ChiCTR2500100292 版本V1.0 版本创建时间2025/04/07 16:28:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500100292 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-07 16:27:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经颅直流电刺激调控脑皮质兴奋性对前交叉韧带重建后股四头肌神经肌肉功能的影响与机制研究

Public title：

The effect and mechanism of tdcs on the neuromuscular function of quadriceps muscle after anterior cruciate ligament reconstruction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经颅直流电刺激调控脑皮质兴奋性对前交叉韧带重建后股四头肌神经肌肉功能的影响与机制研究

Scientific title：

The effect and mechanism of tdcs on the neuromuscular function of quadriceps muscle after anterior cruciate ligament reconstruction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴一凡 

研究负责人：

邱继宏 

Applicant：

Wu Yifan 

Study leader：

Qiu Jihong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 153 9451 6349

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 185 0130 0525

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1617203663@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qiujihong@sus.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海体育大学杨浦校区

研究负责人通讯地址：

上海体育大学杨浦校区

Applicant address：

Shanghai University of Sport Yangpu campus

Study leader's address：

Shanghai University of Sport Yangpu campus

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海体育大学杨浦校区

Applicant's institution：

Shanghai Sport University Yangpu Campus

研究负责人所在单位：

上海体育大学杨浦校区

Affiliation of the Leader：

Shanghai Sport University Yangpu Campus

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 102772024RT154

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海体育大学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Committee of Shanghai University of Sport

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

程蓉

Contact Name of the ethic committee：

Cheng Rong

伦理委员会联系地址：

上海体育大学

Contact Address of the ethic committee：

Shanghai Sport University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 65508179

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海体育大学杨浦校区

Primary sponsor：

Shanghai University of Sport Yangpu campus

研究实施负责（组长）单位地址：

上海体育大学杨浦校区

Primary sponsor's address：

Shanghai University of Sport Yangpu campus

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

杨浦区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Yangpu district

单位(医院)：

上海体育大学

具体地址：

上海市杨浦区清源环路650号

Institution
hospital：

Shanghai Sport University

Address：

No. 650 Qingyuan Ring Road, Yangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

青年科学基金项目

Source(s) of funding：

Youth Science Fund project

研究疾病：

前交叉韧带重建术后康复  

Target disease：

Anterior cruciate ligament reconstruction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.将有助于了解前交叉韧带重建后不同的康复阶段，大脑和脊髓传导束的兴奋性对股四头肌功能的影响，用于揭示前交叉韧带重建后股四头肌功能障碍的潜在中枢神经机制，为临床治疗前交叉韧带重建后股四头肌功能障碍提供科学依据； 2.了解经颅直流电刺激是否影响前交叉韧带重建后股四头肌功能，并明确其疗效和潜在机制，为增强前交叉韧带重建术后股四头肌功能提供可行性方案，帮助患者重返运动。  

Objectives of Study：

1. It will help to understand the influence of excitability of brain and spinal cord conduction bundle on quadriceps function in different rehabilitation stages after ACL reconstruction, and reveal the potential central nervous mechanism of quadriceps dysfunction after ACL reconstruction, and provide scientific basis for clinical treatment of quadriceps dysfunction after ACL reconstruction; 2. To understand whether transcranial direct current stimulation affects quadriceps muscle function after ACL reconstruction, and to clarify its efficacy and potential mechanism, so as to provide a feasible plan for enhancing quadriceps muscle function after ACL reconstruction and help patients return to exercise.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

研究第一、二阶段： 研究一：患者纳入标准： 1.年龄 18-40 岁； 2.身体质量指数（body mass index, BMI）<=29 Kg/m^2; 3.Tegner 身体活动量表评分>=5； 4.右腿为优势腿； 5.ACL 重建术后患者需为第一次接受左侧自体腘绳肌肌腱 ACL 重建手术； 6. 接受 ACL 重建术后标准康复治疗。 健康对照组：无下肢手术或近 6个月损伤史，通过性别、年龄、优势腿、运动项目、运动水平与患者一一匹配构建。 本研究中所有受试者均需满足 fMRI与 TMS测试要求，包括：1.头颈部无金属植入物；2.无任何神经系统疾病，如癫痫、严重偏头痛、近 6个月内脑震荡。 研究二：ACL 重建运动员纳入标准如下： 1.年龄 18-35 岁； 2.损伤前从事竞技体育运动 (Tegner 运动水平评分达 7 分及以上)； 3.第一次接受 ACL单侧重建手术 6 个月及以上； 4.达到 RTS 临床标准 (股四头肌力量对称性>=85%，单脚跳跃长度对称性>=85%) 。 本研究中健康运动员对照组将通过性别、年龄、运动项目、运动水平与 ACL 重建运动员一一匹配构建。 研究第三阶段： 患者纳入标准如下： 1.年龄 18-40岁； 2.身体质量指数（body mass index, BMI）<=29 Kg/m^2; 3.Tegner身体活动量表评分>=5； 4.第一次接受单侧自体腘绳肌肌腱ACL重建手术； 5.接受ACL重建术后标准康复治疗。

