ChiCTR2500100307 版本V1.0 版本创建时间2025/04/07 18:04:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500100307 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-07 18:04:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

特发性膜性肾病血清标志物anti-PLA2R-IgG4检测方法的建立及临床应用

Public title：

Establishment and Clinical Application of the Detection Method for Serum Biomarker anti-PLA2R-IgG4 in Idiopathic Membranous Nephropathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

特发性膜性肾病血清标志物anti-PLA2R-IgG4检测方法的建立及临床应用

Scientific title：

Establishment and Clinical Application of the Detection Method for Serum Biomarker anti-PLA2R-IgG4 in Idiopathic Membranous Nephropathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马春园 

研究负责人：

徐燕 

Applicant：

Ma Chunyuan 

Study leader：

Xu Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 5154 6369

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 134 0527 1358

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 patriot2020@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xyfrancecrazy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 https://www.szsdjrmyy.com/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市吴江区太湖新城芦荡路2666号

研究负责人通讯地址：

江苏省苏州市吴江区太湖新城芦荡路2666号

Applicant address：

No 2666 Ludang Road Taihu New Town Wujiang District Suzhou City Jiangsu Province

Study leader's address：

2666 No 2666 Ludang Road Taihu New Town Wujiang District Suzhou City Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 215200

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 215200

申请人所在单位：

苏州市第九人民医院

Applicant's institution：

Suzhou Ninth People's Hospital

研究负责人所在单位：

苏州市第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Suzhou Ninth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2025-005-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州市第九人民医院临床医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Clinical Medical Research Ethics Committee of Suzhou Ninth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

张丽芳

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Lifang

伦理委员会联系地址：

江苏省苏州市吴江区太湖新城芦荡路2666号

Contact Address of the ethic committee：

No 2666 Ludang Road Taihu New Town Wujiang District Suzhou City Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 1271 2870

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏州市第九人民医院

Primary sponsor：

Suzhou Ninth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市吴江区太湖新城芦荡路2666号

Primary sponsor's address：

No 2666 Ludang Road Taihu New Town Wujiang District Suzhou City Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

苏州市

Country：

china

Province：

Jiangsu Province

City：

Suzhou City

单位(医院)：

苏州市第九人民医院

具体地址：

江苏省苏州市吴江区太湖新城芦荡路2666号

Institution
hospital：

Suzhou Ninth People's Hospital

Address：

No 2666 Ludang Road Taihu New Town Wujiang District Suzhou City Jiangsu Province

经费或物资来源：

苏州市应用基础研究（医疗卫生）科技创新项目/苏州市应用基础研究（医疗卫生）面上项目

Source(s) of funding：

Suzhou Applied Basic Research (Medical and Health) Science and Technology Innovation Project / Suzhou Applied Basic Research (Medical and Health) General Project

研究疾病：

膜性肾病  

Target disease：

Membranous Nephropathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

本项目拟采用高灵敏时间分辨荧光免疫技术（TRFIA）结合纳米磁珠（NB）在国内外首先建立anti-PLA2R-IgG 4的NB-TRFIA检测方法并进行应用评估，采用血液和尿液anti-PLA2R-IgG4检测相结合，筛选更合适的指标和模型构建以提高IMN的检测灵敏度和特异性，为IMN的精准诊治提供准确便捷的手段。  

Objectives of Study：

In this project, we plan to use high-sensitivity time-resolved fluorescence immunoassay (TRFIA) combined with nanomagnetic beads (NB) to establish and evaluate the NB-TRFIA detection method of anti-PLA2R-IgG4 at home and abroad, and to use the combination of blood and urine anti-PLA2R-IgG4 detection to screen more appropriate indicators and model construction to improve the detection sensitivity and specificity of IMN, and provide accurate and convenient means for the accurate diagnosis and treatment of IMN.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

本研究为非随机对照临床试验，根据我院的规模和往年肾内科收治患者情况，估计将有50例以上IMN肾病患者、100例以上其他免疫性疾病患者、100例以上正常人纳入本项研究。 1.年龄：＞＝18岁，＜70岁，性别不限； 2.初诊患者且成功获取肾脏病理学诊断结果； 3.未接受免疫抑制剂和（或）糖皮质激素治疗； 4.愿意并能够理解本研究：能够遵守研究方案的所有内容，并签署书面知情同意书。例

Inclusion criteria

This study is a non-randomized controlled clinical trial, and it is estimated that more than 50 patients with IMN nephropathy, more than 100 patients with other immune diseases, and more than 100 normal people will be included in this study according to the scale of our hospital and the number of patients admitted to the Department of Nephrology in previous years. 1. Age: > = 18 years old, < 70 years old, gender is not limited; 2. Newly diagnosed patients and successfully obtained renal pathological diagnosis results; 3. Not receiving immunosuppressant and/or glucocorticoid therapy; 4. Willing and able to understand this study: Able to comply with all elements of the study protocol and sign a written informed consent form.

