ChiCTR2500100241 版本V1.0 版本创建时间2025/04/07 09:22:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500100241 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-07 09:22:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

环境高温影响人体健康的生物学机制

Public title：

Biological mechanisms of environmental heat effects on human health

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

环境高温影响人体健康的生物学机制

Scientific title：

Biological mechanisms of environmental heat effects on human health

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐一凡 

研究负责人：

徐一凡 

Applicant：

Xu Yifan 

Study leader：

Xu Yifan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 1161 3172

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 1161 3172

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xuyifan@pku.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xuyifan@pku.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区颐和园路5号北京大学环境科学与工程学院

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区颐和园路5号北京大学环境科学与工程学院

Applicant address：

College of Environmental Sciences and Engineering, No.5 Yiheyuan Road, Haidian District, Beijing 100871, P.R.China

Study leader's address：

College of Environmental Sciences and Engineering, No.5 Yiheyuan Road, Haidian District, Beijing 100871, P.R.China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学

Applicant's institution：

Peking University

研究负责人所在单位：

北京大学

Affiliation of the Leader：

Peking University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB00001052-25017

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Peking University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵励彦

Contact Name of the ethic committee：

Liyan Zhao

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区学院路38号北京大学医学部逸夫楼501室

Contact Address of the ethic committee：

Room 501, Yifu Building, Peking University Health Science Center, No. 38 Xueyuan Road, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8280 5751

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学环境科学与工程学院

Primary sponsor：

College of Environmental Sciences and Engineering, Peking University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区颐和园路5号北京大学环境科学与工程学院

Primary sponsor's address：

College of Environmental Sciences and Engineering, No.5 Yiheyuan Road, Haidian District, Beijing 100871, P.R.China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学环境科学与工程学院

具体地址：

北京市海淀区颐和园路5号北京大学北京大学环境科学与工程学院

Institution
hospital：

College of Environmental Sciences and Engineering, Peking University

Address：

College of Environmental Sciences and Engineering, No.5 Yiheyuan Road, Haidian District, Beijing 100871, P.R.China

经费或物资来源：

国家自然科学基金委

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

N/A

Target disease code：

N/A

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

1、探究高温影响人体健康的生物学机制。 2、探究鱼油对高温健康影响的防护作用。 3、探究高温天气相关多种环境要素共暴露的健康影响。  

Objectives of Study：

1. Investigating the biological mechanisms underlying heat-induced health effects; 2. Exploring the protective effects of fish oil against heat-related health impairments; 3. Examining the health effects of multiple environmental exposures during heatwave episodes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄18岁及以上，60岁以下； 2、身体健康。

Inclusion criteria

1. Age: 18 60 years old; 2. Healthy people.

排除标准：

1、吸烟者（含电子烟）或戒烟少于 3 年者； 2、经医学诊断患有慢性心脑血管疾病（如缺血性心脏病、房早或房颤等心律失常性疾病）、出凝血疾病、呼吸系统疾病（如哮喘或慢性阻塞性肺病）、糖尿病或其他器官或系统功能障碍、会干扰受试者理解和参与研究能力的活动性精神疾病、免疫系统疾病（如 HIV、淋巴瘤、白血病），以及服用相关疾病药物者； 3、存在药物或酒精滥用者； 4、备孕中、已怀孕或处于哺乳期者； 5、对鱼油或鱼类/贝类过敏； 6、日常使用鱼油、抗炎或抗氧化药物及膳食补充剂（如β胡萝卜素、硒、维生素C、维生素E等）者。

Exclusion criteria：

1. Current smokers (including e-cigarette users) or individuals with smoking cessation <3 years; 2. Medically diagnosed with: chronic cardiovascular/cerebrovascular diseases (e.g., ischemic heart disease, arrhythmias including premature atrial contractions/atrial fibrillation), coagulation disorders, respiratory diseases (e.g., asthma, COPD), diabetes mellitus, organ/system dysfunction, active psychiatric disorders affecting study participation, immunological disorders (e.g., HIV, lymphoma, leukemia), or current use of disease-specific medications; 3. Documented substance/alcohol abuse; 4. Pregnancy planning, confirmed pregnancy, or lactation; 5. Documented allergy to fish oil or seafood (fish/shellfish); 6. Regular use (>3 times/week) of fish oil supplements, anti-inflammatory/antioxidant medications, or dietary supplements (e.g., β-carotene, selenium, vitamin C/E).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-09 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-09 00:00:00 至 To 2026-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

