ChiCTR2500100164 版本V1.0 版本创建时间2025/04/03 11:15:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500100164 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-03 11:15:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

氢吗啡酮或舒芬太尼联合罗哌卡因程控硬膜外间歇给药用于分娩镇痛的有效性与安全性----一项随机、对照、双盲、非劣效性研究

Public title：

Efficacy and Safety of Hydromorphone or Sufentanil Combined With Programmed Epidural Intermittent Administration of Ropivacaine for Labor Analgesia ---- a Randomized, Controlled, Double-blind, Non-inferiority Study

注册题目简写：

氢吗啡酮或舒芬太尼联合罗哌卡因程控硬膜外间歇给药用于分娩镇痛的有效性与安全性----一项随机、对照、双盲、非劣效性研究

English Acronym：

Efficacy and Safety of Hydromorphone or Sufentanil Combined With Programmed Epidural Intermittent Administration of Ropivacaine for Labor Analgesia ---- a Randomized, Controlled, Double-blind, Non-inferiority Study

研究课题的正式科学名称：

氢吗啡酮或舒芬太尼联合罗哌卡因程控硬膜外间歇给药用于分娩镇痛的有效性与安全性----一项随机、对照、双盲、非劣效性研究

Scientific title：

Efficacy and Safety of Hydromorphone or Sufentanil Combined With Programmed Epidural Intermittent Administration of Ropivacaine for Labor Analgesia ---- a Randomized, Controlled, Double-blind, Non-inferiority Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 YCH-KY-YCZD2024-122

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨静 

研究负责人：

李军祥 

Applicant：

Yang Jing 

Study leader：

Li Junxiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 8070 0620

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 183 4930 1952

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1376015334@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1376015334@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 成都市郫都区人民医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市郫都区花样年龙年中心3期

研究负责人通讯地址：

成都市郫都区花样年龙年中心3期

Applicant address：

Phase 3 of the Dragon Year Center, Pidu District, Chengdu

Study leader's address：

Phase 3 of the Dragon Year Center, Pidu District, Chengdu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 622730

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 622730

申请人所在单位：

成都市郫都区人民医院

Applicant's institution：

Chengdu Pidu District People's Hospital

研究负责人所在单位：

成都市郫都区人民医院

Affiliation of the Leader：

Chengdu Pidu District People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦委批字(2025)第02号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市郫都区人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chengdu Pidu District People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴攀

Contact Name of the ethic committee：

Wu Pan

伦理委员会联系地址：

成都市郫都区人民医院

Contact Address of the ethic committee：

Chengdu Pidu District People's Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 177 8070 0620

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1590586312@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

成都市郫都区人民医院

Primary sponsor：

Chengdu Pidu District People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市郫都区德源北路二段666号

Primary sponsor's address：

No. 666, Section 2, Deyuan North Road, Pidu District, Chengdu, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市郫都区人民医院

具体地址：

四川省成都市郫都区德源北路二段666号

Institution
hospital：

Chengdu Pidu District People's Hospital

Address：

No. 666, Section 2, Deyuan North Road, Pidu District, Chengdu, Sichuan Province

经费或物资来源：

四川省医学科技创新研究会

Source(s) of funding：

Sichuan Medical Science and Technology Innovation Research Association

研究疾病：

分娩镇痛  

Target disease：

Labor analgesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

论证氢吗啡酮硬膜外程控间歇性给药用于分娩镇痛的有效性应和安全性，以进一步探索临床有效或更优的硬膜外分娩镇痛方案。  

Objectives of Study：

To demonstrate the efficacy and safety of programmed intermittent epidural administration of hydromorphone for labor analgesia, so as to further explore clinically effective or better epidural labor analgesia.

药物成份或治疗方案详述：

罗哌卡因联合氢吗啡酮组（H组）镇痛药物为0.1%罗哌卡因+15ug/ml氢吗啡酮。罗哌卡因联合舒芬太尼组（S组）镇痛药物为0.1%罗哌卡因+0.5ug/ml舒芬太尼，均配置成150ml，设置脉冲剂量为10ml,间隔时间1h，背景剂量2ml/h,单次自控PCA剂量8ml，锁定时间30min，每小时最大剂量20ml。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The analgesic drug in the ropivacaine combination with hydromorphone group (group H) was 0.1% ropivacaine + 15 ug/ml hydromorphone. The analgesic drugs in the ropivacaine combined with sufentanil group (S group) were 0.1% ropivacaine + 0.5ug/ml sufentanil, all of which were configured as 150ml, with a pulse dose of 10ml, an interval of 1h, a background dose of 2ml/h, a single self-controlled PCA dose of 8ml, a locking time of 30min, and a maximum dose of 20ml per hour. 

纳入标准：

（1）美国麻醉医师协会（ASA）分级为Ⅰ～Ⅱ级；（2）孕产妇年龄＜40岁；（3）临产前行阴道检测和B超骨盆外测量，符合阴道自然分娩条件；（4）无椎管内麻醉禁忌证；（5）单胎足月头位妊娠；（6）无阿片类药物滥用史；（7）孕产妇及家属均同意参与此项研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) American Society of Anesthesiologists (ASA) classification of I.~II.; (2) Maternal age< 40 years old; (3) Vaginal testing and B-ultrasound extrapelvic measurement before labor, which meet the conditions for natural vaginal delivery; (4) No contraindications to neuraxial anesthesia; (5) singleton full-term cephalic pregnancy; (6) no history of opioid abuse; (7) Pregnant women and their families agreed to participate in this study and signed an informed consent form.

