ChiCTR2500100282 版本V1.0 版本创建时间2025/04/07 15:12:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500100282 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-07 15:12:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-07 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

袖状胃切除术与单吻合口胃旁路术治疗肥胖型2型糖尿病疗效对比

Public title：

Comparison of the efficacy of sleeve gastrectomy and one-anastomosis gastric bypass in the treatment of obesity-related type 2 diabetes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

袖状胃切除术与单吻合口胃旁路术治疗肥胖型2型糖尿病疗效对比

Scientific title：

Comparison of the efficacy of sleeve gastrectomy and one-anastomosis gastric bypass in the treatment of obesity-related type 2 diabetes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

侯振宇 

研究负责人：

侯振宇 

Applicant：

houzhenyu 

Study leader：

houzhenyu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 7363 0166

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 7363 0166

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hou13673630166@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hou13673630166@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市中原区郑上路602号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市中原区郑上路602号

Applicant address：

602 Zhengshang Road, Zhongyuan District, Zhengzhou City, Henan Province, China

Study leader's address：

602 Zhengshang Road, Zhongyuan District, Zhengzhou City, Henan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 450042

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 450042

申请人所在单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九八八医院

Applicant's institution：

988 Hospital of the Joint Service Support Force of the Chinese People's Liberation Army

研究负责人所在单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九八八医院

Affiliation of the Leader：

988 Hospital of the Joint Service Support Force of the Chinese People's Liberation Army

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 988YY20230048LLSP

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军联勤保障部队第九八八医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the 988 Hospital of the Joint Services Support Force of the Chinese People's Liberation Army

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-09-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵媛媛

Contact Name of the ethic committee：

zhaoyuanyuan

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市中原区郑上路602号

Contact Address of the ethic committee：

602 Zhengshang Road, Zhongyuan District, Zhengzhou City, Henan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 155 1586 1333

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 18137190922@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九八八医院

Primary sponsor：

988 Hospital of the Joint Service Support Force of the Chinese People's Liberation Army

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市中原区郑上路602号

Primary sponsor's address：

602 Zhengshang Road, Zhongyuan District, Zhengzhou City, Henan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

中国人民解放军联勤保障部队第九八八医院

具体地址：

河南省郑州市中原区郑上路602号

Institution
hospital：

988 Hospital of the Joint Service Support Force of the Chinese People's Liberation Army

Address：

602 Zhengshang Road, Zhongyuan District, Zhengzhou City, Henan Province, China

经费或物资来源：

河南省医学科技攻关计划联合共建项目（项目编号LHGJ20230697）

Source(s) of funding：

Joint Construction Project of Henan Medical Science and Technology Research and Development Program (Project No. LHGJ20230697)

研究疾病：

2型糖尿病  

Target disease：

type 2 diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

腹腔镜袖状胃切除术（sleeve gastrectomy，SG）和单吻合口胃旁路术（one anastomosis gastric bypass，OAGB）都是目前常见的减重代谢手术，但是针对中国的肥胖型Ⅱ型糖尿病个体，究竟选择哪种减重手术方式才能获益最佳，国内缺乏充分的循证医学证据。本研究比较袖状胃切除术与单吻合口胃旁路术治疗肥胖型Ⅱ型糖尿病的临床效果，为手术方式的抉择提供循证医学证据。  

Objectives of Study：

Laparoscopic sleeve gastrectomy and one anastomosis gastric bypass are both common forms of metabolic bariatric surgery at present. However, for obese type 2 diabetic individuals in China, there is a lack of sufficient evidence-based medical evidence on which type of metabolic bariatric surgery can benefit the best. This study compared the clinical effect of sleeve gastrectomy and one anastomosis gastric bypass in the treatment of obese type 2 diabetes, and provided evidence-based medical evidence for the choice of surgical methods.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄 16 岁～65 岁；（2）身高体重指数（body mass index, BMI）≥27.5 kg/m2；（3）经内分泌科医生评估， 2 型糖尿病诊断成立；（4）经多学科团队评估，病人适合接受减重代谢手术，采取的减重手术方式为胃袖状切除或者单吻合口胃旁路术；（5）无主要器官功能严重异常等手术禁忌证。

Inclusion criteria

(1) Aged 16 to 65 years; (2) Body mass index (BMI) ≥ 27.5 kg/m2; (3) Upon evaluation by endocrinologists, a diagnosis of type 2 diabetes mellitus was confirmed; (4) After assessment by a multidisciplinary team, the patient was deemed suitable for metabolic bariatric surgery, with the chosen weight loss procedure being either sleeve gastrectomy or one anastomosis gastric bypass; (5) Absence of major organ dysfunction and other surgical contraindications.

排除标准：

（1）空腹血清C肽水平低于正常值低限的1/2；（2）糖尿病病史超过15年；（3）继发性肥胖；（4）既往曾行胃/十二指肠等胃肠外科手术或减重与代谢手术；（5）存在活动期消化道溃疡；（6）合并有精神疾病或依从性差者。

Exclusion criteria：

(1) Fasting serum C-peptide level is lower than half of the lower limit of normal value; (2) Diabetes history exceeding 15 years; (3) Secondary obesity; (4) Previous gastrointestinal surgery, such as gastroduodenal surgery, or metabolic bariatric surgery; (5) Presence of active peptic ulcer; (6) Patients with mental illness or poor adherence.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-10 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

袖状胃组

样本量：

 100

Group：

Sleeve gastrectomy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

单吻合口胃旁路组

样本量：

 100

Group：

One anastomosis gastric bypass group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 中国人民解放军联勤保障部队第九八八医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

988 Hospital of the Joint Service Support Force of the Chinese People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

身高

指标类型：

主要指标

Outcome：

height

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

主要指标

Outcome：

mean arterial pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清甘油三酯

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum triglyceride

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

fasting blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

glycosylated hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

plasma albumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆尿酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

plasma uric acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

operation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

intraoperative blood loss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

hospitalization time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院费用

指标类型：

主要指标

Outcome：

hospitalization expenses

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

incidence of postoperative complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

拟于2026年12月31日在国家生物信息中心 (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data is scheduled to be publicly disclosed at the china national center for bioinformation ( https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/ ) on December 31, 2026.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-07 15:12:05