第一组：鱼油干预

样本量：

 30

Group：

group 1: fish oil intervention

Sample size：

干预措施：

第一组受试者每天服用4克鱼油，共服用2个月

干预措施代码：

Intervention：

participants in group 1 intake 4 g/day fish oil for 2 months

Intervention code：

组别：

第二组：非干预

样本量：

 30

Group：

group 2: control

Sample size：

干预措施：

不进行干预2个月

干预措施代码：

Intervention：

no intervention for 2 month

Intervention code：

组别：

第一组：非干预

样本量：

 30

Group：

group 1: control

Sample size：

干预措施：

不进行干预，再随访2个月

干预措施代码：

Intervention：

no intervention for 2 month

Intervention code：

组别：

第二组：鱼油干预

样本量：

 30

Group：

group 2: fish oil intervention

Sample size：

干预措施：

第二组受试者每天服用4克鱼油，再随访2个月

干预措施代码：

Intervention：

participants in group 2 intake 4 g/day fish oil for 2 months

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北医三院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脉搏波传导速度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulse wave velocity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

早8:00-9:00

测量方法：

Measure time point of outcome：

8:00-9:00 AM

Measure method：

指标中文名：

全部正常窦性心搏间期标准差

指标类型：

主要指标

Outcome：

Standard Deviation of NN Intervals

Type：

Primary indicator

测量时间点：

动态测量

测量方法：

Measure time point of outcome：

continuous measurement

Measure method：

指标中文名：

核心温度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Core temperature

Type：

Primary indicator

测量时间点：

动态测量

测量方法：

Measure time point of outcome：

continuous measurement

Measure method：

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Saturation of Peripheral Oxygen

Type：

Primary indicator

测量时间点：

动态测量

测量方法：

Measure time point of outcome：

continuous measurement

Measure method：

指标中文名：

收缩压

指标类型：

主要指标

Outcome：

systolic blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

动态测量

测量方法：

Measure time point of outcome：

continuous measurement

Measure method：

指标中文名：

血流速度

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood flow velocity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

早8:00-9:00

测量方法：

Measure time point of outcome：

8:00-9:00 AM

Measure method：

指标中文名：

脑电

指标类型：

主要指标

Outcome：

Electroencephalogram

Type：

Primary indicator

测量时间点：

早8:00-9:00

测量方法：

Measure time point of outcome：

8:00-9:00 AM

Measure method：

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

早8:00-9:00

测量方法：

Measure time point of outcome：

8:00-9:00 AM

Measure method：

指标中文名：

血细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood cell count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

早8:00-9:00

测量方法：

Measure time point of outcome：

8:00-9:00 AM

Measure method：

指标中文名：

凝血时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

coagulation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

早8:00-9:00

测量方法：

Measure time point of outcome：

8:00-9:00 AM

Measure method：

指标中文名：

纤溶酶原激活物抑制物-1

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasminogen activator inhibitor-1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

早8:00-9:00

测量方法：

Measure time point of outcome：

8:00-9:00 AM

Measure method：

指标中文名：

血管性血友病因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Von Willebrand Factor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

早8:00-9:00

测量方法：

Measure time point of outcome：

8:00-9:00 AM

Measure method：

指标中文名：

血栓素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Thromboxane B2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

早8:00-9:00

测量方法：

Measure time point of outcome：

8:00-9:00 AM

Measure method：

指标中文名：

凝血酶-抗凝血酶复合物

指标类型：

次要指标

Outcome：

thrombin-antithrombin complex

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

早8:00-9:00

测量方法：

Measure time point of outcome：

8:00-9:00 AM

Measure method：

指标中文名：

纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物

指标类型：

次要指标

Outcome：

plasmin antiplasmin complex

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

早8:00-9:00

测量方法：

Measure time point of outcome：

8:00-9:00 AM

Measure method：

指标中文名：

血栓调节蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

thrombomodulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

早8:00-9:00

测量方法：

Measure time point of outcome：

8:00-9:00 AM

Measure method：

指标中文名：

组织纤溶酶原激活物-纤溶酶原激活物抑制剂-1复合物

指标类型：

次要指标

Outcome：

tissue plasminogen activator-plasminogen activator inhibitor-1 complex

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

早8:00-9:00

测量方法：

Measure time point of outcome：

8:00-9:00 AM

Measure method：

指标中文名：

D-二聚体

指标类型：

主要指标

Outcome：

d-dimer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

早8:00-9:00

测量方法：

Measure time point of outcome：

8:00-9:00 AM

Measure method：

指标中文名：

白介素6

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin- 6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

早8:00-9:00

测量方法：

Measure time point of outcome：

8:00-9:00 AM

Measure method：

指标中文名：

肾上腺素

指标类型：

主要指标

Outcome：

epinephrine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

早8:00-9:00

测量方法：

Measure time point of outcome：

8:00-9:00 AM

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

动态测量

测量方法：

Measure time point of outcome：

continuous measurement

Measure method：

指标中文名：

胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

早8:00-9:00

测量方法：

Measure time point of outcome：

8:00-9:00 AM

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

low-density lipoprotein cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

早8:00-9:00

测量方法：

Measure time point of outcome：

8:00-9:00 AM

Measure method：

指标中文名：

肌酸激酶同工酶MB

指标类型：

主要指标

Outcome：

Creatine Kinase MB Isoenzyme

Type：

Primary indicator

测量时间点：

早8:00-9:00

测量方法：

Measure time point of outcome：

8:00-9:00 AM

Measure method：

指标中文名：

谷氨酸氨基转移酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alanine aminotransferase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

