ChiCTR2500100157 版本V1.0 版本创建时间2025/04/03 10:48:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500100157 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-03 10:47:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-03 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

撤减糖皮质激素对狼疮性肾炎维持治疗影响的研究----前瞻性单中心随机对照临床研究

Public title：

The effect of glucocorticoid withdrawal on maintenance therapy for lupus nephritis ---- Prospective single-center randomized controlled clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

撤减糖皮质激素对狼疮性肾炎维持治疗影响的研究——前瞻性单中心随机对照临床研究

Scientific title：

The effect of glucocorticoid withdrawal on maintenance therapy for lupus nephritis--a prospective single-center randomized controlled clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

容颖欣 

研究负责人：

章海涛 

Applicant：

RONG Yingxin 

Study leader：

ZHANG Haitao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 133 9209 8629

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 5195 3690

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yanciii99@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 htzhang163@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市玄武区中山东路305号东部战区总医肾脏病科

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市玄武区中山东路305号东部战区总医院肾脏病科

Applicant address：

30560316

Study leader's address：

30560316

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 210000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 210000

申请人所在单位：

东部战区总医院

Applicant's institution：

General Hospital of Eastern Theater Command

研究负责人所在单位：

东部战区总医院

Affiliation of the Leader：

General Hospital of Eastern Theater Command

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020NZKY-023

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

东部战区总医院临床试验委员会

Name of the ethic committee：

Eastern Theater General Hospital Clinical Trials Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-12-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹晓梅

Contact Name of the ethic committee：

CAO Xiaomei

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市玄武区中山东路305号

Contact Address of the ethic committee：

No. 305 Zhongshan East Road, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 8086 3234

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

东部战区总医院

Primary sponsor：

General Hospital of Eastern Theater Command

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市玄武区中山东路305号东部战区总医院肾脏病科

Primary sponsor's address：

Department of Nephrology, General Hospital of Eastern Theater Command, No. 305 Zhongshan East Road, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

东部战区总医院

具体地址：

江苏省南京市玄武区中山东路305号东部战区总医院

Institution
hospital：

General Hospital of Eastern Theater Command

Address：

No. 305 Zhongshan East Road, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

国家重点研发计划 2021YFC2501302

Source(s) of funding：

National Key R&D Program 2021YFC2501302

研究疾病：

狼疮性肾炎  

Target disease：

lupus nephritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对进入维持治疗并且病情稳定1年以上的LN患者，随机进入激素停药组（withdrawal group）与小剂量激素维持组（ maintenance group），评估两组患者维持治疗期间的治疗失败率（复合终点：包括肾脏和/或肾外复发，ESRD，肌酐倍增，eGFR较基线下降30%，死亡以及需要采用狼疮补救治疗措施）。  

Objectives of Study：

Patients with LN who entered maintenance therapy and had stable disease for more than 1 year were randomized to a hormone withdrawal group (withdrawal group) versus a low-dose hormone maintenance group (maintenance group), and the rate of treatment failure during maintenance therapy was assessed for both groups (composite endpoints: including renal and/or extra-renal relapse, ESRD, creatinine doubling, eGFR decline of 30% from baseline, death, and need for remedial lupus therapy). (composite endpoints: including renal and/or extra-renal relapse, ESRD, creatinine doubling, eGFR decline of 30% from baseline, death, and the need for remedial lupus therapy).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.签署书面知情同意书； 2.患者年龄 14-70岁（包括14和70岁），性别不限； 3.符合ACR有关SLE的诊断标准；经肾活检明确诊断为LN，病理类型表现符合ISN/RPS 2003分型标准：II型（不包括狼疮足细胞病）、Ⅲ型、Ⅳ型、V型、或者Ⅲ+V 型、Ⅳ+V 型； 4.经诱导治疗获得缓解进入维持期治疗的患者，接受稳定的免疫抑制剂维持治疗≥1年；

Inclusion criteria

1. signed written informed consent; 2. Patients' age 14-70 years (including 14 and 70 years), gender is not limited; 3. meet the diagnostic criteria of ACR regarding SLE; LN is clearly diagnosed by renal biopsy, and the pathological type manifestation meets the ISN/RPS 2003 staging criteria: type II (excluding lupus podocytosis), type III, type IV, type V, or type III+V, type IV+V; 4. Patients who have achieved remission into maintenance therapy by induction therapy and have received stable immunosuppressive maintenance therapy for >=1 year;

