ChiCTR2500100239 版本V1.0 版本创建时间2025/04/07 09:16:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500100239 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-07 09:16:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

自主式种植机器人和动态实时导航技术在种植修复中的精度对比研究

Public title：

To compare the accuracy of autonomous implant robot and dynamic real-time navigation technology in implant restoration

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

自主式种植机器人和动态实时导航技术在种植修复中的精度对比研究

Scientific title：

To compare the accuracy of autonomous implant robot and dynamic real-time navigation technology in implant restoration

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵钦 

研究负责人：

赵钦 

Applicant：

Zhao Qin 

Study leader：

Zhao Qin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 3257 0959

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 156 3257 0959

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhaoqin@whu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhaoqin@whu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区珞喻路237号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区珞喻路237号

Applicant address：

237 Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province

Study leader's address：

237 Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 430079

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 430079

申请人所在单位：

武汉大学口腔医院

Applicant's institution：

Hospital of Stomatology Wuhan University

研究负责人所在单位：

武汉大学口腔医院

Affiliation of the Leader：

Hospital of Stomatology Wuhan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [WDKQ2024]伦审字(C18)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉大学口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Stomatology Hospital of Wuhan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

丁洁

Contact Name of the ethic committee：

Ding Jie

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市洪山区珞喻路237号

Contact Address of the ethic committee：

237 Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 8768 6250

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wdkqllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

武汉大学口腔医院

Primary sponsor：

Hospital of Stomatology Wuhan University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市洪山区珞喻路237号

Primary sponsor's address：

237 Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉大学口腔医院

具体地址：

湖北省武汉市洪山区珞喻路237号

Institution
hospital：

Hospital of Stomatology Wuhan University

Address：

237 Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

牙列部分缺失  

Target disease：

Partial loss of dentition

研究疾病代码：

K08.104

Target disease code：

K08.104

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究通过比较自主式种植机器人与动态实时导航在种植精度上的差异，探讨自主式种植机器人技术在种植修复中的可行性及优势。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to compare the accuracy of autonomous implant robot and dynamic real-time navigation, and to explore the feasibility and advantages of autonomous implant robot technology in implant restoration.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄18-70周岁（包含18及70周岁），性别不限； （2）患者至少有1颗缺失牙需进行种植义齿修复； （3）全身状况良好，无种植手术禁忌证； （4）开口度良好（开口度≥40mm）； （5）种植牙位近中和（或）远中以及同颌对侧至少有3颗牙，足以支撑支架或导板； （6）患者自愿参与实验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age of 18-70 years old (including 18 and 70 years old), regardless of gender; (2) At least one missing tooth needed implant denture restoration; (3) good general condition without contraindications to implant surgery; (4) good mouth opening (mouth opening >=40mm); (5) there were at least 3 mesial/distal and contralateral teeth in the implant position, which were sufficient to support the stent or guide plate; (6) Patients voluntarily participated in the experiment and signed informed consent.

排除标准：

（1）重度牙周病或其他严重口腔疾病者； （2）2年内接受过头颈部放疗或者正在接受头颈部放疗； （3）口腔卫生差、患者依从性差； （4）滥用烟草（每天> 20 支香烟）或酗酒（每天＞40mL酒精）； （5）控制不良的糖尿病（空腹血糖＞6.8mmol/L），控制不良的高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）患者； （6）全身其他系统性疾病，导致无法接受种植治疗的患者。

Exclusion criteria：

(1) severe periodontal disease or other serious oral diseases; (2) having received radiotherapy for head and neck within 2 years or undergoing radiotherapy for head and neck; (3) poor oral hygiene and patient compliance; (4) tobacco abuse (daily > 20 cigarettes) or heavy drinking (> 40mL of alcohol per day); (5) poorly controlled patients with diabetes (fasting blood glucose > 6.8mmol/L) or hypertension (systolic blood pressure >=160mmHg and/or diastolic blood pressure >=100mmHg); (6) patients with other systemic diseases that could not receive implant treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-14 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-14 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 20

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

试验组拍摄开口位CT，采用3Shape口腔扫描仪进行口内扫描，生成STL数据，将口内扫描数据和术前CT的DICOM文件发送至数字化设计中心，将口扫数据与CT进行拟合后，进行虚拟排牙，以修复为设计种植体位置，规划机器人种植流程，准备机器人手术配件，手术时标定机械臂及探针，完成口内注册，局麻下切开翻瓣，自主式种植机器人进行种植窝洞预备和种植体植入。