Inclusion criteria

Phase 1 & 2 of the study: Study 1: Patient Inclusion Criteria: 1. Age 18-40 years; 2. Body mass index (BMI) <=29 Kg/m^2; 3. Tegner Physical Activity Scale score>=5; 4. The right leg is the dominant leg; 5. After ACL reconstruction, patients need to undergo ACL reconstruction surgery for the first time with left autologous hamstring tendon; 6. Receive standard rehabilitation after ACL reconstruction. Healthy control group: no history of lower limb surgery or injury in the past 6 months, and the patients were matched one-to-one by gender, age, dominant leg, exercise program, and exercise level. All subjects in this study were required to meet the requirements of fMRI and TMS testing, including: 1. no metal implants in the head and neck, 2. no neurological diseases, such as epilepsy, severe migraine, and concussion within the past 6 months. Study II: ACL Reconstructed Athletes Inclusion Criteria are as follows: 1. Age 18-35 years; 2. Engaged in competitive sports before injury (Tegner sports level score of 7 or above); 3. Received unilateral reconstructive surgery for ACL for the first time for 6 months or more; 4. Meet RTS clinical criteria (quadriceps strength symmetry >=85%, one-legged jump length symmetry >=85%). In this study, a control group of healthy athletes will be constructed by matching them one-to-one with ACL reconstructed athletes by gender, age, athletic program, exercise level. Phase 3 of the study: The inclusion criteria for patients are as follows: 1. Age 18-40 years old; 2. Body mass index (BMI) <=29 Kg/m^2; 3. Tegner Physical Activity Scale score>=5; 4. Received unilateral autologous hamstring tendon ACL reconstruction surgery for the first time; 5. Receive standard rehabilitation treatment after ACL reconstruction.

排除标准：

研究第一、二阶段： 1.双侧下肢接受过其它手术； 2.近 6 个月内双下肢出现过其它损伤； 3.有任何慢性心血管与代谢性疾病，或怀孕； 4.接受了多韧带重建； 5.接受了半月板修复、摘除、或关节软骨手术导致患者不能接受标准术后康复治疗。 研究第三阶段： 1.双侧下肢接受过其它手术； 2.近 6个月内双下肢出现过其它损伤； 3.有任何慢性心血管与代谢性疾病，或怀孕； 4.接受了多韧带重建； 5.接受了半月板修复、摘除、或关节软骨手术导致患者不能接受标准术后康复治疗； 6.头颈部有金属植入物。

Exclusion criteria：

Phase 1 & 2 of the study: 1. Other surgeries on both lower limbs; 2. Other injuries in both lower limbs in the past 6 months; 3. Have any chronic cardiovascular and metabolic diseases, or be pregnant; 4. Underwent multiple ligament reconstruction; 5. Patients who have undergone meniscus repair, removal, or articular cartilage surgery are unable to receive standard postoperative rehabilitation. Phase 3 of the study: 1. Other surgeries on both lower limbs; 2. Other injuries in both lower limbs in the past 6 months; 3. Have any chronic cardiovascular and metabolic diseases, or be pregnant; 4. Underwent multiple ligament reconstruction; 5. Patients who have undergone meniscus repair, removal, or articular cartilage surgery and are unable to receive standard postoperative rehabilitation treatment; 6. Metal implants in the head and neck.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-07 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

研究第一阶段（观察性研究）：ALR患者组

样本量：

 24

Group：

Phase I of the study (observational study): ALR patient group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

研究第一阶段（观察性研究）：健康对照组

样本量：

 24

Group：

Phase I of the study (observational study): Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

研究第二阶段（观察性研究）:纵向观察组

样本量：

 58

Group：

Phase II of the study (observational study): Longitudinal observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

研究第三阶段（干预性研究）：实验组

样本量：

 39

Group：

Phase III of the study (interventional study): experimental group

Sample size：

干预措施：

接受每周2次，每次15分钟的真实tDCS刺激

干预措施代码：

Intervention：

Receive real tDCS stimulation for 15 minutes twice a week

Intervention code：

组别：

研究第三阶段（干预性研究）：对照组

样本量：

 39

Group：

Phase III of the study (interventional study): control group

Sample size：

干预措施：

接受sham tDCS（即仅在开始后30秒电刺激，之后停止）

干预措施代码：

Intervention：

Receive sham tDCS (i.e., electrical stimulation only 30 sec after start, stop thereafter)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 杨浦区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Yangpu district

单位(医院)：

 上海体育大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Shanghai University of Sport

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

大脑皮质各区BOLD

指标类型：

主要指标

Outcome：

All areas of the cerebral cortex are BOLD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

股四头肌RMT

指标类型：

主要指标

Outcome：

QuadricepRMT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

股四头肌MEP

指标类型：

主要指标

Outcome：

QuadricepMEP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

股四头肌SICI

指标类型：

主要指标

Outcome：

QuadricepSICI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

股四头肌LICF

指标类型：

主要指标

Outcome：

QuadricepLICF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

跳跃时生物力学指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Biomechanical index of jump

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中央激活比率

指标类型：

主要指标

Outcome：

CAR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

股四头肌最大力

指标类型：

主要指标

Outcome：

MVIC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由项目组负责人选用计算机软件 SAS(Statistical Analysis System)来生成随机数字序列。具体步骤如下: 打开 SAS 软件,利用其 DATA 步创建数据集。 使用 RANUNI 函数生成均匀分布的随机数,设定种子数确保每次运行程序生成的随机数序列可重现。 对生成的随机数进行排序,按照排序结果将 80 个随机数(对应 80 名 ACLR 患者)平均分为两组,前 40 个为一组,后 40 个为另一组。 通过运行 PROC FREQ 过程对生成的随机数序列进行检验,查看是否均匀分布,以保证随机性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The project leader selects computer software SAS(Statistical Analysis System) to generate random sequence of numbers. The specific steps are as follows: Open the SAS software and use its DATA step to create a data set. The RANUNI function is used to generate uniformly distributed random numbers, and the seed number is set to ensure that the random number sequence generated by each run of the program is reproducible. The generated random numbers were sorted, and 80 random numbers (corresponding to 80 ACLR patients) were divided into two groups on average according to the sorting result, the first 40 were in one group and the last 40 were in the other group. The generated sequence of random numbers is checked by running the PROC FREQ procedure to see if it is evenly distributed to ensure randomness.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，对研究参与者和研究者设盲

Blinding：

Double-blind, blinding the study participants and investigators

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-07 16:27:52