早8:00-9:00

测量方法：

Measure time point of outcome：

8:00-9:00 AM

Measure method：

指标中文名：

DNA加合物组

指标类型：

次要指标

Outcome：

DNA adducts

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

早8:00-9:00

测量方法：

Measure time point of outcome：

8:00-9:00 AM

Measure method：

指标中文名：

表观遗传组

指标类型：

次要指标

Outcome：

epigenome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

早8:00-9:00

测量方法：

Measure time point of outcome：

8:00-9:00 AM

Measure method：

指标中文名：

代谢组

指标类型：

次要指标

Outcome：

metabolomics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

早8:00-9:00

测量方法：

Measure time point of outcome：

8:00-9:00 AM

Measure method：

指标中文名：

蛋白质组

指标类型：

次要指标

Outcome：

proteomics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

早8:00-9:00

测量方法：

Measure time point of outcome：

8:00-9:00 AM

Measure method：

指标中文名：

转录组

指标类型：

次要指标

Outcome：

transcriptomics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

早8:00-9:00

测量方法：

Measure time point of outcome：

8:00-9:00 AM

Measure method：

指标中文名：

丙二醛

指标类型：

次要指标

Outcome：

MDA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

早8:00-9:00

测量方法：

Measure time point of outcome：

8:00-9:00 AM

Measure method：

指标中文名：

8-羟基脱氧鸟苷

指标类型：

次要指标

Outcome：

8-hydroxy2 deoxyguanosine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

早8:00-9:00

测量方法：

Measure time point of outcome：

8:00-9:00 AM

Measure method：

指标中文名：

肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Creatine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

早8:00-9:00

测量方法：

Measure time point of outcome：

8:00-9:00 AM

Measure method：

指标中文名：

胱抑素C

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cystatin C

Type：

Primary indicator

测量时间点：

早8:00-9:00

测量方法：

Measure time point of outcome：

8:00-9:00 AM

Measure method：

指标中文名：

β微球蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Beta-microglobulin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

早8:00-9:00

测量方法：

Measure time point of outcome：

8:00-9:00 AM

Measure method：

指标中文名：

血管升压素

指标类型：

次要指标

Outcome：

vasopressin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

早8:00-9:00

测量方法：

Measure time point of outcome：

8:00-9:00 AM

Measure method：

指标中文名：

增强指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

augmentation index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

早上8:00-9:00

测量方法：

Measure time point of outcome：

8:00-9:00 AM

Measure method：

指标中文名：

全程相邻NN间期之差的均方根值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Root Mean Square of Successive Differences

Type：

Primary indicator

测量时间点：

动态测量

测量方法：

Measure time point of outcome：

continuous monitoring

Measure method：

指标中文名：

低频功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Low Frequency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

动态测量

测量方法：

Measure time point of outcome：

continuous monitoring

Measure method：

指标中文名：

高频功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

High Frequency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

动态测量

测量方法：

Measure time point of outcome：

continuous monitoring

Measure method：

指标中文名：

舒张压

指标类型：

主要指标

Outcome：

diastolic blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

动态测量

测量方法：

Measure time point of outcome：

continuous monitoring

Measure method：

指标中文名：

脉压

指标类型：

主要指标

Outcome：

pulse pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

动态测量

测量方法：

Measure time point of outcome：

continuous monitoring

Measure method：

指标中文名：

反应性充血指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

reactive hyperemia index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

早8:00-9:00

测量方法：

Measure time point of outcome：

8:00-9:00 AM

Measure method：

指标中文名：

射血分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

ejection fraction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

早8:00-9:00

测量方法：

Measure time point of outcome：

8:00-9:00 AM

Measure method：

指标中文名：

心脏每搏量

指标类型：

主要指标

Outcome：

stroke volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

早8:00-9:00

测量方法：

Measure time point of outcome：

8:00-9:00 AM

Measure method：

指标中文名：

心输出量

指标类型：

主要指标

Outcome：

cardiac output

Type：

Primary indicator

测量时间点：

早8:00-9:00

测量方法：

Measure time point of outcome：

8:00-9:00 AM

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

主要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Primary indicator

测量时间点：

早8:00-9:00

测量方法：

Measure time point of outcome：

8:00-9:00 AM

Measure method：

指标中文名：

去甲肾上腺素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Norepinephrine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