排除标准：

1.合并严重感染、心脑血管疾病等重大合并症； 2.终末期肾脏病患者（eGFR<15ml/min/1.73m^2）的患者。； 3.研究前3个月出现心肌梗死、不稳定型心绞痛、卒中或因心力衰竭而住院治疗； 4.研究前3个月内参与其他临床试验，并接受试验性药物者； 5.怀孕、或哺乳期者； 6.精神异常、智力障碍及其他不能配合研究的患者； 7.研究者评估存在会干扰研究结果解释的情况，或损害对研究程序的依从性或影响受试者的安全。

Exclusion criteria：

1. Combined with serious infections, cardiovascular and cerebrovascular diseases and other major comorbidities; 2. Patients with end-stage renal disease (eGFR<15ml/min/1.73m^2). 3. Myocardial infarction, unstable angina, stroke or hospitalization due to heart failure 3 months before the study; 4. Those who participated in other clinical trials within 3 months before the study and received experimental drugs; 5. Those who are pregnant or breastfeeding; 6. Patients with mental abnormalities, intellectual disabilities and other patients who cannot cooperate with the study; 7. Presence of a condition as assessed by the investigator that would interfere with the interpretation of study results, or compromise compliance with study procedures or affect the safety of the subject.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-15 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-15 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

肾脏病理

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Renal Pathology

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

PLA2R-IgG4

Index test:

PLA2R-IgG4

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

本研究为非随机对照临床试验，根据我院的规模和往年肾内科收治患者情况，估计将有50例以上IMN肾病患者、100例以上正常人纳入本项研究。

例数:

Sample size:

150

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

This study is a non-randomized controlled clinical trial, and it is estimated that more than 50 patients with IMN nephropathy, more than 100 normal people will be included in this study according to the scale of our hospital and the number of patients admitted to the Department of Nephrology in previous years.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

其他免疫性疾病患者

例数:

Sample size:

100

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Patients with Other Immune-Related Diseases

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 苏州市 

Country：

Chian

Province：

Jiangsu Province

City：

Suzhou City

单位(医院)：

 苏州市第九人民医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Suzhou Ninth People's Hospital

Level of the institution：

Tetiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

anti-PLA2R-IgG4

指标类型：

主要指标

Outcome：

anti-PLA2R-IgG4

Type：

Primary indicator

测量时间点：

确诊前（0月）、治疗后1月、3月、6月、12月

测量方法：

高灵敏时间分辨荧光免疫技术

Measure time point of outcome：

Before diagnosis (0 months), and at 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months after treatment.

Measure method：

Highly Sensitive Time-Resolved Fluoroimmunoassay (TRFIA)

指标中文名：

anti-PLA2R-IgG

指标类型：

主要指标

Outcome：

anti-PLA2R-IgG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

确诊前（0月）、治疗后1月、3月、6月、12月

测量方法：

高灵敏时间分辨荧光免疫技术

Measure time point of outcome：

Before diagnosis (0 months), and at 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months after treatment.

Measure method：

Highly Sensitive Time-Resolved Fluoroimmunoassay (TRFIA)

指标中文名：

24h尿蛋白定量

指标类型：

主要指标

Outcome：

24-hour urinary protein quantification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

确诊前（0月）、治疗后1月、3月、6月、12月

测量方法：

双缩脲法

Measure time point of outcome：

Before diagnosis (0 months), and at 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months after treatment.

Measure method：

Biuret Method

指标中文名：

尿白蛋白/肌酐比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinary Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

确诊前（0月）、治疗后1月、3月、6月、12月

测量方法：

生化分析仪

Measure time point of outcome：

Before diagnosis (0 months), and at 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months after treatment.

Measure method：

Biochemical Analyzer

指标中文名：

血清白蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum Albumin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

确诊前（0月）、治疗后1月、3月、6月、12月

测量方法：

生化分析仪

Measure time point of outcome：

Before diagnosis (0 months), and at 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months after treatment.

Measure method：

Biochemical Analyzer

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum Creatinine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

确诊前（0月）、治疗后1月、3月、6月、12月

测量方法：

生化分析仪

Measure time point of outcome：

Before diagnosis (0 months), and at 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months after treatment.

Measure method：

Biochemical Analyzer

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

Triglycerides and Total Cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

确诊前（0月）、治疗后1月、3月、6月、12月

测量方法：

生化分析仪

Measure time point of outcome：

Before diagnosis (0 months), and at 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months after treatment.

Measure method：

Biochemical Analyzer

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total Cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

确诊前（0月）、治疗后1月、3月、6月、12月

测量方法：

生化分析仪

Measure time point of outcome：

Before diagnosis (0 months), and at 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months after treatment.

Measure method：

Biochemical Analyzer

指标中文名：

肾脏病理

指标类型：

主要指标

Outcome：

Renal Pathology

Type：

Primary indicator

测量时间点：

确诊前（0月）

测量方法：

肾穿刺活组织检查

Measure time point of outcome：

Before diagnosis (0 months)

Measure method：

Renal needle biopsy

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-07 18:04:47