ChiCTR2500100237 版本V1.1 版本创建时间2025/04/07 08:52:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500100237 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-07 08:52:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

比较阿得贝利单抗联合维迪西妥单抗和卡铂对比白蛋白紫杉醇联合卡铂新辅助治疗 HER2 低表达乳腺癌的随机对照研究

Public title：

A randomised controlled study comparing adebelimab plus Disitamab Vedotin and carboplatin versus nab-paclitaxel plus carboplatin in the neoadjuvant treatment of HER2-low breast cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

比较阿得贝利单抗联合维迪西妥单抗和卡铂对比白蛋白紫杉醇联合卡铂新辅助治疗HER2低表达乳腺癌的随机对照研究

Scientific title：

A randomised controlled study comparing adebelimab plus Disitamab Vedotin and carboplatin versus nab-paclitaxel plus carboplatin in the neoadjuvant treatment of HER2-low breast cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

覃涛 

研究负责人：

覃涛 

Applicant：

Qin Tao 

Study leader：

Qin Tao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 7039 6232

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 7039 6232

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qint6@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qint6@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市沿江西路107号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市沿江西路107号

Applicant address：

107 Yanjiang West Road, Guangzhou, Guangdong Province, China

Study leader's address：

107 Yanjiang West Road, Guangzhou, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Applicant's institution：

Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SYSKY-2024-906-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

区柳珊

Contact Name of the ethic committee：

Ou Liushan

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区长堤大马路171-181号一方长堤7楼715

Contact Address of the ethic committee：

715, 7th Floor, Long Causeway, No. 171-181, Long Beach Road, Yuexiu District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8133 2587

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Primary sponsor：

Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市沿江西路107号

Primary sponsor's address：

107 Yanjiang West Road, Guangzhou, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院

具体地址：

中国广东省广州市沿江西路107号

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University

Address：

107 Yanjiang West Road, Guangzhou, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心

Source(s) of funding：

Development Center for Medical Science & Technology National Health Commission of the PRC

研究疾病：

HER2低表达乳腺癌  

Target disease：

HER2 low expression breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究是比较阿得贝利单抗联合维迪西妥单抗和卡铂对比白蛋白紫杉醇联合卡铂新辅助治疗 HER2 低表达乳腺癌的疗效和安全性。  

Objectives of Study：

This study is to compare the efficacy and safety of adebelimab in combination with vedicitumab and carboplatin versus nab-paclitaxel plus carboplatin in the neoadjuvant treatment of HER2-low expressing breast cancer

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄：18-70岁； 2、单侧原发浸润性乳腺癌且满足cT2-4NanyM0或cT1N1-3的患者； 3、经免疫组化（IHC）检测HER-2表达1+~2+，若HER-2表达为2+的患者需经原位杂交检测确认HER-2基因无扩增，不论ER/PR表达； 4、根据RECIST 1.1标准判断至少有一个可测量的客观病灶； 5、ECOG体能状态为0-1； 6、预期生存时间>3个月； 7、足够器官功能，受试者需满足如下实验室指标： a) 近14天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值（ANC）>=1.5×10?/L； b) 近14天未输血的情况下，血小板>=100×10?/L； c) 近14天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白>9 g/dL； d) 总胆红素<=1.5正常值上限（ULN）；或总胆红素>ULN但直接胆红素<=ULN； e) 天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）<=2.5×ULN（有肝转移的患者允许ALT或AST<=5×ULN）； f) 血肌酐<=1.5×ULN并且肌酐清除率（采用Cockcroft-Gault公式计算）>=50 mL/min； g) 凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）<=1.5倍ULN；若受试者正在进行抗凝治疗，只要PT在抗凝药物拟定的范围内即可； 8、对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第1周期第1天）之前的3天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少1年，或进行过手术绝育或子宫切除术； 9、如存在受孕风险，所有受试者（不论男性或女性）均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后120天（或末次化疗药物给药后180天）内采用年失败率低于1%的避孕措施。

