ChiCTR2500100247 版本V1.0 版本创建时间2025/04/07 09:46:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500100247 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-07 09:46:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肥胖症患者临床特征与微生物-肠-脑轴相关性研究

Public title：

Study on the correlation between clinical characteristics and "microbiota-gut-brain" axis in patients with obesity

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肥胖症患者临床特征与微生物-肠-脑轴相关性研究

Scientific title：

Study on the correlation between clinical characteristics and "microbiota-gut-brain" axis in patients with obesity

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

傅成伟 

研究负责人：

周仲瑜 

Applicant：

Chengwei Fu 

Study leader：

Zhongyu Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 2787 6139

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 27 8892 9226

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 405417101@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 405417101@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区花园山4号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区花园山4号

Applicant address：

No 4 Huayuanshan Road,Wuhan City,Hubei Province

Study leader's address：

No 4 Huayuanshan Road,Wuhan City,Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖北省中医院

Applicant's institution：

Hubei Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

湖北省中医院

Affiliation of the Leader：

Hubei Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HBZY2024-C52-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖北省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hubei Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

张馨

Contact Name of the ethic committee：

Xin Zhang

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市武昌区花园山4号

Contact Address of the ethic committee：

No 4 Huayuanshan Road,Wuhan City,Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 8892 0956

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖北省中医院

Primary sponsor：

Hubei Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市武昌区花园山4号

Primary sponsor's address：

No 4 Huayuanshan Road, Wuhan City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北省中医院

具体地址：

湖北省武汉市武昌区花园山4号

Institution
hospital：

Hubei Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No 4 Huayuanshan Road, Wuhan City, Hubei Province

经费或物资来源：

国家中医药管理局关于公布高水平中医药重点学科建设项目入选名单（国中医药人教函[2023]85号）

Source(s) of funding：

High-level key discipline construction project of National Administration of Traditional Chinese Medicine (Advanced education letters of National Administration of Traditional Chinese Medicine [2023]85)

研究疾病：

肥胖症  

Target disease：

Obesity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

对比肥胖症受试者和健康受试者微生物-肠-脑轴相关指标差异，分析肥胖症受试者临床特征与微生物-肠-脑轴相关性。  

Objectives of Study：

Compare the differences in "microbiota-gut-brain" axis-related indicators between obese subjects and healthy subjects, and analyze the correlation between the clinical characteristics of obese subjects and the "microbiota-gut-brain" axis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

肥胖症纳入标准 （1）满足肥胖症诊断标准（体质指数≥28.0 kg/m2）； （2）年龄18-50岁，右利手； （3）高中及以上学历，能配合完成问卷调查； （4）体内无金属植入物、无幽闭恐惧症等磁共振检查禁忌症； （5）心电图结果正常； （6）近3个月未服用可能对肠道微生物有影响的药物，如乳酸菌素片、思连康、整肠生、双歧杆菌四联活菌片等； （7）签署知情同意书，自愿参加本项目者。 注：以上7项需同时符合，方可纳入本研究。 健康人纳入标准 （1）体质指数＜24.0 kg/m2； （2）年龄18-50岁，右利手； （3）高中及以上学历，能配合完成问卷调查； （4）提供近半年的体检报告，无其他疾病； （5）体内无金属植入物、无幽闭恐惧症等磁共振检查禁忌症； （6）心电图结果正常； （7）近3个月未服用可能对肠道微生物有影响的药物，如乳酸菌素片、思连康、整肠生、双歧杆菌四联活菌片等； （8）签署知情同意书，自愿参加本项目者。 注：以上8项需同时符合，方可纳入本研究。

Inclusion criteria

1.Inclusion Criteria for the Obesity Group: (1)Meet the diagnostic criteria for obesity (Body Mass Index >= 28.0 kg/m2); (2)Aged 18-50 years, right-handed; (3)High school education or above, capable of completing questionnaire surveys; (4)No metal implants in the body and no contraindications for MRI, such as claustrophobia; (5)Normal electrocardiogram (ECG) results; (6)No intake of medications that may affect gut microbiota in the past three months, such as Lactobacillus tablets, Bifidobacterium quadruple viable tablets, Simotang, or probiotics; (7)Signed informed consent and voluntary participation in the study; Note: All seven criteria must be met for inclusion in the study. 2.Inclusion Criteria for the Healthy Control Group: (1)Body Mass Index < 24.0 kg/m2; (2)Aged 18-50 years, right-handed; (3)High school education or above, capable of completing questionnaire surveys; (4)Provide a health examination report from the past six months, with no diagnosed diseases; (5)No metal implants in the body and no contraindications for MRI, such as claustrophobia; (6)Normal electrocardiogram (ECG) results; (7)No intake of medications that may affect gut microbiota in the past three months, such as Lactobacillus tablets, Bifidobacterium quadruple viable tablets, Simotang, or probiotics; (8)Signed informed consent and voluntary participation in the study; Note: All eight criteria must be met for inclusion in the study.