干预措施代码：

Intervention：

The experimental group took oral CT scan at the opening position, and used 3Shape oral scanner for intraoral scan to generate STL data. The intraoral scan data and the DICOM file of preoperative CT were sent to the digital design center. After fitting the oral scan data with CT, virtual tooth arrangement was performed to design the implant position and plan the robot implantation process. The robotic surgical accessories were prepared, the robotic arm and probe were calibrated during surgery, the intraoral registration was completed, the flap was cut under local anesthesia, and the autonomous implant robot was used for implant cavity preparation and implant placement.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对照组戴U型管拍摄CBCT，拍摄后取下并保存U型管，采用3Shape口腔扫描仪进行口内扫描，生成STL数据，将口内扫描数据和术前CBCT的DICOM文件发送至数字化设计中心，将口扫数据与CT进行拟合后，进行虚拟排牙，设计种植体位置，手术时戴入U型管进行标定、配准，局麻下切开翻瓣，实时动态导航引导下进行种植窝洞预备和种植体植入。

干预措施代码：

Intervention：

In the control group, the U-tube was taken for CBCT, and then the U-tube was removed and saved, and the intraoral scan data and the DICOM file of preoperative CBCT were sent to the digital design center to generate STL data. After fitting the oral scan data with CT, virtual tooth arrangement and implant position design were performed. During the operation, a U-shaped tube was worn for calibration and registration, and the flap was cut under local anesthesia. Under the guidance of real-time dynamic navigation, the implant cavity preparation and implant placement were performed.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉大学口腔医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Hospital of Stomatology Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

种植位点的精度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The precision of the implant site

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

CBCT

Measure time point of outcome：

Measure method：

CBCT

指标中文名：

牙周参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Periodontal parameter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complication rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

pain assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

视觉模拟评分法

Measure time point of outcome：

Measure method：

visual analogue scale,VAS

指标中文名：

组织愈合

指标类型：

次要指标

Outcome：

tissue healing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后1年种植体留存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Implant retention rate 1 year after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用随机数表法进行分组，由非临床研究者负责随机序列的生成和分配。具体步骤如下： 1. 由统计学专业人员使用SPSS 26.0软件生成1至40的随机数字序列，并按随机顺序排序。 2. 将前20个数字分配至试验组，后20个数字分配至对照组。 3. 研究负责人及临床评估人员在试验过程中对患者分组情况保持盲态，以减少偏倚。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed with the use of a random number table, and the nonclinical investigators generated and assigned the random sequence. Specific steps are as follows: 1. Random number sequences from 1 to 40 were generated by statistical professionals using SPSS 26.0 software and sorted in random order. 2. The first 20 digits were assigned to the experimental group and the last 20 digits to the control group. The principal investigators and clinical assessors remained blinded to group assignments during the trial to minimize bias.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 病例记录表（CRF） （1）研究人员依据统一制定的CRF表格收集患者的基本信息、疾病诊断、临床评估指标、实验室检查结果及随访记录。 （2）研究人员在患者入组时进行初步数据填写，并在研究随访过程中持续更新CRF表格，确保数据的及时性与完整性。 （3）由专人负责检查CRF数据的准确性和一致性，发现缺失或异常数据时及时核查并修正。 2. 电子数据采集和管理系统（EDC） （1）研究数据采用武汉大学口腔医院统一的电子化病历系统进行管理，确保数据的安全性与可追溯性。 （2）研究人员依据CRF录入数据后，EDC系统自动执行逻辑检查，识别可能的错误或遗漏，并向研究团队发出数据核查提示。 （3）主要研究者及数据管理人员对数据进行复核，必要时进行数据锁定，确保最终数据的真实性与完整性。 所有数据变更均留存完整的电子日志，以满足伦理和监管要求。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Case Record Form (CRF) (1) The basic information, disease diagnosis, clinical evaluation indicators, laboratory test results and follow-up records of the patients were collected by the researchers according to the unified CRF form. (2) The researchers filled in the preliminary data at the time of enrollment, and continuously updated the CRF form during the follow-up of the study to ensure the timeliness and completeness of the data. (3) The accuracy and consistency of CRF data were checked and corrected when missing or abnormal data were found. 2. Electronic Data Capture and Management System (EDC) (1) The study data were managed using the unified electronic medical record system of Hospital of Stomatology, Wuhan University to ensure data security and traceability. (2) After researchers entered data based on CRF, the EDC system automatically performed logical checks to identify possible errors or omisations, and sent data verification prompts to the research team. (3) The principal investigators and data management personnel reviewed the data and locked the data when necessary to ensure the authenticity and integrity of the final data. Complete electronic logs were maintained for all data changes to meet ethical and regulatory requirements.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-07 09:16:37