排除标准：

1.存在严重肾外并发症； 2.预计1年内进入肾脏替代治疗的患者； 3.随机前1个月内肝功能异常（天冬氨酸转移酶，丙氨酸转移酶，或总胆红素大于正常值上限的 2.5 倍）； 4.慢性阻塞性肺病需要长期应用口服激素治疗的哮喘； 5.同时患有可能影响研究评价或结果的自身免疫性疾病； 6.研究依从性差或无法配合治疗的患者； 7.研究者认为不适合参加本项研究的情况。

Exclusion criteria：

1. the presence of severe extra-renal complications; 2. patients expected to enter renal replacement therapy within 1 year; 3. abnormal liver function (aspartate transferase, alanine transferase, or total bilirubin greater than 2.5 times the upper limit of normal) within 1 month prior to randomization; 4. chronic obstructive pulmonary disease requiring long-term oral hormone therapy for asthma; 5. Co-existing autoimmune diseases that may affect the evaluation or outcome of the study; 6. Patients with poor study compliance or inability to cooperate with treatment; 7. conditions considered by the investigator to be unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-12 00:00:00至 To 2024-10-23 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-12-12 00:00:00 至 To 2024-10-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

激素撤退组

样本量：

 47

Group：

glucocorticosteroid withdrawal group

Sample size：

干预措施：

受试者在3个月内逐渐减停激素，单予维持期免疫抑制剂维持治疗（AZA、MMF、FK506、MMF+FK506、TW、LEF等）。

干预措施代码：

Intervention：

Subjects were tapered off hormones over 3 months and given maintenance immunosuppressive maintenance therapy alone (AZA, MMF, FK506, MMF+FK506, TW, LEF, etc.).

Intervention code：

组别：

激素维持组

样本量：

 46

Group：

glucocorticosteroid maintenance group

Sample size：

干预措施：

强的松（5-10mg/d）或等量糖皮质激素联合维持期免疫抑制剂（AZA、MMF、FK506、MMF+FK506、TW、LEF等）治疗。

干预措施代码：

Intervention：

Prednisone (5-10 mg/d) or equivalent glucocorticoids combined with maintenance immunosuppressant (AZA, MMF, FK506, MMF+FK506, TW, LEF, etc.) therapy.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

 东部战区总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of Eastern Theater Command

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

serum creatinine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proteinuia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补体C3

指标类型：

主要指标

Outcome：

complement C3

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补体C4

指标类型：

主要指标

Outcome：

complement C4

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

dsDNA滴度

指标类型：

主要指标

Outcome：

dsDNA titer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

到达复发时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Arrival time of flare

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

总例数：570例。（实际入组93例，因该项目入组进度缓慢，且出现同类试验竞争，故提前终止该项研究，相关材料已递交伦理备案。） 分配比例：按1:1分配受试对象至激素停药组（withdrawal group）与小剂量激素维持组（ maintenance group）。 区组长度：随机混合。 产生随机方案系统：微信小程序---金陵鼠。 入组方式：固定入组。 设计类型：平行设计。 分层因素：1、性别：男，女；2、是否缓解：是，否。 盲态：开放式。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Total number of cases: 570 cases.(Early closure, insufficient sample, total enrollment of 93 groups, we ethically reviewed but did not report. If submitted, in accordance with the ethics sop, the study was terminated at the discretion of the department if the project was due to slow enrollment and there were similar projects going on. Ethics filed for use, no documents and certificates were communicated.) Allocation ratio: 1:1 allocation of subjects to the hormone withdrawal group (withdrawal group) and the low-dose hormone maintenance group (maintenance group). Group length: randomized mixing. System for generating the randomized protocol: WeChat applet---Jinling Mouse. Enrollment method: fixed enrollment. Design type: parallel design. Stratification factors: 1. Gender: male, female; 2. Whether in remission: yes, no. Blinding state: open-ended.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年5月30日后，可通过国家生物信息中心查询:https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After May 30, 2026,through China National center for Bioinformation:https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-03 10:47:48