排除标准：

肥胖症排除标准 （1）因甲状腺功能减退症、库欣综合征、肾上腺皮质功能亢进症、多囊卵巢综合征等引起的继发性肥胖； （2）近3个月内服用对体重有显著影响的药物：激素类药物（糖皮质激素（如地塞米松，氢化可的松，泼尼松，甲泼尼松等）、性激素、生长激素等）、抗精神病药、抗抑郁药、抗癫痫发作药物、激素避孕药； （3）手术或器械（例如胃束带、胃内球囊）干预肥胖病史或计划在半年内进行手术； （4）近3个月内已接受或正在接受减肥治疗，包括药物（如奥利司他、二甲双胍、司美格鲁肽）、有组织的减肥训练营等； （5）近3个月内体重变化幅度大于5公斤； （6）有精神疾患或既往有精神分裂症、抑郁症、躯体化障碍等精神病史，有自杀行为史或被诊断为进食障碍（暴食症、厌食症等），曾长期服用抗精神疾病药物； （7）合并有心、肺、脑、肝、肾等严重疾病（包括但不限于持续的肾功能或肝功能不全，充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、在过去六个月内发生心肌梗塞或脑卒中）或造血系统疾病者，进展性恶性肿瘤或其他严重消耗性疾病； （8）头颅磁共振检查提示颅内有脑血管病、癫痫、肿瘤等器质性病变； （9）简易智能精神状态检查量表评分，提示存在认知功能受损者； （10）妊娠、哺乳期或近半年内计划怀孕的妇女； （11）近半年内参与过其他临床研究试验的受试者。 注：凡符合上述任意1项者，予以排除。 健康人排除标准 （1）有精神疾患或既往有精神分裂症、抑郁症、躯体化障碍等精神病史，有自杀行为史或被诊断为进食障碍（暴食症、厌食症等），曾长期服用抗精神疾病药物； （2）近3个月内服用对体重有显著影响的药物：激素类药物（糖皮质激素（如地塞米松，氢化可的松，泼尼松，甲泼尼松等）、性激素、生长激素等）、抗精神病药、抗抑郁药、抗癫痫发作药物、激素避孕药； （3）近3个月内体重变化幅度大于5公斤； （4）头颅磁共振检查提示颅内有脑血管病、癫痫、肿瘤等器质性病变； （5）简易智能精神状态检查量表评分，提示存在认知功能受损者； （6）妊娠、哺乳期妇女； （7）近半年内参与过其他临床研究试验者。 注：凡符合上述任何1条的受试者，均予以排除。

Exclusion criteria：

1.Exclusion Criteria for the Obesity Group: (1)Secondary obesity caused by hypothyroidism, Cushing's syndrome, adrenal hyperfunction, polycystic ovary syndrome, etc; (2)Use of medications significantly affecting body weight in the past three months, including:Hormonal drugs (glucocorticoids such as dexamethasone, hydrocortisone, prednisone, methylprednisolone; sex hormones, growth hormones, etc.), Antipsychotics, antidepressants, antiepileptic drugs, hormonal contraceptives; (3)History of surgical or device-based obesity interventions (e.g., gastric banding, intragastric balloon) or planned surgery within six months; (4)Participation in weight loss treatments in the past three months, including medication (e.g., orlistat, metformin, semaglutide) or structured weight loss programs; (5)Body weight fluctuation of more than 5 kg in the past three months; (6)History of mental disorders, including schizophrenia, depression, somatization disorders, suicidal behavior, diagnosed eating disorders (e.g., binge eating disorder, anorexia), or long-term use of psychiatric medications; (7)Severe comorbidities affecting the heart, lungs, brain, liver, kidneys, or other organ systems, including but not limited to persistent renal or hepatic insufficiency, congestive heart failure, unstable angina, myocardial infarction, or stroke in the past six months, hematological disorders, progressive malignancies, or other severe wasting diseases; (8)MRI findings indicating cerebrovascular disease, epilepsy, tumors, or other organic brain lesions; (9)Cognitive impairment as indicated by the Mini-Mental State Examination (MMSE); (10)Pregnant or breastfeeding women, or those planning to conceive within six months; (11)Participation in other clinical research trials within the past six months; Note: Participants meeting any of the above criteria will be excluded. 2.Exclusion Criteria for the Healthy Control Group: (1)History of mental disorders, including schizophrenia, depression, somatization disorders, suicidal behavior, diagnosed eating disorders (e.g., binge eating disorder, anorexia), or long-term use of psychiatric medications; (2)Use of medications significantly affecting body weight in the past three months, including:Hormonal drugs (glucocorticoids such as dexamethasone, hydrocortisone, prednisone, methylprednisolone; sex hormones, growth hormones, etc.), Antipsychotics, antidepressants, antiepileptic drugs, hormonal contraceptives; (3)Body weight fluctuation of more than 5 kg in the past three months; (4)MRI findings indicating cerebrovascular disease, epilepsy, tumors, or other organic brain lesions; (5)Cognitive impairment as indicated by the Mini-Mental State Examination (MMSE); (6)Pregnant or breastfeeding women; (7)Participation in other clinical research trials within the past six months; Note: Participants meeting any of the above criteria will be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-30 00:00:00至 To 2029-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-30 00:00:00 至 To 2029-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 37

Group：

Observation Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 37

Group：

Control Goup

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 湖北省中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

功能磁共振数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional magnetic resonance data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体形态指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Shape Indicator

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体质评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM body constitution types assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

行为学试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Behavioral analyses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑肠肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

brain-gut peptide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道微生物

指标类型：

次要指标

Outcome：

intestinal microbiota

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率变异性

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate variability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

量表评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical scale assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 15 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过与研究负责人联系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

By contacting the PI

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-07 09:46:04