies or intolerance to the investigational drug; 2) Anemia caused by diseases other than renal anemia, such as hemolytic anemia, thalassemia, plasma cell proliferative anemia, and chronic hemorrhagic diseases; 3) Patients with severe infections, malignant tumors (excluding cancer patients who have been cured or relieved for >= 5 years), acute myocardial infarction, acute stroke, and those in the active phase of immune system diseases; 4) Pregnant or lactating women; 5) History of blood transfusion within one month; 6) Severe secondary hyperparathyroidism (iPTH >= 800pg/ml); 7) Severe heart failure (NYHA grade III or above) and poor control of hypertension (systolic blood pressure >= 180mmHg or diastolic blood pressure >= 100mmHg); 8) Severe liver disease (ALT, AST and TBIL >= 2 times the upper limit of normal value) or hepatitis B surface antigen positive, or hepatitis C antibody positive; 9) Patients who have received synthetic metabolic steroids (such as androgens) within 12 weeks prior to the start of the treatment period or are expected to receive treatment during the treatment period; 10) It is expected that elective surgery will be performed on patients who experience significant blood loss during the study period; 11) Researchers expect patients who are unable to complete the trial course.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-08 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-08 00:00:00 至 To 2026-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 24

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

罗沙司他联合口服铁剂

干预措施代码：

Intervention：

Roxadustat combined with oral iron supplements

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 24

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

罗沙司他

干预措施代码：

Intervention：

Roxadustat

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

sichuan

City：

单位(医院)：

 雅安市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ya'an People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白应答率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemoglobin response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

铁代谢

指标类型：

次要指标

Outcome：

Iron metabolism

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿酸水平主要心脑血管不良事件的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of major cardiovascular and cerebrovascular adverse events in blood uric acid levels, MACCE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-08 08:19:45