早8:00-9:00

测量方法：

Measure time point of outcome：

8:00-9:00 AM

Measure method：

指标中文名：

皮质醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

cortisol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

早8:00-9:00

测量方法：

Measure time point of outcome：

8:00-9:00 AM

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

high-density lipoprotein cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

早8:00-9:00

测量方法：

Measure time point of outcome：

9:00-9:00 AM

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

total cholesterol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

早8:00-9:00

测量方法：

Measure time point of outcome：

8:00-9:00 AM

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

主要指标

Outcome：

Triglycerides

Type：

Primary indicator

测量时间点：

早8:00-9:00

测量方法：

Measure time point of outcome：

8:00-9:00 AM

Measure method：

指标中文名：

心肌肌钙蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiac troponin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

早8:00-9:00

测量方法：

Measure time point of outcome：

8:00-9:00 AM

Measure method：

指标中文名：

天冬氨酸氨基转移酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Aspartate aminotransferase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

早8:00-9:00

测量方法：

Measure time point of outcome：

8:00-9:00 AM

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立于本研究的统计学专家使用计算机生成一个包含1到60的随机序列，将随机序列前30个数字和后30个数字分别分配到干预组与对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent statistician generated a computer-randomized sequence of numbers 1 through 60 using validated statistical software, with the first 30 consecutive entries allocated to the intervention group and the subsequent 30 entries assigned to the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲；施盲对象：健康测试人员。 目前无严格满足生物中性的鱼油安慰剂，因此本研究拟不使用安慰剂。但健康测试人员对每个受试者的具体分组情况不知情。数据分析人员在数据分析前对所有数据进行编码处理，使用盲化编号确保分析过程中不受分组信息的影响。

Blinding：

Single-blind; Blind Subject: Health Testers. At present, there is no placebo for fish oil that strictly satisfies bioneutrality, so it is proposed not to use placebo in this study. However, the health testers were blinded to the specific grouping of each subject. The data analyst encodes all data before data analysis, using blinded numbering to ensure that the analysis process is not affected by grouping information.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1、数据录入：录入采用相应的数据库系统双人双机录入，之后对数据库进行两遍比对。测量的人群数据结果在实验完成后进行录入。 2、数据核查和管理：当基线及每次随访调查问卷经双份输入并核对无误后，由项目研究人员提供研究进度及基本情况报告，其内容包括研究完成情况（含脱落受试者清单）、入选/排除标准检查、完整性检查、逻辑一致性检查、离群数据检查、时间窗检查、不良事件检查等。 3、数据存档：研究进度及基本情况报告按编号的顺序归档保存，并填有检索目录等，以备查考。电子数据文件包括数据库、检查程序、分析程序、分析结果、编码本和说明文件等，分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。所有原始档案按相应规定内的期限保存。 4、实施数据加密和访问控制措施，确保所有受试者的个人数据和生物样本的保密性。本项目将在北京大学伦理委员会审查监督下进行，所收集的信息、实验数据只用于科学研究，不会泄露研究对象的任何个人信息。所采集的样品均以编码表示，不会出现任何能够定位到研究对象的信息，包括姓名，年龄，住址等所有个人信息将会严格保密。测量指标及相关分析结果在发表时，会以人群总体的形式给出，不会显示某位受试者的具体信息。仅国家监管部门、北京大学科研管理部门、伦理委员会有权在指定地点查阅受试者的原始资料，其中可能包括研究对象的个人信息。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Data Entry: Data entry is conducted using a dual-person, dual-computer system with the corresponding database system. The database is then compared twice for verification. Population measurement data results are entered after the completion of the experiment. 2.Data Verification and Management: Once the baseline and each follow-up survey questionnaires have been double-entered and verified for accuracy, the project researchers will provide a report on the study progress and basic information. This report includes the study completion status (including a list of dropout subjects), inclusion/exclusion criteria checks, completeness checks, logical consistency checks, outlier data checks, time window checks, and adverse event checks. 3.Data Archiving: The study progress and basic information reports are archived in numerical order and include an index for reference. Electronic data files, including the database, verification programs, analysis programs, analysis results, codebooks, and explanatory documents, are saved categorically with multiple backups stored on different disks or media to prevent damage. All original files are preserved according to the specified retention period. 4.Data Encryption and Access Control: Measures are implemented to encrypt data and control access to ensure the confidentiality of all subjects' personal data and biological samples. This project will be conducted under the review and supervision of the Peking University Ethics Committee. The collected information and experimental data will be used solely for scientific research and will not disclose any personal information of the research subjects. The collected samples will be coded, and no information that can identify the research subjects, including names, ages, addresses, or any personal details, will be disclosed. Measurement indicators and related analysis results will be presented in aggregate form when published, without showing specific information of any subject. Only national regulatory authorities, Peking University research management departments, and the ethics committee have the right to review the original data of the subjects at designated locations, which may include personal information of the research subjects.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-07 09:22:32