Inclusion criteria

1. Age: 18-70 years old; 2. Patients with unilateral primary invasive breast cancer who meet the requirements of cT2-4NanyM0 or cT1N1-3; 3. HER-2 expression 1~2 was detected by immunohistochemistry (IHC), and patients with HER-2 expression of 2 should be confirmed by in situ hybridization test that there is no amplification of HER-2 gene, regardless of ER/PR expression; 4. At least one measurable objective lesion according to RECIST 1.1 criteria; 5. ECOG physical performance status is 0-1; 6. Expected survival time> 3 months; 7. Sufficient organ function, subjects need to meet the following laboratory indicators: a) Absolute neutrophil value (ANC) >=1.5×10?/L in the absence of granulocyte colony-stimulating factor in the last 14 days; b) Platelet >=100×10?/L without blood transfusion in the past 14 days; c) Hemoglobin > 9 g/dL in the absence of blood transfusion or erythropoietin in the last 14 days; d) Total bilirubin < = 1.5 upper limit of normal (ULN); or total bilirubin >ULN but direct bilirubin <=ULN; e) aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT) <=2.5×ULN (ALT or AST <=5×ULN is allowed in patients with liver metastases); f) serum creatinine <=1.5×ULN and creatinine clearance (calculated using the Cockcroft-Gault formula) >=50 mL/min; g) good coagulation function, defined as international normalized ratio (INR) or prothrombin time (PT) <=1.5 times ULN; If the subject is on anticoagulant therapy, as long as the PT is within the intended range of the anticoagulant drug; 8. For female subjects of childbearing age, a urine or serum pregnancy test with a negative result should be received within 3 days before receiving the first dose of study drug (Day 1 of Cycle 1). If the urine pregnancy test result cannot be confirmed as negative, a blood pregnancy test is requested. Females of non-childbearing potential are defined as at least 1 year postmenopausal, or have undergone surgical sterilization or hysterectomy; 9. If there is a risk of conception, all subjects (regardless of male or female) are required to use contraception with an annual failure rate of less than 1% throughout the treatment period until 120 days after the last dose of study drug (or 180 days after the last dose of chemotherapy drug).

排除标准：

1、首次给药前5年内诊断为本次入组诊断之外的其他恶性疾病（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌等）； 2、在首次使用研究药物前14天内接受内分泌治疗；前14天内接受了其他抗肿瘤药物治疗（包括具有抗肿瘤适应证的中草药）； 3、已知存在中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎； 4、在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复（即<=1级或达到基线，不包括乏力或脱发，免疫治疗相关的内分泌毒性）； 5、存在免疫检查点抑制剂使用指南的禁忌或相对禁忌症者； 6、已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史； 7、存在下列实验室参数异常： a) 肌钙蛋白升高伴心电图缺血性改变； b) 血清钙超出正常范围，或当血清白蛋白超出正常范围时，血清白蛋白校正的钙浓度超出正常范围； 8、已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史或确认为免疫检测结果阳性； 9、存在活动期或临床控制不佳的严重感染； 10、急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者，乙型肝炎病毒（HBV）DNA>2000 IU/mL或10?拷贝/mL；丙型肝炎病毒（HCV）RNA>103拷贝/mL；乙肝表面抗原（HBsAg）与抗HCV抗体同时阳性。经过核苷酸类抗病毒治疗后低于上述标准可入组； 11、肝性脑病、肝肾综合征或Child-Pugh B级或更为严重肝硬化； 12、具有临床意义或未受控制的心脏疾病，包括不稳定型心绞痛、首次给药前6个月内发生过急性心肌梗死，纽约心脏病协会III/IV级充血性心力衰竭，以及未受控制的心律不齐（允许佩戴起搏器或伴有房颤且心率控制良好的受试者）； 13、不可控制的高血压，经最佳医学治疗后收缩压>160 mmHg或舒张压>100 mmHg，高血压危象或高血压脑病病史； 14、妊娠期或哺乳期女性，或者预计在从筛选访视至完成安全性随访访视（男性受试者至末次给药后90天）的研究期间受孕或生育的受试者； 15、在首剂研究治疗之前4周之内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或者预期在研究治疗期间需要接受大手术； 16、根据研究者的判断将患者列为不符合参加本研究的。