排除标准：

（1）对本研究中使用的药物过敏；（2）合并妊娠高血压、胎盘早剥等疾病；（3）合并重要脏器疾病，影响生产或麻醉；（4）胎心监护提示胎儿宫内窘迫；（5）产前发热（体温大于37.3℃）；（6）有精神系统疾病，不能配合医护工作。

Exclusion criteria：

(1) Allergy to the drugs used in this study; (2) Combined with gestational hypertension, placental abruption and other diseases; (3) Combined with diseases of important organs, affecting production or anesthesia; (4) Fetal heart rate monitoring indicates fetal intrauterine distress; (5) Prenatal fever (body temperature greater than 37.3°C) ;(6) Mental illness and inability to cooperate with medical care.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2027-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2026-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

罗哌卡因联合氢吗啡酮组（H组）

样本量：

 108

Group：

Ropivacaine combined with hydromorphone group (Group H)

Sample size：

干预措施：

镇痛药物为0.1%罗哌卡因+15ug/ml氢吗啡酮

干预措施代码：

Intervention：

The analgesic drug is 0.1% ropivacaine + 15 ug/ml hydromorphone

Intervention code：

组别：

罗哌卡因联合舒芬太尼组（S组）

样本量：

 108

Group：

Ropivacaine combined with sufentanil group (Group S)

Sample size：

干预措施：

镇痛药物为0.1%罗哌卡因+0.5ug/ml舒芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

The analgesic drug is 0.1% ropivacaine + 0.5 ug/ml sufentanil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都市郫都区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Pidu District People's Hospital

Level of the institution：

Top three

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS评分下降值

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score drop value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

给予首次脉冲剂量后30min的疼痛VAS评分下降值

测量方法：

Measure time point of outcome：

The value of the decrease in pain VAS score 30 min after the first pulse dose was given

Measure method：

指标中文名：

首次脉冲剂量后10minVAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

10min VAS score after the first pulse dose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次脉冲剂量后30minVAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score 30min after the first pulse dose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次脉冲剂量后60minVAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score 60min after the first pulse dose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

宫口开全时VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Full-time VAS score of Miyaguchi opening

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

分娩后60minVAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score at 60 min after delivery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

选取于我院经阴道试产并要求接受硬膜外分娩镇痛的初产妇为研究对象

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The primiparous women who were enrolled in the vaginal trial labor in our hospital and requested to receive epidural labor analgesia were selected as the research subjects

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1）数据录入 研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表。经过监察员审核、签字后的调查表应及时送交临床研究数据管理员。录入采用相应的数据库系统双人双机录入，之后对数据库进行两遍比对，期间若发现问题及时通知监查员，要求研究者做出回答。他们之间的各种疑问及解答的交换应当采用疑问表形式，疑问表应保存备查。 2）数据核查与管理的内容与方式 当所有病例报告表经双份输入并核对无误后，由数据管理员写出数据库检查报告，其内容包括研究完成情况（含脱落受试者清单）、入选/排除标准检查、完整性检查、逻辑一致性检查、离群数据检查、时间窗检查、合并用药检查、不良事件检查等。 在审核会议上，由主要研究者、申办单位代表、监查员、数据管理员和统计人员对受试者签署知情同意书、数据库检查报告中提出的问题做出决议，写出审核报告，数据库同时将被锁定。 3）数据存档 病例报告表在按要求完成数据录入和核查后，按编号的顺序归档保存，并填有检索目录等，以备查考。所有原始档案应按相应规定内的期限保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1) Data entry According to the original observation records of the subjects, the investigator will load the data into the case report form in a timely, complete, correct and clear manner. The questionnaire that has been reviewed and signed by the Ombudsman shall be sent to the Clinical Research Data Manager in a timely manner. The corresponding database system was used for double computer entry, and then the database was compared twice, and if any problems were found, the supervisor was notified in time and the researcher was required to answer. The exchange of questions and answers between them shall be in the form of a questionnaire, which shall be kept for future reference. 2) The content and method of data verification and management When all the case report forms are entered in double copies and checked to be correct, the data manager will write a database check report, which includes the completion of the study (including the list of dropped subjects), the inclusion/exclusion criteria check, the completeness check, the logical consistency check, the outlier data check, the time window check, the concomitant medication check, the adverse event check, etc. At the review meeting, the principal investigator, the representative of the sponsor, the monitor, the data administrator and the statistician will make a decision on the issues raised in the informed consent form and the database inspection report signed by the subjects, and write the audit report, and the database will be locked at the same time. 3) Data archiving After completing the data entry and verification as required, the case report form shall be archived and stored in the order of number, and the search directory shall be filled in for future reference. All original archives shall be kept for the period specified in the corresponding regulations.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-03 11:15:36