Exclusion criteria：

1. Diagnosis of other malignant diseases other than those diagnosed in this enrollment within 5 years before the first dose (excluding radically cured basal cell carcinoma of the skin, squamous epithelial carcinoma of the skin, etc.); 2. Receiving endocrine therapy within 14 days before the first use of the study drug; Received other anti-tumor drugs (including Chinese herbal medicines with anti-tumor indications) within the previous 14 days; 3. Known central nervous system metastases and/or carcinomatous meningitis; 4. Have not recovered adequately from toxicity and/or complications caused by any intervention prior to initiation of treatment (i.e., < = Grade 1 or to baseline, excluding fatigue or alopecia, immunotherapy-related endocrine toxicity); 5. Those who have contraindications or relative contraindications in the guidelines for the use of immune checkpoint inhibitors; 6. Known history of allogeneic organ transplantation and allogeneic hematopoietic stem cell transplantation; 7. There are abnormalities in the following laboratory parameters: a) elevated troponin with ischemic changes on ECG; b) Serum calcium is outside the normal range, or when serum albumin is outside the normal range, the serum albumin-corrected calcium concentration is outside the normal range; 8. Known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection or confirmed positive immune test result; 9. Serious infection in the active phase or poor clinical control; 10. Patients with acute or chronic active hepatitis B or hepatitis C infection, hepatitis B virus (HBV) DNA > 2000 IU/mL or 10? copies/mL; Hepatitis C virus (HCV) RNA > 103 copies/mL; Hepatitis B surface antigen (HBsAg) is concurrently positive with anti-HCV antibodies. After nucleotide antiviral therapy, those below the above criteria can be enrolled; 11. Hepatic encephalopathy, hepatorenal syndrome or Child-Pugh grade B or more severe liver cirrhosis; 12. Clinically significant or uncontrolled cardiac disease, including unstable angina, acute myocardial infarction within 6 months prior to the first dose, New York Heart Association Class III/IV congestive heart failure, and uncontrolled cardiac arrhythmia (subjects with pacemakers or atrial fibrillation and well-controlled heart rate are allowed); 13. Uncontrollable hypertension, systolic blood pressure > 160 mmHg or diastolic blood pressure > 100 mmHg after optimal medical treatment, history of hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy; 14. Pregnant or lactating females, or subjects who are expected to conceive or give birth during the study period from the screening visit to the completion of the safety follow-up visit (male subjects to 90 days after the last dose); 15. Received major surgical surgery (craniotomy, thoracotomy, or laparotomy) within 4 weeks prior to the first dose of study treatment or is expected to require major surgery during study treatment; 16. According to the judgment of the investigator, the patient is listed as not eligible to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2027-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-07 00:00:00 至 To 2027-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 36

Group：

Trial

Sample size：

干预措施：

化疗和免疫

干预措施代码：

Intervention：

chemotherapy and immunotherapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 36

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

化疗

干预措施代码：

Intervention：

chemotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 Guangdong 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University and Shenshan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病理缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

pathological response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无复发事件生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

event -free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性（3级以上AE发生率）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

safety(≥grade 3 AE)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ctDNA与肿瘤缓解的相关性。

指标类型：

附加指标

Outcome：

relationship between ctDNA and response

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

乳腺癌组织

组织：

Sample Name：

breast cancer tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将对符合方案要求的受试者按1:1比例使用交互网络应答系统（Interaction Web Response System，IWRS）进行随机化，本研究采用区组随机，区组长度为动态。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects who meet the study requirements will be randomized in a 1:1 ratio using the Interactive Web Response System (IWRS). This study employs block randomization with a dynamic block length.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF(Case Record Form, CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-07 08:52:24